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Signed clinical trials / 2019
 
Hierro Llanillo, Loreto. Estudio abierto, multicéntrico para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV), con o sin Dasabuvir (DSV) y con o sin Ribavirina (RBV) en pacientes pediátricos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 o 4 (ZIRCON). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4533. Sponsored´s protocol code: M14-748. Sponsored by: Abbvie Deutschland GMBH. Signed date: 21/05/2019
García-Guereta Silva, Luis. Estudio multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LCZ696, seguido de un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, paralelo controlado con fármaco activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 comparado con Enalapril en pacientes pediátricos con edades desde 1 mes hasta < 18 años, con insuficiencia cardiaca debida a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sistémico. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4662. Sponsored´s protocol code: CLCZ696B2319. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 07/05/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio de fase 2 aleatorizado de la combinación de Pembrolizumab (MK-3475) más Epacadostat (INCB024360) con quimioterapia a base de platino en comparación con Pembrolizumab más quimioterapia a base de platino más placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4952. Sponsored´s protocol code: MK-3475-715. Sponsored by: Merck Sharp And Dohme De España, S.A. Signed date: 25/04/2019
Sáenz De Pipaón Marcos, Míguel. Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de IBP-9414 en bebés prematuros de ≤ 500 - 1500 g de peso al nacer en la prevención de la enterocolitis necrosante - el Estudio Connection. Type: EECC, phase III. HULP code: 5268. Sponsored´s protocol code: IBP-9414-020. Sponsored by: Infant Bacterial Therapeutics AB. Signed date: 13/05/2019
Morado Arias, Marta. Estudio de extensión, abierto, multicéntrico de AG -348 en sujetos adultos con deficiencia de Piruvato Cinasa incluidos previamente en estudios con AG-348. Type: EECC, phase III. HULP code: 5237. Sponsored´s protocol code: AG348-C-011. Sponsored by: Agios Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 05/04/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio de revisión retrospectiva de historias clínicas para evaluar la eficacia a largo plazo de Darvadstrocel en pacientes que finalizaron el ensayo ADMIRE-CD. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3665. Sponsored´s protocol code: Alofisel-5004. Sponsored by: Takeda Pharmaceutical International AG. Signed date: 13/05/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio de fase II para la evaluación del tratamiento neoadyuvante con Cabozantinib previo a la nefrectomía citorreductora en pacientes con cáncer de células renales localmente avanzado o metastásico. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5136. Sponsored´s protocol code: CABOPRE. Sponsored by: Fundación Oncosur. Signed date: 08/05/2019
De Castro Carpeño, Javier. Ensayo fase II, de un solo brazo, para evaluar la eficacia de Osimertinib en combinación con Savolitinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, con mutación EGFRM positivo y MET positivo, que hayan progresado después de un tratamiento con Osimertinib (ensayo Savannah). Type: EECC, phase II. HULP code: 5318. Sponsored´s protocol code: D5084C00007. Sponsored by: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A. Signed date: 21/05/2019
Feliú Batlle, Jaime. A phase IIA, multicenter, open-label study to assess the safety and efficacy of the combination of BL-8040 and Pembrolizumab in subjects with metastasic pancreatic cancer, the combat study. Type: EECC, phase II. HULP code: 5275. Sponsored´s protocol code: BL-8040.PAC.201. Sponsored by: Biolinerx, Ltd. Signed date: 06/04/2019
Gutiérrez-Larraya Aguado, Federico. Estudio previo a la aprobación de la válvula pulmonar transcatéter (VPT) Pulstatm. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: 5253. Sponsored´s protocol code: TWTPV-E1001. Sponsored by: Taewoong Medical Inc. Ltd. Signed date: 28/03/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio de fase I/II de la seguridad, la farmacocinética y la actividad del inhibidor oral de EGFR/HER2,TAK788(AP32788),en el cáncer de pulmón no microcítico. Type: EECC, phase I. HULP code: 5233. Sponsored´s protocol code: AP32788-15-101. Sponsored by: Takeda Farmacéutica España, S.A.U. Signed date: 14/05/2019
Merino Llorens, José Luis. Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con grupos paralelos de AP30663 administrado por vía intravenosa para cardioversión en pacientes con fibrilación auricular. Type: EECC, phase II. HULP code: 5292. Sponsored by: Acesion Pharma APS. Signed date: 24/05/2019
Méndez Echevarría, Ana María. Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos (pneu-ped-eu-1estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos. Type: EECC, phase III. HULP code: 5310. Sponsored´s protocol code: V114-025. Sponsored by: Merck Sharp & Dhome Corp. Signed date: 12/04/2019
Gómez Barrena, Enrique. Estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-70033093 (BMS-986177) por vía oral frente a Enoxaparina en sujetos sometidos a una intervención quirúrgica programada de reemplazo total de rodilla. Type: EECC, phase II. HULP code: 5281. Sponsored´s protocol code: 70033093THR2001. Sponsored by: Janssen Cilag International NV. Signed date: 16/05/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio de fase 3 aleatorizado de Cistectomía más Pembrolizumab Perioperatorio frente a Cistectomía sola en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular que no son aptos para recibir Cisplatino (KEYNOTE-905). Type: EECC, phase III. HULP code: 5304. Sponsored´s protocol code: MK-3475-905. Sponsored by: Merck Sharp & Dhome Corp. Signed date: 01/04/2019
Balsa Criado, Alejandro. Estudio multicéntrico de 52 semanas para evaluar la evolución temporal de la respuesta a Secukinumab en la inflamación articular mediante ecografía Power Doppler en pacientes con artritis psoriásica activa. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4594. Sponsored´s protocol code: CAIN457F2354. Sponsored by: Novartis Pharma Services AG. Signed date: 28/05/2019
Canales Albendea, Míguel Ángel. Estudio controlado de fase IB/II, abierto, multicéntrico y aleatorizado para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de mosunetuzumab (BTCT4465A) en combinación con Chop o CHP-Polatuzumab Vedotin en pacientes con linfoma no Hodgkiniano de linfocitos B. Type: EECC, phase I. HULP code: 5185. Sponsored´s protocol code: GO40515. Sponsored by: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Signed date: 30/05/2019
Chaverri Rada, Delia. Ensayo en fase III, aleatorizado y controlado con placebo de Arimoclomol en escleorosis lateral amiotrófica. Type: EECC, phase III. HULP code: 5327. Sponsored´s protocol code: ORARIALS-02. Sponsored by: Orphazyme A/S. Signed date: 29/05/2019
Rubio Aparicio, Pedro Mª. Protocolo Umbrella SIOP-RTSG 2016- investigación integrada y guías para diagnóstico y terapia estandarizados de tumores de riñón en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3210. Sponsored´s protocol code: DRKS00011208. Sponsored by: Sociedad Española de Oncología y Hematología Pediátricas. Signed date: 27/05/2019
Luna Porta, Juan Alberto. Ensayo multicéntrico de fase II, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado por placebo, para investigar el efecto del antagonista PBF-680 de receptor A1 de Adenosina sobre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) en sujetos con asma atópica persistente leve a moderada. Type: EECC, phase II. HULP code: 5293. Sponsored´s protocol code: PBF-680CT-05. Sponsored by: Palobiofarma, S.L. Signed date: 29/05/2019
García García, Santos. Ensayo clínico de fase II de demostración de viabilidad para evaluar la eficacia y la seguridad de MEDI3902 en la prevención de la neumonía nosocomial causada por pseudomonas aeruginosa en pacientes sujetos a ventilación mecánica. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4540. Sponsored´s protocol code: HELIOS-AP. Sponsored by: Sociedad Española de Carburos Metálicos. Signed date: 20/05/2019
Espinosa Arranz, Enrique. Combination of targeted therapy (Encorafenib and Binimetinib) followed by combination of immunotherapy (Ipilimumab and Nivolumab) vs immediate combination of immunotherapy in patients with unresectable or metastatic melanoma with braf V600 mutation: an eortc randomized phase II study (EBIN). Type: EECC, phase II. HULP code: 5207. Sponsored´s protocol code: EORTC-1612-MG. Sponsored by: Eortc Accounting Department. Signed date: 04/04/2019
Nuño Nuño, Laura. Proyecto MYO-Spain: registro de pacientes con miopatía inflamatoria idiopática de España. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3268. Sponsored´s protocol code: MYO-SPAIN. Sponsored by: Fundación Española de Reumatología. Signed date: 30/04/2019
García-Samaniego Rey, Javier. Estudio en fase III, de diseño de matriz, parcialmente con doble enmascaramiento, aleatorizado, de la eficacia y la seguridad de 50 mg de Lonafarnib/100 mg de Ritonavir dos veces al día con y sin 180 microgramos de PEG IFN-ALFA-2A duránte 48 semanas comparado con PEG IFN-ALFA-2A en monoterapia y el tratamiento con placebo en pacientes con infección crónica por virus de la hepatitis Delta mantenidos con tratamiento con nucleós(t)idos ANTI-VHB (D-LIVR). Type: EECC, phase III. HULP code: 5314. Sponsored´s protocol code: EIG-LNF-011. Sponsored by: Eiger Blopharmaceutical, Inc. Signed date: 24/05/2019
López-Sendon Hentschel, José Luis. Estudio de fase III fundamental, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y determinado por los episodios para evaluar la eficacia y la seguridad de Vericiguat, un estimulador de la Guanilato Ciclasa Soluble (GCS) por vía oral, en sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección disminuida (ICFED): estudio Victoria (vericiguat global study in subjects with heart failure with reduced ejection fraction). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4685. Sponsored´s protocol code: 1242-001. Sponsored by: Merck Sharp And Dohme De España, S.A. Signed date: 09/07/2019
De Lucas Laguna, Raúl. Pedistad (estudio longitudinal, observacional y prospectivo en pacientes pediátricos con dermatitis atópica de moderada a grave, cuya enfermedad no está controlada adecuadamente con tratamientos tópicos prescritos o cuando dichos tratamientos no son aconsejables desde el punto de vista médico.). Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3485. Sponsored´s protocol code: OBS15333. Sponsored by: Sanofi Aventis, S.A. Signed date: 10/04/2019
Redondo Sánchez, Andres. Estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de INCMGA00012 (anteriormente MGA012) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Type: EECC, phase I. HULP code: 5165. Sponsored´s protocol code: INCMGA 0012-101. Sponsored by: Incyte Corporation. Signed date: 26/04/2019
Alcobendas Rueda, Rosa. Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con un placebo, en el que se evalúan la eficacia, la seguridad y la retirada del tratamiento con Baricitinib por vía oral en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) de entre 2 y menos de 18 años. Type: EECC, phase III. HULP code: 5238. Sponsored´s protocol code: I4V-MC-JAHV. Sponsored by: Lilly, S.A. Signed date: 13/05/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Risankizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada o grave sin respuesta al tratamiento biológico previo. Type: EECC, phase III. HULP code: 5058. Sponsored´s protocol code: M16-067. Sponsored by: Abbvie Spain, S.L.U. Signed date: 23/05/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de ABBV-323 en pacientes con colitis ulcerosa moderada o grave sin respuesta al tratamiento previo. Type: EECC, phase II. HULP code: 5246. Sponsored´s protocol code: M15-722. Sponsored by: Abbvie Spain, S.L.U. Signed date: 14/05/2019
Del Rosal Rabes, Teresa. Estudio de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pediátrica candidata de subunidades de herpes Zóster (PED-HZ/SU) de GSK tras su administración intramuscular con una pauta de dos dosis a niños inmunodeprimidos receptores de trasplante renal de 1-17 años de edad. Type: EECC, phase II. HULP code: 5335. Sponsored´s protocol code: (ZOSTER-047). Sponsored by: Glaxosmithkline, S.A. Signed date: 22/05/2019
López-Sendon Hentschel, José Luis. Detección precoz de isquemia miocárdica compatible con síndrome coronario agudo mediante APO J-GLYC como un nuevo biomarcador de isquemia. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3647. Sponsored´s protocol code: EDICA-2019. Sponsored by: Glycardial Diagnostics, S.L. Signed date: 23/05/2019
Custodio Carretero, Ana Belén. Estudio clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia y la seguridad de Tislelizumab (BGB-A317) más Platino y Fluoropirimidina frente a placebo más Platino y Fluoropirimidina como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico. Type: EECC, phase III. HULP code: 5235. Sponsored´s protocol code: BGB-A317-305. Sponsored by: Beigene Ltd. Signed date: 27/05/2019
Álvarez Román, María Teresa. Estudio abierto, multinacional de profilaxis con Fitusiran en pacientes pediátricos varones de 1 a menos de 12 años de edad con hemofilia A o B. Type: EECC, phase II. HULP code: 5315. Sponsored´s protocol code: EFC15467. Sponsored by: Genzyme, S.L.U. Signed date: 09/05/2019
Canales Albendea, Míguel Ángel. Estudio de fase 1B abierto que investiga la seguridad y la eficacia de Blinatumomab en combinación con Pembrolizumab en sujetos adultos con linfoma B difuso de células grandes (DLBCL) en recaída o refractario. Type: EECC, phase I. HULP code: 5230. Sponsored´s protocol code: 20150290. Sponsored by: Amgen, S.A. Signed date: 18/03/2019
Núñez López, María Concepción. Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna HZ/SU de GSK Biologicals GSK1437173A en un estudio fase IIIB, abierto, de seguimiento a largo plazo (ZOE-LTFU) de los estudios 110390/113077 (ZOSTER-006/022) y evaluación de dosis adicionales en adultos de edad avanzada. Type: EECC, phase IIIb. HULP code: ANEXO-I 4603. Sponsored´s protocol code: 201190ZOSTER-049. Sponsored by: Glaxosmithkline, S.A. Signed date: 30/05/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento duránte 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de Risankizumab en sujetos con colitis ulcerosa que respondan al tratamiento de inducción en los estudios M16-067 o M16-065. Type: EECC, phase III. HULP code: 5057. Sponsored´s protocol code: M16-066. Sponsored by: Abbvie Deutschland GMBH. Signed date: 23/05/2019
Pascual Pascual, Samuel Ignacio. Estudio de continuación, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, dividido en dos partes para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4664. Sponsored´s protocol code: BP39055. Sponsored by: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Signed date: 24/05/2019
López-Sendon Hentschel, José Luis. Ensayo de fase III aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de 10 mg de Empagliflozina en comparación con placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección preservada (ICC-FEP). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4988. Sponsored´s protocol code: 1245.110. Sponsored by: Boehringer Ingelheim International GMBH. Signed date: 13/05/2019
López-Sendon Hentschel, José Luis. Ensayo en fase III, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de 10 mg de Empagliflozina en comparación con el placebo en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (ICC-FER). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5001. Sponsored´s protocol code: 1245.121. Sponsored by: Boehringer Ingelheim International GMBH. Signed date: 10/04/2018
Álvarez Román, María Teresa. Seguridad y eficacia de Turoctocog Alfa Pegol (N8-GP) en pacientes con hemofilia a no tratados previamente. Type: EECC, phase IIIa. HULP code: ANEXO-IV 4125. Sponsored´s protocol code: NN7088-3908. Sponsored by: Novo Nordisk Pharma, S.A. Signed date: 27/05/2019
Gómez Candela, Carmen. Estudio piloto para evaluar la percepción organoléptica de suplementos nutricionales orales específicos para paciente oncológico. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO ALIMENTARIO. HULP code: 5254. Sponsored by: Adventia Pharma S.L. Signed date: 14/05/2019
Cruz Castellanos, Patricia. Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con terapia suplementaria con IGEN-0206. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: 5288. Sponsored´s protocol code: 5288 IGEN0206-15. Sponsored by: Igen Biolab, S.L.U. Signed date: 25/04/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Estudio retrospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de Fanhdi® (concentrado plasmático factor VIII/FVW) en pacientes con enfermedad de Von Willebrand en España. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3597. Sponsored´s protocol code: G-EVW-ESP-2019. Sponsored by: Grifols, S.A. Signed date: 02/04/2019
García Sánchez, Araceli. Estudio de fase III aleatorizado y controlado de Cabozantinib (XL184) combinado con Atezolizumab frente a Sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado que no han recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico anterior. Type: EECC, phase III. HULP code: 5251. Sponsored´s protocol code: 5251 XL184-312. Sponsored by: Exelixis, Inc. Signed date: 23/04/2019
De Castro Carpeño, Javier. Ensayo fase III internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Durvalumab tras el tratamiento con radioterapia estereotáctica corporal (SBRT), para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, estadio I/II no resecado, con ganglios linfáticos negativos (Pacific -4/RTOG-3515). Type: EECC, phase III. HULP code: 5241. Sponsored´s protocol code: D9103C00001. Sponsored by: Astrazeneca AB. Signed date: 21/05/2019
Redondo Sánchez, Andres. Ensayo de fase I/II, abierto, con varios grupos, para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad biológica y clínica de AGEN1884 en combinación con AGEN2034 en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, y ampliación a tumores sólidos seleccionados (protocolo número C-550-01). Type: EECC, phase I. HULP code: ANEXO-I 5060. Sponsored´s protocol code: C-550-0. Sponsored by: Agenus, Inc. Signed date: 04/09/2019
Castelo Fernández, Beatriz. Estudio de fase 1B de ASP8374, un inhibidor de puntos de control inmunitario, en monoterapia y en combinación con Pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados. Type: EECC, phase I. HULP code: 5168. Sponsored´s protocol code: 8374-CL-0101. Sponsored by: Astellas Pharma Global Development, Inc. Signed date: 29/07/2019
Gómez Candela, Carmen. Ensayo clínico piloto para evaluar el efecto del consumo de dos microalgas unicelulares Chlorella Vulgaris y Arthrospira platensis (Spirulina) sobre biomarcadores del síndrome metabólico en sujetos con sobrepeso/obesidad y el perfil lipídico alterado. Type: EECC, phase PRODUCTO ALIMENTARIO. HULP code: 5296. Sponsored´s protocol code: 5296. Sponsored by: Algaenergy, S.A. Signed date: 04/09/2019
López De La Guía, Ana. Ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico para evaluar la efectividad y la eficiencia de una estrategia de genotipado anticipado de Voriconazol en pacientes con riesgo de aspergilosis. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5316. Sponsored´s protocol code: VORIGENIPHARM. Sponsored by: Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Universitario La Paz. Signed date: 07/08/2019
Bueno Sánchez, David. Ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico para evaluar la efectividad y la eficiencia de una estrategia de genotipado anticipado de Voriconazol en pacientes con riesgo de aspergilosis. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5316. Sponsored´s protocol code: VORIGENIPHARM. Sponsored by: Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Universitario La Paz. Signed date: 07/08/2019
Díaz Pollan, Beatriz. Bezlotoxumab -en “vida real”- duránte el primer episodio de infección por clostridium difficile en pacientes con alto riesgo de recurrencia. Estudio Before. Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3731. Sponsored´s protocol code: SEI-BEZ-2018-01. Sponsored by: Fundación S.E.I.M.C-Gesida. Signed date: 15/07/2019
Morais López, Ana Beatriz. Entendiendo el tratamiento a largo plazo con Carbaglu® para pacientes con acidemia orgánica: un enfoque de metodología mixta. Type: EECC, phase IV. HULP code: PI-3331. Sponsored´s protocol code: 17180. Sponsored by: Orphan Europe S.A.R.L. Signed date: 09/05/2019
Álvarez Escola, Cristina. Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, nacional, para evaluar la mejor respuesta de tiempo de consecución del control hormonal con el uso de un tratamiento personalizado, mediante la implementación de un algoritmo personalizado y predictivo, en pacientes con acromegalia. Type: EECC, phase IV. HULP code: PI-3628. Sponsored´s protocol code: MPD-SOM-2019-01. Sponsored by: Fundacio Institut Dínvestigació én Ciéncies de la Salut Germans Trias i Pujol. Signed date: 18/07/2019
González Martínez, Berta. Guía de recomendaciones de la Sehop para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda o bifenotípica del lactante menor de 1 año. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3772. Sponsored´s protocol code: INTERFANT-06. Sponsored by: Sociedad Española de Oncología y Hematología Pediátricas. Signed date: 02/09/2019
Ares Segura, Susana. Estudio en fase II/III aleatorizado, doble ciego, controlado con Palivizumab para evaluar la seguridad de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una Semivida prolongada frente al virus respiratorio sincitial, en niños de alto riesgo (Medley). Type: EECC, phase 36. HULP code: 5312. Sponsored´s protocol code: D5290C00005. Sponsored by: Medimmune. Signed date: 25/07/2019
Martín Arranz, María Dolores. Identificación de biomarcadores de respuesta al tratamiento con fármacos biológicos en la enfermedad inflamatoria intestinal. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5259. Sponsored´s protocol code: GIS-2018-BIOIBD. Sponsored by: Fundación Hospital Universitario La Princesa. Signed date: 16/04/2019
González Martínez, Berta. International study of chronic myeloid leukemia (CML) treatment and outcomes in children and adolescents - estudio internacional del tratamiento y resultados de la leucemia mieloide crónica (LMC) en niños y adolescentes. Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3327. Sponsored´s protocol code: I-CML-PED STUDY. Sponsored by: Sociedad Española de Oncología y Hematología Pediátricas. Signed date: 04/09/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. ATLAS-OLE: estudio abierto de la seguridad y la eficacia a largo plazo de Fitusirán en pacientes con hemofilia A o B, con o sin anticuerpos inhibidores de los factores VIII o IX. Type: EECC, phase III. HULP code: 5284. Sponsored´s protocol code: LTE15174. Sponsored by: Sanofi-Aventis Recherche & Developpement. Signed date: 06/07/2019
Espinosa Arranz, Enrique. Estudio fase 3, aleatorizado, a doble ciego, de inmunoterapia adyuvante con Nivolumab frente a placebo después de resección completa de melanoma en estadio IIB/C. Type: EECC, phase III. HULP code: 5402. Sponsored´s protocol code: CA209-76K. Sponsored by: Bristol Myers Squibb International Corporation. Signed date: 10/09/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave sin respuesta al tratamiento biológico previo. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4935. Sponsored´s protocol code: M15-991. Sponsored by: Abbvie Deutschland GMBH. Signed date: 05/09/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con tratamiento de mantenimiento duránte 52 semanas y una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de Risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn que respondan al tratamiento de inducción en los estudios M16-006 o M15-991. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4936. Sponsored´s protocol code: M16-000. Sponsored by: Abbvie Deutschland GMBH. Signed date: 21/12/2017
Martín Arranz, María Dolores. Estudio de inducción multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de risankizumab en sujetos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4937. Sponsored´s protocol code: M16-006. Sponsored by: Abbvie Deutschland GMBH. Signed date: 06/09/2019
Sainz Costa, Talia. Ensayo en fase II, abierto, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de cambiar el tratamiento a RPV más otros ARV en niños infectados por el VIH-1 (de 2 a <12 años de edad) que presentan supresión virológica. Type: EECC, phase II. HULP code: 5323. Sponsored´s protocol code: TMC278HTX2002. Sponsored by: Janssen-Cilag España, S.A. Signed date: 09/09/2019
Ares Segura, Susana. Estudio en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una Semivida prolongada frente al virus respiratorio Sincitial, en bebés sanos nacidos prematuros tardíos y a término (Melody). Type: EECC, phase III. HULP code: 5311. Sponsored´s protocol code: D5290C00004. Sponsored by: Medimmune. Signed date: 23/07/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio de prolongación de fase 3, multicéntrico, sin enmascaramiento, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Type: EECC, phase III. HULP code: 5325. Sponsored´s protocol code: I6T-MC-AMAP. Sponsored by: Lilly, S.A. Signed date: 17/07/2019
Díaz Fernández, María Carmen. Estudio abierto y a largo plazo con un periodo de retirada farmacológica aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de LUM001, un inhibidor del trasportador apical de ácidos biliares depenciente de sodio (ASBTI), en pacientes con síndrome de Alagille. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-IV 4187. Sponsored´s protocol code: LUM001-304. Sponsored by: Mirum Pharaceutical, Inc. Signed date: 28/06/2019
Redondo Sánchez, Andres. Attend “ensayo de fase III doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Atezolizumab en combinación con Paclitaxel y Carboplatino en mujeres con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. Type: EECC, phase III. HULP code: 5123. Sponsored´s protocol code: IRFMN-EN-7556. Sponsored by: Mango Mario Negri Gynecology Group. Signed date: 10/01/2019
García-Samaniego Rey, Javier. Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de GS-9674 en pacientes no cirróticos con colangitis esclerosante primaría. Type: EECC, phase III. HULP code: 5343. Sponsored´s protocol code: GS-US-428-4194. Sponsored by: Gilead Science, Inc. Signed date: 04/09/2019
García Sánchez, Araceli. Estudio de fase 3, doble ciego, con dos grupos, para evaluar la seguridad y la eficacia de Pembrolizumab (MK-3475) frente a un placebo como tratamiento adyuvante en participantes con carcinoma hepatocelular y respuesta radiológica completa tras resección quirúrgica o ablación local. Type: EECC, phase III. HULP code: 5274. Sponsored´s protocol code: MK-3475-937. Sponsored by: Merck Sharp And Dohme De España, S.A. Signed date: 14/03/2019
Mozo Del Castillo, Yasmina. Estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, a un solo brazo, de Ruxolitinib añadido a corticosteroides en pacientes pediátricos con enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado II-IV tras trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas. Type: EECC, phase I. HULP code: ANEXO-I 5119. Sponsored´s protocol code: 5119 CINC424F12201. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 26/04/2019
Bernardino De La Serna, José Ignacio. Estudio en fase IIIB, multicéntrico, abierto, para evaluar el cambio desde una pauta combinada de dosis fija de Elvitegravir/Cobicistat/Emcitrabina/Tenofovir Alafenamida o una pauta que contenga Tenofovir Disoproxil Fumarato a una combinación de dosis fija de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida en sujetos de edad avanzada, de ≥65 años de edad, infectados por VIH-1 con supresión virológica. Type: EECC, phase IIIb. HULP code: ANEXO-I 4974. Sponsored´s protocol code: 4974 GS-US-380-4449. Sponsored by: Gilead Science, Inc. Signed date: 30/05/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio de fase II/III, aleatorizado, abierto y de dos partes, de Dinutuximab e Irinotecán versus Irinotecán como tratamiento de segunda línea en sujetos con cáncer de pulmón microcítico en Recidiva o resistente. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-II 4832. Sponsored´s protocol code: DIV-SCLC-301. Sponsored by: United Therapeutics Corporation. Signed date: 27/05/2019
Domínguez Ortega, Francisco Javier. Determinación de diferentes perfiles de sensibilización alérgica mediada por IGE en pacientes de diferentes regiones de la geografía española a través del análisis de sueros. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: pi-3573. Sponsored´s protocol code: LET-IGE-2018-01. Sponsored by: Laboratorios Leti, S.L. Signed date: 14/05/2019
Moreno Gómez, José Raúl. Clear synergy (Oasis 9) (A 2x2 factorial randomized controlled trial of colchicine and spironolactone in patients with st elevation myocardial infarction/synergy stent registry – organization to assess strategies for ischemic syndromes 9). Type: EECC, phase EPA-SP. HULP code: 5002. Sponsored´s protocol code: CLSYN.1702. Sponsored by: Hamilton Health Sciencies Corporation. Signed date: 07/06/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio en fase III, aleatorizado y abierto de Brigatinib (Alunbrigtm) en comparación con Alectinib (Alecensa®) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado positivo para cinasa de linfoma anaplásico que han progresado con Crizotinib (Xalkori®). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5149. Sponsored´s protocol code: BRIGATINIB-3001. Sponsored by: Ariad Pharmaceutical, Inc. Signed date: 07/06/2019
Canales Albendea, Míguel Ángel. Ensayo de fase I/IB, multicéntrico, sin enmascaramiento para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis crecientes de BTCT4465A en monoterapia y en combinación con Atezolizumab en pacientes con linfoma no Hodgkiniano de linfocitos B y leucemia linfocítica crónica recidivantes o resistentes. Type: EECC, phase I. HULP code: ANEXO-I 5151. Sponsored´s protocol code: GO29781. Sponsored by: Genentech, Inc. Signed date: 30/05/2019
Espinosa Arranz, Enrique. Estudio observacional, prospectivo y multinacional para describir el uso de calcimiméticos en pacientes sometidos a hemodiálisis. Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3520. Sponsored´s protocol code: 20150297. Sponsored by: Amgen, S.A. Signed date: 12/03/2019
De Lucas Laguna, Raúl. Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Apremilast (CC-10004) en pacientes pediátricos de 6 a 17 años con psoriasis en placas de moderada grave. Type: EECC, phase III. HULP code: 5221. Sponsored´s protocol code: CC-10004-PPSO-003. Sponsored by: Celgene Corporation. Signed date: 06/03/2019
Merino Llorens, José Luis. Aplicaciones de radiofrecuencia de alta potencia para ablación de venas pulmonares más rápida y segura. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: 5064. Sponsored´s protocol code: POWERFAST III. Sponsored by: Fundación para la Investigación Biomédica Hospital Universitario La Paz. Signed date: 05/09/2019
Arribas López, José Ramón. Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con un comparador activo para evaluar la seguridad y la eficacia de 100 mg de Doravirina (MK-1439) una vez al día frente a 800 mg de Darunavir una vez al día más 100 mg de Ritonavir una vez al día, cada uno de ellos en combinación con Truvada™ o Epzicom™/Kivexa™, en sujetos infectados por el VIH-1 no tratados previamente. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4326. Sponsored´s protocol code: MK-1439-018. Sponsored by: Merck & Co. Inc. Signed date: 04/03/2019
Hierro Llanillo, Loreto. Estudio abierto de extensión para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de A4250 en niños con colestasis intrahepática familiar progresiva de tipo 1 y 2 (Pedfic 2). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4970. Sponsored´s protocol code: A4250-008. Sponsored by: Albireo AB. Signed date: 01/08/2019
Rios González, Emilio. Valoración de la supervivencia libre de progresión de los pacientes diagnosticados de tumores vesicales no músculo infiltrante (TVNMI) de alto riesgo tratados con imuno BCG moreau RJ adyuvante. Type: EECC, phase III. HULP code: 5209. Sponsored´s protocol code: ENCORE-01. Sponsored by: Biofabri, S.L. Signed date: 12/02/2019
Calvo Rey, Cristina. Estudio fase 3, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado con comparador, para comprobar la seguridad y eficacia de la Dalbavancina frente a un comparador activo en pacientes pediátricos con infecciones bacterianas agudas de la piel y tejidos blandos. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4720. Sponsored´s protocol code: DUR001-306. Sponsored by: Allergan Ltd. Signed date: 20/03/2019
Baquero Artigao, Fernando. Estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna experimental frente al virus respiratorio Sincitial (VRS) de GSK biologicals basada en proteínas virales codificadas por un adenovector derivado del chimpancé (CHAD155 RSV) (GSK3389245A) en lactantes. Type: EECC, phase I. HULP code: 5167. Sponsored´s protocol code: 204894(RSV PED-011). Sponsored by: Glaxosmithkline, S.A. Signed date: 11/03/2019
Ramos Ramos, Juan Carlos. Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CD101 inyectable frente a Aaspofungina intravenosa seguido de desescalado a Fluconazol oral, en el tratamiento de pacientes con candidemia. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-III 4715. Sponsored´s protocol code: CD101.IV.2.03. Sponsored by: Cidara Therapeutics, Inc. Signed date: 01/04/2019
De Castro Carpeño, Javier. Ensayo en fase III, aleatorizado, con el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 Pembrolizumab (MK-3475), en comparación con placebo para pacientes con CPNM en fase temprana después de resección y finalización del tratamiento complementario de referencia (Pearls). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4558. Sponsored´s protocol code: EORTC 1416-LCG. Sponsored by: Merck & Co. Inc. Signed date: 13/03/2019
Rodríguez Salas, Nuria. Estudio observacional retrospectivo para evaluar la experiencia clínica temprana con Trifluridina/Tipiracil en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario. Evaluación de la eficacia y seguridad. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3587. Sponsored´s protocol code: TTD-TRI-2018-01. Sponsored by: Grupo Tratamiento Tumores Digestivos (GERCOR). Signed date: 05/04/2019
Castelo Fernández, Beatriz. Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, global, multicéntrico de monoterapia con MEDI4736 y MEDI4736 en combinación con Tremelimumab frente a terapia con tratamiento habitual en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico (CCECC). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4653. Sponsored´s protocol code: D4193C00002. Sponsored by: Astrazeneca AB. Signed date: 11/06/2019
Rodríguez Salas, Nuria. A randomized, multicentre, open-label controlled phase II trial of foxy-5 as neo-adjuvant therapy in subjects with wnt-5a low colon cancer. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5341. Sponsored´s protocol code: FOXY-5 PH2. Sponsored by: Wnt Research AB, Peter Morsing. Signed date: 24/07/2019
Herranz Pinto, Pedro. Estudio de fase IIB aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de búsqueda de dosis para evaluar el perfil de seguridad y eficacia de PF-06651600 con un periodo de extensión parcialmente enmascarado para evaluar la eficacia y la seguridad de PF-06651600 y PF-06700841 en pacientes con vitíligo no segmentario activo. Type: EECC, phase II. HULP code: 5324. Sponsored´s protocol code: B7981019. Sponsored by: Pfizer, Inc. Signed date: 01/08/2019
Zamora Auñón, Pilar. Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar Atezolizumab (Anticuerpo Anti−PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en Antraciclina/Taxano frente a solo quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable. Type: EECC, phase III. HULP code: 4978. Sponsored´s protocol code: BIG 16-05/AFT-27/WO39391. Sponsored by: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Signed date: 28/05/2019
Borobia Pérez, Alberto. Ensayo clínico para evaluación de las adipoquinas: nuevas dianas farmacológicas para prevenir el envejecimiento vascular. Type: ESTUDIOS, phase IV. HULP code: 5156. Sponsored´s protocol code: PHARMADIPOAGE. Sponsored by: Universidad Autónoma de Madrid. Signed date: 27/03/2019
Calvo Rey, Cristina. Ensayo en fase 1/2A, aleatorizado, con observador ciego, controlado, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de AD26.RSV.PREF en niños seronegativos para virus respiratorio sincitial de 12 a 24 meses de edad. Type: EECC, phase I. HULP code: 5231. Sponsored´s protocol code: VAC18194RSV2002. Sponsored by: Janssen-Cilag España, S.A. Signed date: 31/01/2019
Espinosa Arranz, Enrique. Multicentric phase II clinical trial to evaluate the activity of encorafenib and binimetinib before local treatment in patients with braf mutated melanoma with metastasis to the brain. Type: EECC, phase II. HULP code: 5225. Sponsored´s protocol code: GEM 1802. Sponsored by: Grupo Español Multidisciplinar de Melanoma Gem Gem. Signed date: 21/03/2019
Castelo Fernández, Beatriz. Estudio de fase III, aleatorizado y abierto para evaluar Pembrolizumab como tratamiento neoadyuvante y en combinación con la asistencia habitual como tratamiento adyuvante en el carcinoma epidermoide de cabeza y cuello locorregionalmente avanzado (cecclA), extirpable, en estadio III-IVA. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4953. Sponsored´s protocol code: MK-3475-689. Sponsored by: Merck Sharp & Dhome Corp. Signed date: 15/01/2019
Cruz Castellanos, Patricia. Estudio observacional prospectivo para identificar pacientes con CPNM avanzado/metastásico y translocación de ALK y conocer su manejo terapéutico (estudio Idealk)". Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3438. Sponsored´s protocol code: PI-3438. Sponsored by: Pfizer, S.L.U. Signed date: 15/01/2019
Pinto Marín, Álvaro. El Nivolumab en el carcinoma de células renales avanzado: datos de la vida real en pacientes de bajo riesgo. Estudio Nivo RWD. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3444. Sponsored´s protocol code: EL NIVOLUMAB EN EL CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES AVANZADO: DATOS DE LA VIDA REAL EN PACIENTES DE BAJO RIESGO. ESTUDIO NIVO RWD. Sponsored by: Grupo SOGUG. Signed date: 21/01/2019
Rodríguez Salas, Nuria. Análisis retrospectivo de la supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCM) en España: análisis retrospectivo extendido de RWD. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3492. Sponsored´s protocol code: ACR-QUI-2018-01. Sponsored by: Associacio Catalana per a la Reserca Oncológica i les Seves Inpplicaciones Sanitaries i Socials. Signed date: 21/01/2019
Villanueva Peña, Rosa. Cohorte de depresión resistente al tratamiento en Europa. Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: ANEXO-I PI-3281. Sponsored´s protocol code: 54135419DEP4001. Sponsored by: Janssen Pharmaceutica NV. Signed date: 25/09/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Estudio posautorización para evaluar la seguridad y la eficacia de Fandhi® (Factor antihemofílico humano doblemente inactivado) en sujetos con enfermedad de Von Willebrand. Type: ESTUDIOS, phase EPA-LA. HULP code: PI-3393. Sponsored´s protocol code: INS-FAN-2017-01. Sponsored by: Grifols Worldwide Operations, Ltd. Signed date: 18/02/2019
Fernández Heredero, Álvaro. Registro prospectivo multicéntrico para investigar el rendimiento real del sistema de endoprótesis cubierta E-LIAC para el tratamiento de aneurismas aortoilíacos o ilíacos uni o bilaterales. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: PI-3396. Sponsored´s protocol code: PLIANT II. Sponsored by: Jotec GMBH. Signed date: 14/01/2019
Arribas López, José Ramón. Estudio fase 3B, aleatorizado, doble ciego, con cambio de tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de una combinación a dosis fija (CDF) de Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamida (FTV/RPV/TAF), en pacientes con VIH-1 positivo que presentan supresión virológica en tratamiento con Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (FTC/RPV/TDF). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4374. Sponsored´s protocol code: GS-US-366-1260. Sponsored by: Gilead Sciences,Inc. Signed date: 09/01/2019
García-Guereta Silva, Luis. Estudio multicéntrico, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LCZ696, seguido de un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, paralelo controlado con fármaco activo para evaluar la eficacia y seguridad de LCZ696 comparado con Enalapril en pacientes pediátricos con edades desde 1 mes hasta < 18 años, con insuficiencia cardiaca debida a disfunción sistólica del ventrículo izquierdo sistémico. Type: EECC, phase II. HULP code: 4662. Sponsored´s protocol code: CLCZ696B2319. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 28/01/2019
Canales Albendea, Míguel Ángel. Estudio de fase 1, abierto, de determinación de dosis y ampliación de cohortes, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento combinado de INCB050465 con Bendamustina y Obinutuzumab en sujetos con linfoma folicular recidivante o resistente al tratamiento (Citadel 102). Type: EECC, phase I. HULP code: ANEXO-I 4881. Sponsored´s protocol code: INCB 50465-102. Sponsored by: Incyte Corporation. Signed date: 17/01/2019
Hillman Gadea, Natalia. Comparación prospectiva, aleatorizada y doble ciego de LY900014 con Humalog en adultos con diabetes de tipo 1 utilizando una infusión subcutánea continua de insulina: Pronto-Pump-2. Type: EECC, phase III. HULP code: 5216. Sponsored´s protocol code: I8B-MC-ITRO. Sponsored by: Lilly, S.A. Signed date: 05/02/2019
Nuño Nuño, Laura. Nailfold capillaroscopy in pediatric rheumatic diseases and healthy children. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-2635. Sponsored´s protocol code: B670201627545. Sponsored by: University Hospital Ghent. Signed date: 28/01/2019
Pascual Pascual, Samuel Ignacio. Estudio de extensión abierto para pacientes con atrofia muscular espinal que han participado previamente en estudios experimentales de ISIS 396443. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4577. Sponsored´s protocol code: 396443-CS11. Sponsored by: Biogen Idec Research Limited. Signed date: 19/02/2019
Álvarez Román, María Teresa. Estudio fase II, abierto, prospectivo, con un solo brazo para evaluar la capacidad de Eltrombopag de inducir remisión sostenida en sujetos con trombocitopenia inmune primaria que son refractarios o recaen tras una primera línea de esteroides (Taper). Type: EECC, phase II. HULP code: 5265. Sponsored´s protocol code: CETB115J2411. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 19/02/2019
Martín Salces, Mónica. Seguridad y eficacia de Nonacog Beta Pegol (N9-GP) en pacientes con hemofilia B no tratados previamente. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4097. Sponsored´s protocol code: NN7999-3895. Sponsored by: Novo Nordisk Pharma, S.A. Signed date: 14/02/2019
Hillman Gadea, Natalia. Estudio internacional de cohortes, prospectivo, sin intervención, para evaluar la seguridad del tratamiento con Levemir® (Insulina Detemir) en embarazadas con diabetes mellitus. Registro de embarazos de pacientes diabéticas. Type: ESTUDIOS, phase EPA-LA. HULP code: ANEXO-II PI-2083. Sponsored´s protocol code: NOV-INS-2013-0. Sponsored by: Novo Nordisk A/S. Signed date: 07/02/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio de fase 3, de extensión de seguridad a largo plazo de SHP647 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave (Aida). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4965. Sponsored´s protocol code: SHP647-304. Sponsored by: Shire Human Genetic Therapies, Inc. Signed date: 10/02/2019
Mozo Del Castillo, Yasmina. Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico de Ruxolitinib frente a la mejor terapia disponible en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped aguda y refractaria a corticosteroides en trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5087. Sponsored´s protocol code: CINC424C2301. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 19/02/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio en fase II, multicéntrico y abierto de Rucaparib en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asociado con deficiencia de recombinación homólogica. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4787. Sponsored´s protocol code: CO-338-052. Sponsored by: Clovis Oncology, Inc. Signed date: 05/02/2019
Moreno Gómez, José Raúl. Clinical outcomes of the NVT allegra tavi system TF in failing calcified aortic heart valves in a real-world patient population with elevated surgical risk (Follow). Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3409. Sponsored´s protocol code: NVT04FOL. Sponsored by: NVT GMBH. Signed date: 25/01/2019
Remesal Camba, Agustín. Estudio abierto de seguimiento a largo plazo de Tofacitinib para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil (AIJ). Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4931. Sponsored´s protocol code: A3921145. Sponsored by: Pfizer, S.L.U. Signed date: 07/05/2019
Espinosa Arranz, Enrique. Estudio de largo seguimiento de pacientes con cáncer de mama incluidos en estudios en estadios precoces del grupo Geicam. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5103. Sponsored´s protocol code: GEICAM/2016-03. Sponsored by: Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama GEICAM. Signed date: 22/01/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Estudio multicéntrico, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de PF-06741086 administrado por vía subcutánea a pacientes con hemofilia grave. Type: EECC, phase II. HULP code: 4926. Sponsored´s protocol code: B7841003. Sponsored by: Pfizer, Inc. Signed date: 11/02/2019
Díez Tejedor, Exuperio. Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para estudiar la seguridad y no inferioridad de una nueva estrategia terapéutica (Polipíldora). Type: EECC, phase III. HULP code: 4977. Sponsored´s protocol code: FMD-TRI-2017-01. Sponsored by: Ferrer Internacional, S.A. Signed date: 25/01/2019
Rodríguez Salas, Nuria. Estudio abierto, aleatorizado, fase 3 comparando Trifluridina/Tipiracilo (S95005) en combinación con Bevacizumab y Capecitabina en combinación con Bevacizumab en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos a terapia intensiva (estudio Solstice). Type: EECC, phase III. HULP code: 4983. Sponsored´s protocol code: CL3-95005-006. Sponsored by: Laboratorios Servier, S.L. Signed date: 31/01/2019
Castro Conde, Almudena. Select - efectos de Semaglutida en los resultados cardiovasculares en personas con sobrepeso u obesidad. Type: EECC, phase III. HULP code: 5122. Sponsored´s protocol code: EX9536-4388. Sponsored by: Novo Nordisk A/S. Signed date: 28/01/2019
Redondo Sánchez, Andres. Una comparación en fase III aleatorizada y con doble enmascaramiento de un tratamiento a base de platino con TSR-042 y Niraparib frente a la práctica habitual a base de platino como tratamiento de primera línea del cáncer ovárico epitelial no mucinoso en estadios III o IV. Type: EECC, phase III. HULP code: 5126. Sponsored´s protocol code: 3000-03-005. Sponsored by: Tesaro, Inc. Signed date: 15/01/2019
De Lucas Laguna, Raúl. Estudio de fase III, aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento para evaluar Upadacitinib en combinación con corticosteroides tópicos en adolescentes y adultos con dermatitis atópica moderada o grave. Type: EECC, phase III. HULP code: 5145. Sponsored´s protocol code: M16-047. Sponsored by: Abbvie Deutschland GMBH. Signed date: 18/01/2019
Iniesta Pérez, Silvia. Estudio doble ciego, aleatorizado, de fase 3, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de una única administración por vía oral de Nolasibán para aumentar la tasa de embarazo en curso, después de una única transferencia de blastocito fresco obtenido mediante un tratamiento de FIV. Type: EECC, phase III. HULP code: 5176. Sponsored´s protocol code: 18-OBE001-010. Sponsored by: Obseva, S.A. Signed date: 11/01/2019
Canales Albendea, Míguel Ángel. Estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo de Obinutuzumab en infusión de corta duración (ICD) en pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado previamente. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5222. Sponsored´s protocol code: MO40597. Sponsored by: Roche Farma, S.A. Signed date: 15/01/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Explorer ™5- ensayo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de Concizumab en profilaxis en pacientes con hemofilia a grave sin inhibidores. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-II 4821. Sponsored´s protocol code: NN7415-4255. Sponsored by: Novo Nordisk A/S. Signed date: 31/01/2019
Díez Tejedor, Exuperio. Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, multinacional y multicéntrico, de doce semanas de duración, para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de P2b001 una vez al día en comparación con sus componentes individuales y con un grupo de calibración con Pramipexol de liberación prolongada, en pacientes con enfermedad de Parkinson incipiente. Type: EECC, phase III. HULP code: 5248. Sponsored´s protocol code: P2B001/003. Sponsored by: Pharma Two B, Ltd. Signed date: 11/01/2019
Herranz Pinto, Pedro. Aapremilast clinical treatment experience in psoriasis [experiencia del tratamiento clínico con Apremilast en psoriasis]): estudio observacional, multicéntrico, y retrospectivo de la experiencia real de pacientes con psoriasis tratados con Apremilast en la práctica clínica dermatológica. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3346. Sponsored´s protocol code: CC-10004-PSOR-013. Sponsored by: Celgene International Sarl. Signed date: 06/02/2019
Calvo Rey, Cristina. Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Pimodivir en combinación con la práctica clínica habitual en pacientes adolescentes, adultos y ancianos hospitalizados con gripe A. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4997. Sponsored´s protocol code: 63623872FLZ3001. Sponsored by: Janssen Pharmaceutica NV. Signed date: 29/01/2019
Díaz-Agero Álvarez, Prudencio. Estudio aleatorizado, comparativo, de no inferioridad, para evaluar la eficacia y la seguridad de Hemopatch comparado con Tachosil en la prevención o reducción de las fugas de aire posquirúrgicas tras la resección pulmonar. Type: EECC, phase IV. HULP code: ANEXO-I 5010. Sponsored´s protocol code: BXU513667. Sponsored by: Baxter Healthcare Corporation. Signed date: 04/01/2019
Bajo Rubio, Mª Auxiliadora. Veifie |Evaluación de la seguridad, efectividad y adherencia de Velphoro en la vida real] estudio no intervencionista para investiga la seguridad, la efectividad y la adherencia de Velphoro a corto y a largo plazo en la vida real en pacientes con hiperfosfatenia sometidos a hemodialisis o al adialisis peritoneal. Type: ESTUDIOS, phase EPA-LA. HULP code: ANEXO-I PI-2593. Sponsored´s protocol code: VFMCRP-MEAF-PA21-EU. Sponsored by: Insights & Consulting Kantar, S.L.U. . Signed date: 16/01/2019
De Castro Carpeño, Javier. Ensayo de fase II de un único grupo para investigar Tepotinib en el adenocarcinoma pulmonar en estadio IIIB/IV con alteraciones por omisión del exón 14 de MET (METEX14) tras fallar, como mínimo, un tratamiento activo anterior, incluido uno con doblete de platino. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-II 4657. Sponsored´s protocol code: MS200095-022. Sponsored by: Merck Kgaa. Signed date: 14/01/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio de fase III abierto, aleatorizado, multicéntrico e internacional de MEDI4736, administrado en monoterapia o en combinación con Tremelimumab, determinado por la expresión de PD-L1, frente al tratamiento estándar en pacientes con carcinoma pulmonar no microcítico localmente avanzado o metastásico (estadio IIIB-IV) que han recibido al menos dos pautas previas de tratamiento sistémico, incluida una de quimioterapia a base de platino, y que no presentan mutaciones activadoras de la TK del EGFR ni reordenaciones de la ALK conocidas (Arctic). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4236. Sponsored´s protocol code: D4191C00004. Sponsored by: Astrazeneca AB. Signed date: 09/01/2019
Castelo Fernández, Beatriz. Estudio de fase III, aleatorizado, abierto, global, multicéntrico de monoterapia con MEDI4736 y MEDI4736 en combinación con Tremelimumab frente a terapia con tratamiento habitual en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante o metastásico (CCECC). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4653. Sponsored´s protocol code: D4193C00002. Sponsored by: Astrazeneca AB. Signed date: 04/02/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio en fase 2, multicéntrico, de extensión en ensayo abierto para observar la eficacia a largo plazo, seguridad y tolerabilidad a repetidas administraciones de ABT 494 en sujetos con enfermedad de Crohn. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4671. Sponsored´s protocol code: M14-327. Sponsored by: Abbvie Spain, S.L.U. Signed date: 11/01/2019
Rodríguez Salas, Nuria. Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto, de 3 grupos: Encorafenib + Cetuximab, con o sin Binimetinib, frente a Irinotecan / Cetuximab o 5-Fluorouracilo (5-FU)/Ácido Folinico (FA)/Irinotecan (Folfiri)/Cetuximab en infusión, con una evaluación previa de la seguridad de Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con la mutante V600E del gen Braf. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4748. Sponsored´s protocol code: ARRAY818-302. Sponsored by: Array Biopharma, Inc . Signed date: 15/01/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Explorer ™4- Ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de Concizumab en profilaxis en pacientes con hemofilia A y B e inhibidores. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4822. Sponsored´s protocol code: NN7415-4310. Sponsored by: Novo Nordisk A/S. Signed date: 31/01/2019
Olveira Martín, Antonio. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, confirmatorio y de dos partes para evauar la eficacia y seguridad de VAY736 en pacientes con hepatitis autoinmunitaria (HAI) con respuesta incompleta o intolerancia al tratamiento estándar (Amber). Type: EECC, phase II. HULP code: 5232. Sponsored´s protocol code: CVAY736B2201. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 21/01/2019
Olveira Martín, Antonio. Costes directos y beneficios clínicos asociados con la estrategia combinada simplificada de diagnóstico y monitorización para el tratamiento de 8 semanas con Glecaprevir. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3510. Sponsored´s protocol code: ABB-GLE-2018-01. Sponsored by: Abbvie Spain, S.L.U. Signed date: 13/03/2019
Pérez Martínez, Antonio. Estudio de fase 2B, abierto y de un solo grupo para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Letermovir en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años con riesgo de sufrir infección y/o enfermedad por CMV después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5199. Sponsored´s protocol code: MK-8228-030. Sponsored by: Merck Sharp & Dhome Corp. Signed date: 06/03/2019
Feliú Batlle, Jaime. Estudio en fase II, multicéntrico y abierto, para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal anti-PD-1, BGB-A317, en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable tratado anteriormente. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4996. Sponsored´s protocol code: BGB-A317-208. Sponsored by: Beigene Ltd. Signed date: 20/03/2019
Espinosa Arranz, Enrique. Estudio en fase I/II, abierto, multicéntrico, de la seguridad y la eficacia de IMCGP100 usando la pauta posológica con aumento intrapaciente en pacientes con melanoma uveal avanzado. Type: EECC, phase I. HULP code: ANEXO-I 5074. Sponsored´s protocol code: IMCGP100-102. Sponsored by: Immunocore, Ltd. Signed date: 11/03/2019
López De Sa Areces, Esteban. Xepohcas: ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y de intervención en pacientes adultos con paro cardíaco fuera del hospital en el que se compara el tratamiento con cuidados intensivos tras el paro cardíaco según el tratamiento de referencia (que es la gestión de la temperatura objetivo [GTO]) con cuidados intensivos tras el paro cardíaco según el tratamiento de referencia (incluida la GTO) más xenón inhalado. Type: EECC, phase III. HULP code: 5218. Sponsored´s protocol code: NPT-CL-01. Sponsored by: Neuroprotexeon, Inc. Signed date: 29/03/2019
Prados Sánchez, Concepción. Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la politerapia con VX-659 en pacientes con fibrosis quística, heterocigotos para la mutación F508DEL y una mutación de la función mínima (F/MF). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5036. Sponsored´s protocol code: VX17-569-102. Sponsored by: Vertex Pharmaceuticals Incorporated. Signed date: 27/02/2019
González Martínez, Berta. Estudio fase II, abierto, multicéntrico, de un brazo único, para determinar la seguridad y la eficacia de Tisagenlecleucel en pacientes pediátricos diagnosticados de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B maduras en recaída/refractario (Bianca). Type: EECC, phase II. HULP code: 5138. Sponsored´s protocol code: CCTL019C2202. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 18/03/2019
González Martínez, Berta. Seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con la terapia celular Cart dirigida a CD19 basada en vectores lentivirales. Type: EECC, phase II. HULP code: 5191. Sponsored´s protocol code: CCTL019A2205B. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 28/02/2019
Merino Andreu, Milagros. Estudio de información sobre la eficacia y seguridad de Wakix® (Pitolisant) en pacientes con narcolepsia no respondedores a tratamientos actualmente disponibles en españa. Estudio Wake.Estudio de información sobre la eficacia y seguridad de Wakix® (Pitolisant) en pacientes con narcolepsia no respondedores a tratamientos actualmente disponibles en España. Estudio Wake. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3581. Sponsored´s protocol code: BIO-PIT-2018-01. Sponsored by: Bioproject. Signed date: 20/03/2019
Zamora Auñón, Pilar. Estudio de fase II internacional, multicéntrico, randomizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la continuación de Palbociclib en combinación con terapia endocrina de segunda línea en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos y Her2 negativo tras beneficio clínico duránte el tratamiento de primera línea basado en Palbociclib. (Palmira). Type: EECC, phase II. HULP code: 5208. Sponsored´s protocol code: MEDOPP068. Sponsored by: Medica Scientia Innovation Research. Signed date: 27/03/2019
Zamora Auñón, Pilar. Eficacia de Olaparib en combinación con Trastuzumab en pacientes con cáncer de mama avanzado Her2-positivo, y con mutación en BRCA o deficiencia en la recombinación homóloga. Type: EECC, phase II. HULP code: 5178. Sponsored´s protocol code: MEDOPP168. Sponsored by: Medica Scientia Innovation Research. Signed date: 07/03/2019
Martín Arranz, María Dolores. Efectividad y tolerabilidad de Ustekinumab en la práctica clínica en pacientes con enfermedad de Crohn activa (Sustain). Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: JAN-CRD-2018-01. Sponsored´s protocol code: JAN-CRD-2018-01. Sponsored by: Janssen-Cilag España, S.A. Signed date: 19/03/2019
Rios González, Emilio. Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre el uso de Apalutamida en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, localizado o localmente avanzado candidatos a una prostatectomía radical. Type: EECC, phase III. HULP code: 5226. Sponsored´s protocol code: 56021927pcr3011. Sponsored by: Janssen-Cilag España, S.A. Signed date: 11/03/2019
Herranz Pinto, Pedro. Estudio de evaluación de Ruxolitinib tópico en la dermatitis atópica 2 (TRUE-AD2) estudio fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con Ruxolitinib en crema, en adolescentes y adultos con dermatitis atópica, de 8 semanas de duración seguido de un periodo de extensión de seguridad a largo plazo. Type: EECC, phase III. HULP code: 5273. Sponsored´s protocol code: INCB 18424-304. Sponsored by: Incyte Corporation. Signed date: 01/04/2019
Castelo Fernández, Beatriz. Ensayo de fase II, randomizado, multicéntrico, para evaluar la eficacia de Eribulina en monoterapia y Eribulina en combinación con terapia endocrinaen pacientes con cáncer de mama localmente recurrente o metastásicotras progresión a terapia endocrina (Revert). Type: EECC, phase II. HULP code: 5205. Sponsored´s protocol code: MEDOPP167. Sponsored by: Medica Scientia Innovation Research. Signed date: 05/04/2019
Redondo Sánchez, Andres. A randomized, open label, phase II trial of Anti-PD1, TSR-042. As maintenance therapy for patients with high risk locally advanced cervical cancer after chemo-radiation. Type: EECC, phase II. HULP code: 5261. Sponsored´s protocol code: GEICO 78-C (ATOMICC). Sponsored by: Grupo Español de Investigación Cáncer de Ovario (GEICO). Signed date: 28/03/2019
Balsa Criado, Alejandro. Estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar el efecto de Apremilast (CC-10004) sobre los resultados de la RM en pacientes con artritis psoriásica. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5211. Sponsored´s protocol code: CC-10004-PsA-014. Sponsored by: Celgene Corporation. Signed date: 25/03/2019
Moreno Gómez, José Raúl. Concordancia entre FFR e IFR para la valoración de lesiones intermedias en el tronco común izquierdo. Aplicación prospectiva de un valor de IFR predefinido para la valoración de lesiones intermedias en el tronco común izquierdo (estudio Ilitro). Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3621. Sponsored´s protocol code: ILITRO EPIC-07. Sponsored by: Fundación EPIC. Signed date: 16/04/2019
Olveira Martín, Antonio. Estudio en fase III, aleatorizado y doble ciego de Nivolumab adyuvante frente a placebo para participantes con carcinoma hepatocelular que presentan un riesgo alto de recaída después de la resección o la ablación hepática con intención curativa. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4989. Sponsored´s protocol code: CA209-9DX. Sponsored by: Bristol Myers Squibb International Corporation. Signed date: 22/04/2019
Balsa Criado, Alejandro. Estudio multicéntrico de 52 semanas para evaluar la evolución temporal de la respuesta a Secukinumab en la inflamación articular mediante ecografía Power Doppler en pacientes con artritis psoriásica activa. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4594. Sponsored´s protocol code: CAIN457F2354. Sponsored by: Novartis Pharma Services AG. Signed date: 19/02/2019
Olveira Martín, Antonio. Estudio multicéntrico de fase III, doble ciego, aleatorizado, a largo plazo y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del ácido obeticólico en sujetos con esteatohepatitis no alcohólica. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4759. Sponsored´s protocol code: 747-303. Sponsored by: Intercept Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 08/04/2019
Zamora Auñón, Pilar. Estudio de fase II, abierto, aleatorizado y multicéntrico, para evaluar la seguridad y la eficacia de agentes dirigidos frente a los mecanismos de reparación del ADN en combinación con Olaparib, en comparación con Olaparib en monoterapia, en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo con estratificación en función de sus alteraciones en los genes recombinantes de reparación homóloga (incluido BRCA1/2) (Violette). Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4954. Sponsored´s protocol code: D5336C00001. Sponsored by: Astrazeneca AB. Signed date: 20/03/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio de mantenimiento en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo sobre Mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. (Lucent 2). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5100. Sponsored´s protocol code: I6T-MC-AMBG. Sponsored by: Eli Lilly Co UK, Ltd. Signed date: 20/03/2019
Caballero Molina, María Teresa. Estudio fase 2B, de búsqueda de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LOU064 en pacientes adultos con urticaria crónica espontánea inadecuadamente controlados con antihistamínicos H1. Type: EECC, phase II. HULP code: 5166. Sponsored´s protocol code: CLOU064A2201. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 26/02/2019
Herranz Pinto, Pedro. Estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, para evaluar la seguridad y mantenimiento del efecto del tratamiento con Mirikizumab en pacientes con psoriasis en placas moderada a grave. Type: EECC, phase III. HULP code: 5385. Sponsored´s protocol code: I6T-MC-AMAH. Sponsored by: Lilly, S.A. Signed date: 28/06/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto, con grupos paralelos sobre Avelumab* (MSB0010718C) más los mejores cuidados paliativos frente a los mejores cuidados paliativos solos como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o mestastásico sin progresión de la enfermedad tras completar la quimioterapia de primera línea basada en platino. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4659. Sponsored´s protocol code: B9991001. Sponsored by: Pfizer, S.L.U. Signed date: 25/02/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Estudio abierto de un producto no investigativo, multicéntrico, inicial para evaluar al menos 6 meses de eficacia prospectiva y datos seleccionados de seguridad de la terapia de reemplazo de profilaxis con factor IX (corrección) en el ámbito de atención habitual de moderadamente grave a grave hemofilia B en adultos sujetos (solución: C≤2%) quienes son negativos para neutralizar anticuerpos (NAB) a vector de virus adenoasociado (AAV) -Spark100. Type: EECC, phase III. HULP code: 5204. Sponsored´s protocol code: C0371004. Sponsored by: Pfizer, S.L.U. Signed date: 23/01/2019
De Castro Carpeño, Javier. Ensayo clínico fase II, exploratorio y multicéntrico, de quimioinmunoterapia neo-adyuvante para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico estadio III operable. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4738. Sponsored´s protocol code: 4738 NADIM (GECP 16/03) JAVIER DE CASTRO. Sponsored by: Grupo Español Cáncer Pulmón. Signed date: 23/01/2019
De Castro Carpeño, Javier. A phase II exploratory study of Durvalumab (MEDI4736) in HIV-1 patients with advanced solid tumors. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4762. Sponsored´s protocol code: GECP16/04. Sponsored by: Fundación GECP. Signed date: 23/01/2019
De Castro Carpeño, Javier. Ensayo clínico fase II, no randomizado en primera línea de Atezolizumab en combinación con Carboplatino y Pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio IV con megástasis cerebrales asintomáticas. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5073. Sponsored´s protocol code: 5073 GECP 17/05 (ML40238). Sponsored by: Fundación GECP. Signed date: 23/01/2019
Moreno Gómez, José Raúl. Evaluación de la eficacia (ACC) y la seguridad de la endoprótesis recubierta con Biolimus A9TM Biofreedomtm de COCR en un ensayo aleatorizado en pacientes con coronariopatía (ACC con Biofreedomtm). Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: ANEXO-I 5042. Sponsored´s protocol code: 17-EU-02. Sponsored by: Biosensors Europe, S.A. Signed date: 13/03/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio de inducción en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar Mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa moderada o gravemente activa sin respuesta a los tratamientos convencionales y biológicos (Lucent 1). Type: EECC, phase III. HULP code: 5099. Sponsored´s protocol code: I6T-MC-AMAN. Sponsored by: Eli Lilly Co UK, Ltd. Signed date: 13/03/2019
De Castro Carpeño, Javier. Ensayo clínico fase II randomizado de quimioinmunoterapia neo-adyuvante versus quimioterapia sola para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no micorcítico (CPNM) localmente avanzado y potencialmente resecable. Type: EECC, phase II. HULP code: 5267. Sponsored´s protocol code: GECP 18/02. Sponsored by: Fundación GECP. Signed date: 11/03/2019
De Paz Arias, Raquel. Estudio fase II, abierto, de un único brazo, de remisión libre de tratamiento en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica (FC) después de conseguir una R,4,5 Sostenidacon Nilotinib. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 3998. Sponsored´s protocol code: CAMN107A2408. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 05/03/2019
Moreno Gómez, José Raúl. Xlimit: Xlimus drug eluting stent: A randomized controlled trial to assess endothelization. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: 5229. Sponsored´s protocol code: XLIMIT. Sponsored by: Cardionovum GMBH. Signed date: 26/02/2019
Borobia Pérez, Alberto. Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna experimental (GSK3277511a) de GSK cuando se administra a sujetos sanos fumadores y exfumadores tras la administración de la vacuna Shingrix. Type: EECC, phase II. HULP code: 5252. Sponsored´s protocol code: 209538 NTHI MCAT-009. Sponsored by: Glaxosmithkline, S.A. Signed date: 11/03/2019
Caballero Molina, María Teresa. BCX7353-302: un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis diferentes de BCX7353 como tratamiento oral para la prevención de ataques en pacientes con angioedema hereditario. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4984. Sponsored´s protocol code: BCX7353-302. Sponsored by: Biocryst Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 24/01/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Pembrolizumab más quimioterapia basada en doblete de platino con o sin Canakinumab, como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso o no escamoso, localmente avanzado o metastásico (Canopy-1) C. Type: EECC, phase III. HULP code: 5258. Sponsored´s protocol code: CACZ885U2301. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 11/03/2019
Rodríguez De Rivera Garrido, Francisco Javier. Estudio doble ciego y controlado con placebo sobre los efectos de MIN-102 en marcadores bioquímicos, de estudios de imagen, neurofisiológicos y clínicos en pacientes con ataxia de Friedreich. Type: EECC, phase II. HULP code: 5228. Sponsored´s protocol code: MT-2-03. Sponsored by: Minoryx Therapeutics Be SA. Signed date: 11/03/2019
Martín Arranz, María Dolores. Resultados de Vedolizumab y anti TNFS en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn tratados en la práctica clínica real (Evolve – Iberia). Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3526. Sponsored´s protocol code: TAK-VED-2018-01. Sponsored by: Takeda Farmacéutica España, S.A.U. Signed date: 14/03/2019
Feliú Batlle, Jaime. Estudio fase 1B/2 de BMS-813160 en combinación con quimioterapia o Nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados. Type: EECC, phase I. HULP code: ANEXO-I 5169. Sponsored´s protocol code: CV202-103. Sponsored by: Bristol Myers Squibb International Corporation. Signed date: 26/03/2019
Balsa Criado, Alejandro. Estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Apremilast (CC-10004) en pacientes con artritis psoriásica oligoarticular temprana a pesar de un tratamiento estable inicial con Aine y/o ≤1 farme sintético convencional. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5203. Sponsored´s protocol code: CC-10004-PSA-013. Sponsored by: Celgene Corporation. Signed date: 26/02/2019
Zamora Auñón, Pilar. Elacestrant en monoterapia, en comparación con el tratamiento habitual, en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/Her2- que han recibido previamente un inhibidor de CDK4/6: ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo y multicéntrico (Emerald). Type: EECC, phase III. HULP code: 5236. Sponsored´s protocol code: RAD1901-308. Sponsored by: Radius Pharmaceuticals. Signed date: 07/03/2019
Gutiérrez-Larraya Aguado, Federico. Multimodality myocardial tissue characterization in patients with significant valvular disease. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: pi-3212. Sponsored´s protocol code: MR VALVE. Sponsored by: Fundación Centro Nacional Investigaciones Cardiovasculares. Signed date: 12/03/2019
Camarena Grande, Carmen. Registro observacional de enfermedad y resultados clínicos de pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL) (Enfermedad de Wolman y enfermedad por almacenamiento de ésteres de colesterol) y portadores del trastorno. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: ANEXO-I PI-2497. Sponsored´s protocol code: LAL DEFICIENCY. Sponsored by: Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 23/01/2019
Gallego Martínez, Alejandro. Incidencia de mutaciones BRCA somáticas y germinales en una cohorte amplia de pacientes procedentes de hospitales españoles con cáncer de ovario epitelial no mucinoso con validación de técnica somática entre laboratorios borneo. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3544. Sponsored´s protocol code: GEICO1703. Sponsored by: Grupo Español de Investigación Cáncer de Ovario (GEICO). Signed date: 28/02/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Estudio prospectivo, multinacional y observacional en pacientes con hemofilia A y B, con o sin inhibidores, tratados según la práctica clínica habitual (Explorer™6). Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3525. Sponsored´s protocol code: NN7415-4322. Sponsored by: Novo Nordisk A/S. Signed date: 17/01/2019
Plaza López De Sabando, Diego. Ensayo de fase II, abierto, multicéntrico y no controlado de MK 3475 (Pembrolizumab) en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico recién diagnosticado y respuesta insuficiente (precoz lenta) a la quimioterapia de primera línea (Keynote 667). Type: EECC, phase II. HULP code: 5346. Sponsored´s protocol code: MK-3475-667. Sponsored by: Merck Sharp And Dohme De España, S.A. Signed date: 05/06/2019
Herranz Pinto, Pedro. Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de PF-04965842 administrado junto con tratamiento tópico medicinal de base en participantes adolescentes de 12 a <18 años de edad con dermatitis atópica moderada o grave. Type: EECC, phase III. HULP code: 5239. Sponsored´s protocol code: B7451036. Sponsored by: Pfizer, S.L.U. Signed date: 15/04/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio continuo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo y un tratamiento activo para evaluar la eficacia y la seguridad de Mirikizumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Vivid-1. Type: EECC, phase III. HULP code: 5352. Sponsored´s protocol code: I6T-MC-AMAM. Sponsored by: Lilly, S.A. Signed date: 21/06/2019
Blázquez González, José Antonio. Registro europeo multicéntrico para evaluar resultados en pacientes sometidos a cirugía de injerto de baipás de arteria coronaria: tratamiento de conductos vasculares con Duragraft®, un nuevo inhibidor de daño endotelial. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3545. Sponsored´s protocol code: 005-01. Sponsored by: Somahlution, LLC. Signed date: 03/06/2019
Feito Rodríguez, Marta. Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia de un probiótico en la reducción del Scorad en pacientes de 4 a 17 años con dermatitis atópica. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3690. Sponsored´s protocol code: ATOP/PRO-2. Sponsored by: Biopolis, S.L. Signed date: 10/06/2019
González Villegas, Elkin. Estudio observacional Leadless. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: ANEXO-II 4078. Sponsored´s protocol code: LCP005. Sponsored by: SJM International, Inc. Signed date: 12/06/2019
Álvarez Maestro, Mario. Ensayo mundial fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico de Durvalumab y el Bacilo de Calmette-Guerin (BCG) administrados como terapia combinada en comparación con BCG en monoterapia, en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG (Potomac). Type: EECC, phase III. HULP code: 5344. Sponsored´s protocol code: D419JC00001. Sponsored by: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A. Signed date: 18/06/2019
Moraleda Pérez, Susana. Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de NT 201 en el tratamiento de la espasticidad de la extremidad inferior debido a un ictus o a un traumatismo craneoencefálico en sujetos adultos, seguido de una extensión abierta con o sin tratamiento combinado para la extremidad superior. Type: EECC, phase III. HULP code: 5336. Sponsored´s protocol code: M602011014. Sponsored by: Merz Pharmaceuticals GMBH. Signed date: 14/06/2019
Martínez Piñeiro, Luis. Ensayo clínico aleatorizado, abierto para evaluar la instilación vesical de quimioterapia neoadyuvante a la resección transuretral de vejiga para la prevención de recurrencia del carcinoma urotelial no músculo invasivo. Type: EECC, phase IV. HULP code: 4963. Sponsored´s protocol code: PRECAVE. Sponsored by: Martínez Piñeiro, Luis. Signed date: 20/06/2019
Balsa Criado, Alejandro. Ensayo fase 3B, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de Abatacept SC en compbinación con Metotrexato comparado con Metotrexato en monoterapia para conseguir la remisión clínica en adultos con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con Metotrexato. Type: EECC, phase IIIb. HULP code: ANEXO-IV 4470. Sponsored´s protocol code: IM101-550. Sponsored by: Bristol Myers Squibb International Corporation. Signed date: 21/06/2019
Díez Tejedor, Exuperio. Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de Ravulizumab en pacientes adultos sin tratamiento previo con inhibidores del complemento con Miastenia Gravis generalizada. Type: , phase III. HULP code: 5277. Sponsored´s protocol code: ALXN1210-MG-306. Sponsored by: Alexion Pharmaceutical, Inc. Signed date: 20/06/2019
Balsa Criado, Alejandro. Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Bimekizumab en sujetos con espondilitis anquilosante activa. Type: EECC, phase III. HULP code: 5286. Sponsored´s protocol code: AS0011. Sponsored by: Ucb Biosciencies GMBH. Signed date: 11/06/2019
Pérez Valero, Ignacio. Estudio de fase iii, aleatorizado, multicéntrico, abierto y de no-inferioridad para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del cambio de tratamiento a una combinación en dosis fijas de Dolutegravir/Lamivudina en adultos infectados por el VIH-1 con supresión virológica. Type: EECC, phase III. HULP code: 5354. Sponsored´s protocol code: 208090. Sponsored by: Viiv Healthcare UK Limited. Signed date: 11/06/2019
Montejano Sánchez, Rocio. Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado del cambio deratamiento para evaluar la eficacia virológica duránte 96 semanas de 2 tratamientos farmacológicos con la CDF de DTG/RPV en pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento antirretroviral previo, que presentan supresión virológica y la mutación K103N de resistencia a los Itinn. Type: EECC, phase III. HULP code: 5039. Sponsored´s protocol code: SSCR105/NEAT33 (WISARD). Sponsored by: Research Organisation KC, Ltd. Signed date: 15/03/2019
Lavin Dapena, Cosme. Stent de gel Xen 45: evaluación de seguridad y eficacia a largo plazo (Xen lt). Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3454. Sponsored´s protocol code: CMO-MA-EYE-0590. Sponsored by: Allergan Ltd. Signed date: 07/06/2019
Rodríguez Salas, Nuria. A randomized, multicentre, open-label controlled phase II trial of Foxy-5 as Neo-Adjuvant therapy in subjects with WNT-5A low colon cancer. Type: EECC, phase II. HULP code: 5341. Sponsored´s protocol code: FOXY-5 PH2. Sponsored by: Wnt Research AB, Peter Morsing. Signed date: 06/06/2019
Feliú Batlle, Jaime. Estudio en fase II de INCMGA00012 en participantes con carcinoma epidermoide del canal anal que han progresado después de la quimioterapia a base de platino. Type: EECC, phase II. HULP code: 5197. Sponsored´s protocol code: INCMGA0012-202. Sponsored by: Incyte Corporation. Signed date: 07/06/2019
Balsa Criado, Alejandro. Estudio de fase 3B/4, aleatorizado, comparativo con un tratamiento activo, con grupos paralelos, en el que se evalúa Baricitinib en pacientes con artritis reumatoide. Type: EECC, phase III. HULP code: 5289. Sponsored´s protocol code: I4V-MC-JAJA. Sponsored by: Lilly, S.A. Signed date: 25/06/2019
Herranz Pinto, Pedro. Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con un placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3375880 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave: Estudio Admire. Type: EECC, phase II. HULP code: 5332. Sponsored´s protocol code: I9N-MC-FCAB. Sponsored by: Lilly, S.A. Signed date: 21/06/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio exploratorio de los efectos biológicos y los biomarcadores de Nivolumab en combinación con Ipilimumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IV o recurrente sin tratamiento previo (Checkmate 592: evaluación de la vía del punto de control y de Nivolumab en ensayos clínicos 592). Type: EECC, phase IV. HULP code: ANEXO-I 5107. Sponsored´s protocol code: CA209-592. Sponsored by: Bristol Myers Squibb International Corporation. Signed date: 21/06/2019
Merino Llorens, José Luis. Prevención de terapias inapropiadas y eventos adversos cardiácos y cerebrovasculares graves con un desfibrilador automático implantable monocameral con detección auricular con dipolo flotante DX. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5355. Sponsored´s protocol code: TRI-DX-2018-01. Sponsored by: Trialance,SCCL. Signed date: 03/07/2019
Pinto Marín, Álvaro. Triton 3: un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto de fase 3 de Rucaparib versus elección del médico para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración asociado con deficiencia de recombinación homóloga. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4828. Sponsored´s protocol code: CO-338-063. Sponsored by: Clovis Oncology, Inc. Signed date: 29/03/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio no intervencional, multicéntrico y de varias cohortes para investigar los resultados y la seguridad del tratamiento con Atezolizumab en las condiciones reales de la práctica clínica habitual. Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3675B. Sponsored´s protocol code: MO40653. Sponsored by: Roche Farma, S.A. Signed date: 04/06/2019
Custodio Carretero, Ana Belén. A phase II study of platinum-doublet chemotherapy in combination with Nivolumab as first-line treatment, in subjects with unresectable, locally advanced or metastatic G3 neuroendocrine neoplasms (NENS) of the gastroenteropancreatic (GEP) tract or of unknown (UK) origin” "“Estudio de fase II de quimioterapia basada en doblete de platino en combinación con Nivolumab como tratamiento de primera línea en pacientes con neoplasia neuroendocrina (NNE) G3 irresecable, localmente avanzada o metastásica del tracto gastroenteropancreático (GEP) o de origen desconocido. Type: EECC, phase II. HULP code: 5326. Sponsored´s protocol code: GETNE-T1913. Sponsored by: Grupo Español de Tumores Neuroendocrinos (GETNE). Signed date: 03/07/2019
Martín Arranz, María Dolores. Seguridad de los tratamientos para la enfermedad inflamatoria intestinal duránte el embarazo y la lactancia: impacto en las madres y en los niños (registro Dumbo). Type: ESTUDIOS, phase EPA-AS. HULP code: PI-3586. Sponsored´s protocol code: GIS-DUMBO-2019. Sponsored by: GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crhon y Colitis Ulcerosa). Signed date: 02/04/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego para evaluar Pembrolizumab (MK-3475) perioperatorio + quimioterapia neoadyuvante frente a un placebo perioperatorio + quimioterapia neoadyuvante en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular que son aptos para recibir cisplatino (Keynote-866). Type: EECC, phase III. HULP code: 5301. Sponsored´s protocol code: MK-3475-866. Sponsored by: Merck Sharp & Dhome Corp. Signed date: 08/04/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio fase 3B, aleatorizado, doble ciego, de Nivolumab en combinación con Ipilimumab frente a Nivolumab en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, no tratado previamente y con factores de riesgo intermedio o alto. Type: EECC, phase III. HULP code: 5299. Sponsored´s protocol code: CA209-8Y8. Sponsored by: Bristol Myers Squibb International Corporation. Signed date: 24/04/2019
Pinto Marín, Álvaro. Registro de respuestas completas a Sunitinib en pacientes españoles con carcinoma renal metastásico (estudio Atila). Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: pi-3487. Sponsored´s protocol code: A6181227. Sponsored by: Pfizer, S.L.U. Signed date: 22/03/2019
Climent Alcalá, Francisco José. Ensayo de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la farmacocinética y farmacodinámica de Edoxabán y comparar la eficacia y seguridad de Edoxabán con un tratamiento estándar anticoagulante en sujetos pediátricos desde el nacimiento hasta antes de los 18 años con tromboembolismo venoso (TEV) confirmado. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4855. Sponsored´s protocol code: DU176b-D-U312. Sponsored by: Daiichi Sankyo, Inc. Signed date: 21/03/2019
González García, Juan Julian. Estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una pauta de tratamiento intramuscular de acción prolongada con Cabotegravir y Rilpivirina en el mantenimiento de la supresión virológica, tras una inducción con un tratamiento de comprimido único con un inhibidor de la integrasa en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido un tratamiento antirretroviral previo. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4679. Sponsored´s protocol code: 201584. Sponsored by: Laboratorios Viiv Healthcare, S.L. Signed date: 10/06/2019
Moreno Gómez, José Raúl. Estudio aleatorizado comparativo, en pacientes ancianos (≥75 años) con infarto agudo de miocardio, con o sin elevación del segmento ST (Iamest y Iamsest), con enfermedad coronaria multivaso, sobre la eficacia de una estrategia de revascularización completa funcional respecto a la revascularización de la lesión culpable del infarto. Estudio Fire. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: 5300. Sponsored´s protocol code: NCT03772743. Sponsored by: Consorzio Futuro in Ricerca. Signed date: 07/06/2019
Moreno Gómez, José Raúl. Registro prospectivo, de brazo único, multicéntrico, observacional para la evaluación de la seguridad y eficacia de la prótesis valvular aórtica percutánea acurate NEOTM en el tratamiento de la estenosis aórtica severa (Precisa). Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3622. Sponsored´s protocol code: PRECISA -EPIC 11. Sponsored by: Fundación EPIC. Signed date: 13/05/2019
Castelo Fernández, Beatriz. El estudio AIM-HN y SEQ-HN: estudio pivotal no comparativo de 2 cohortes para evaluar la eficacia de Tipifarnib en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) con mutaciones de HRAS (AIM-HN) y el impacto de las mutaciones de HRAS en la respuesta a las terapias sistémicas de primera línea para el CCECC (SEQ-HN). Type: EECC, phase II. HULP code: 5187. Sponsored´s protocol code: KO-TIP-007. Sponsored by: Kura Oncology, Inc. Signed date: 28/05/2019
Espinosa Arranz, Enrique. Estudio fase I, de búsqueda de dosis de LXH254 oral en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados portadores de alteraciones en la vía de señalización MAPK. Type: EECC, phase I. HULP code: 5291. Sponsored´s protocol code: CLXH254X2101. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 21/05/2019
González Martínez, Berta. LBL 2018 - protocolo de tratamiento cooperativo internacional para niños y adolescentes con linfoma linfoblástico. Type: EECC, phase III. HULP code: 5213. Sponsored´s protocol code: UKM17_0023. Sponsored by: Sociedad Española de Oncología y Hematología Pediátricas. Signed date: 01/07/2019
Higuera Gómez, Oliver. Estudio no intervencional, multicéntrico y de varias cohortes para investigar los resultados y la seguridad del tratamiento con Atezolizumab en las condiciones reales de la práctica clínica habitual. Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3675A. Sponsored´s protocol code: MO40653. Sponsored by: Roche Farma, S.A. Signed date: 04/06/2019
Sánchez Vadillo, Irene. Estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia de la adición de Crenolanib a la quimioterapia de rescate frente a la quimioterapia de rescate sola en sujetos de 75 años o menos con leucemia mieloide aguda con mutación del gen FLT3 recurrente/resistente. Type: EECC, phase III. HULP code: 5227. Sponsored´s protocol code: ARO-013. Sponsored by: Arog Pharmaceutical, Inc. Signed date: 22/05/2019
Martín Salces, Mónica. Estudio en fase IIIb, prospectivo, abierto, no controlado y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de la Profilaxis con RVWF en sujetos pediátricos y adultos con enfermedad de Von Willebrand (EVW) grave. Type: EECC, phase III. HULP code: 5249. Sponsored´s protocol code: SHP677-304. Sponsored by: Baxalta Innovations GMHB. Signed date: 10/06/2019
Lobo Martínez, Sonia. Estudio del polimorfismo N680S del gen del FSHR y su relación con el tipo de gonadotropina utilizada en la estimulación ovárica controlada. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3716. Sponsored´s protocol code: ANG-FOS-2019-01. Sponsored by: Ángelini. Signed date: 17/06/2019
Escosa García, Luis. Estudio clínico de fase 2/3, abierto, aleatorizado y con control activo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de MK-7655a en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad con infección bacteriana por gramnegativos confirmada o sospechada. Type: EECC, phase II. HULP code: 5270. Sponsored´s protocol code: MK-7655A-021. Sponsored by: Merck Sharp & Dhome Corp. Signed date: 23/05/2019
Peralta Calvo, Jesus. Ensayo abierto, aleatorizado, de dos brazos y controlado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Aflibercept Intravítreo (IVT) en comparación con fotocoagulación con láser en pacientes con retinopatía del prematuro (ROP). Type: EECC, phase III. HULP code: 5338. Sponsored´s protocol code: BAY 86-5321 / 20090. Sponsored by: Bayer Hispania, S.L. Signed date: 11/06/2019
Álvarez Román, María Teresa. Estudio epidemiológico internacional para determinar la prevalencia de los anticuerpos neutralizantes y las respuestas inmunitarias adaptativas a los virus adenoasociados (VAA) en adultos con hemofilia. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: ANEXO-I PI-2904. Sponsored´s protocol code: 201601. Sponsored by: Baxalta Innovations GMHB. Signed date: 27/06/2019
López Arrieta, Jesus María. Estudio de búsqueda de pauta posológica, controlado con placebo, doble ciego, con grupos paralelos y con diseño bayesiano de aleatorizacion adaptativa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BAN2401 en sujetos con enfermedad de Alzheimer incipiente. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 3993. Sponsored´s protocol code: BAN2401-G00-. Sponsored by: Eisai Europe Limited. Signed date: 14/06/2019
Pascual Pascual, Samuel Ignacio. Estudio fase 3B, aleatorizado, doble ciego, de Nivolumab en combinación con Ipilimumab frente a Nivolumab en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, no tratado previamente y con factores de riesgo intermedio o alto. Type: EECC, phase III. HULP code: 5290. Sponsored´s protocol code: TV50717-CNS-30080. Sponsored by: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Signed date: 20/06/2019
Pérez Martínez, Antonio. Estudio de fase 1 abierto para evaluar la dosis máxima tolerada, la farmacocinética y la seguridad de Ixazomib administrado por vía intravenosa a pacientes pediátricos de 0 a <18 años con leucemia linfoblástica aguda en recaída o resistente, con o sin enfermedad extramedular, o con linforma linfoblástico en recaída o resistente. Type: EECC, phase I. HULP code: 5317. Sponsored´s protocol code: C-16051. Sponsored by: Millennium Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 27/05/2019
Espinosa Arranz, Enrique. Estudio de fase 2 de Talimogén Laherparepvec en combinación con Pembrolizumab en sujetos con melanoma en estadio IIIB a IVM1d irresecable/metastásico que han progresado con el tratamiento previo basado en Anti-PD-1. Type: EECC, phase II. HULP code: 5410. Sponsored´s protocol code: 20180115. Sponsored by: Amgen, S.A. Signed date: 12/12/2019
Martín Salces, Mónica. Estudio en fase IIIB, prospectivo, abierto, no controlado y multicéntrico sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de la profilaxis con RVEF en sujetos pediátricos y adultos con enfermedad de Von Willebrand (EVW) grave. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5249. Sponsored´s protocol code: SHP677-304. Sponsored by: Baxalta Innovations GMHB. Signed date: 12/11/2019
De Castro Carpeño, Javier. Brigatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con linfoma anaplásico cinásico positivo (ALK+) cuyo cáncer ha progresado duránte el tratamiento con Alectinib o Ceritinib. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5111. Sponsored´s protocol code: 2002. Sponsored by: Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 20/11/2019
Rios González, Emilio. Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre el uso de apalutamida en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, localizado o localmente avanzado candidatos a una prostatectomía radical. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5226. Sponsored´s protocol code: 56021927pcr3011. Sponsored by: Janssen-Cilag España, S.A. Signed date: 22/10/2019
Barrio Gómez De Agüero, Isabel. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la exposición sistémica y seguridad de diferentes dosis de Nintedanib oral añadido al tratamiento estándar duránte 24 semanas, seguido de un tratamiento abierto con Nintedanib de duración variable, en niños y adolescentes (6 a 17 años de edad) con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante clínicamente significativa. Type: EECC, phase III. HULP code: 5408. Sponsored´s protocol code: 1199-0337. Sponsored by: Boehringer Ingelheim España, S.A. Signed date: 09/12/2019
Calvo Rey, Cristina. Ensayo en fase 1/2A, aleatorizado, con observador ciego, controlado, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de AD26.RSV.PREF en niños seronegativos para virus respiratorio sincitial de 12 a 24 meses de edad. Type: EECC, phase I. HULP code: ANEXO-I 5231. Sponsored´s protocol code: VAC18194RSV2002. Sponsored by: Janssen-Cilag España, S.A. Signed date: 22/10/2019
Herranz Pinto, Pedro. Estudio retrospectivo multicéntrico de práctica clínica habitual en pacientes con psoriasis moderada a grave tratados con Guselkumab. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3859. Sponsored´s protocol code: JAN-GUS-2019-02CNTO195. Sponsored by: Janssen-Cilag España, S.A. Signed date: 22/11/2019
López Arrieta, Jesus María. Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en grupos paralelos, que evalúa la eficacia y seguridad de MTAU9937A en pacientes con enfermedad de Alzheimer de fase prodrómica a leve. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-II 4924. Sponsored´s protocol code: GN39763. Sponsored by: Genentech, Inc. Signed date: 02/12/2019
Plaza López De Sabando, Diego. Paediatric hepatic international tumour trial. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5052. Sponsored´s protocol code: PHITT. Sponsored by: University of Birmingham. Signed date: 25/11/2019
Mellado Peña, Mº José. Estudio de fase 2B, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la inmunogenecidad de un apauta de 2 y 3 dosis de V160 (vacuna contra el citomegalovirus (CMV) en mujeres sanas seronegativas de 16 a 35 años de edad). Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5093. Sponsored´s protocol code: V160-002. Sponsored by: Merck Sharp & Dhome Corp. Signed date: 11/12/2019
López De La Guía, Ana. Tratamiento de inducción con Bortezomib, Melfalán y Prednisona (VMP) seguido de Lenalidomida y Dexametasona (RD) frente a Carfilzomib, Lenalidomida y Dexametasona (KRD) más/menos Daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mantenimiento con Lenalidomida y Daratumumab: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado para pacientes adultos mayores, de entre 65 y 80 años, con buen estado general y mieloma múltiple de nuevo diagnóstico. Type: EECC, phase III. HULP code: 5019. Sponsored´s protocol code: GEM2017FIT. Sponsored by: Fundación Pethema. Signed date: 13/06/2019
Pascual Pascual, Samuel Ignacio. Estudio sin enmascaramiento de seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de TEV-50717 (Deutetrabenazina) para el tratamiento de la discinesia en la parálisis cerebral en niños y adolescentes (Reclaim-DCP abierto). Type: EECC, phase III. HULP code: 5411. Sponsored´s protocol code: TV50717-CNS-30081. Sponsored by: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc. Signed date: 18/12/2019
Pinto Marín, Álvaro. Ensayo de fase 1/2 de ALKS 4230 administrado por vía intravenosa como monoterapia y en combinación con Pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos avanzados -Artistry-1. Type: EECC, phase I. HULP code: 5428. Sponsored´s protocol code: ALK4230-A101. Sponsored by: Alkermes, Inc. Signed date: 20/11/2019
Soto Abanades, Clara Itziar. Estudio clínico de fase 3 prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con producto activo, triple simulado, de grupo paralelo, secuencial y adaptativo para comparar la eficacia y seguridad de las monoterapias de Macitentán y Tadalafilo con la combinación de dosis fija correspondiente en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP), seguidas de un periodo de tratamiento abierto con una combinación de dosis fija de Macitentán y Tadalafilo. Type: EECC, phase III. HULP code: 5319. Sponsored´s protocol code: AC-077A301 (A DUE). Sponsored by: Actelion Pharmaceuticals Ltd. Signed date: 05/12/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio fase 3B, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de reinducción intravenosa con Ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn activa moderada a grave. Type: EECC, phase III. HULP code: 5427. Sponsored´s protocol code: CNTO1275CRD3008 (POWER). Sponsored by: Janssen Cilag International NV. Signed date: 05/12/2019
Morado Arias, Marta. Memoria para el estudio de Esplenomegalia y pacientes esplenectomizados no filiados en población infantil. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3891. Sponsored´s protocol code: PREDIGA. Sponsored by: Fundación Española Hematología y Hemoterapia (FEHH). Signed date: 27/11/2019
Zamora Auñón, Pilar. Elacestrant en monoterapia, en comparación con el tratamiento habitual, en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/Her2- que han recibido previamente un inhibidor de CDK4/6: ensayo de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado con principio activo y multicéntrico (Emerald). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5236. Sponsored´s protocol code: RAD1901-308. Sponsored by: Radius Pharmaceuticals. Signed date: 04/09/2019
Caballero Molina, María Teresa. Estudio de extensión multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de LOU064 en pacientes elegibles con urticaria crónica espontánea que hayan participado en CLOU064A2201. Type: EECC, phase II. HULP code: 5353. Sponsored´s protocol code: CLOU064A2201E1. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 10/12/2019
Galeote García, Guillermo. Aterectomía rotacional electiva vs de rescate en pacientes con lesiones coronarias calcificadas graves e insuficiencia renal crónica. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: 5272. Sponsored´s protocol code: CRATER. Sponsored by: Galeote García, Guillermo. Signed date: 20/12/2019
Vega Cabrera, Cristina. Ensayo en fase III sobre la eficacia y seguridad del Metilbardoxolona en pacientes con enfermedad poliquística renal autosómica dominante. Type: EECC, phase III. HULP code: 5416. Sponsored´s protocol code: 402-C-1808. Sponsored by: Reata Pharmaceuticals. Signed date: 11/11/2019
Canales Albendea, Míguel Ángel. Estudio de fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, para comparar Zanubrutinib (BGB-3111) más Rituximab frente a Bendamustina más Rituximab en pacientes con linfoma de células del manto no tratatos previamente que no son aptos para recibir un transplante de células madre. Type: EECC, phase III. HULP code: 5460. Sponsored´s protocol code: BGB-3111-306. Sponsored by: Beigene Ltd. Signed date: 05/12/2019
Gómez Prieto, Pilar. Estudio de fase II, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de CamidanlumabTtesirina (ADCT-301) en pacientes con linfoma de Hodgkin recidivante o resistente. Type: EECC, phase II. HULP code: 5413. Sponsored´s protocol code: 5413. Sponsored by: ADC Therapeutics S.A. Signed date: 03/12/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio fase 2B/3 aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de Guselkumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa. Type: EECC, phase II. HULP code: 5393. Sponsored´s protocol code: CNTO1959UCO3001 (QUASAR). Sponsored by: Janssen Cilag International NV. Signed date: 10/12/2019
Rey Blas, Juan Ramón. Registro español de pacientes en prevención secundaria por cardiopatía isquémica. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3735. Sponsored´s protocol code: RECARIS. Sponsored by: Fundación Casa del Corazón. Signed date: 27/06/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio en fase III sobre Erdafitinib en comparación con Vinflunina, Docetaxel o Pembrolizumab en sujetos con carcinoma urotelial avanzado y anomalías genéticas seleccionadas en FGFR. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4986. Sponsored´s protocol code: 42756493BLC3001. Sponsored by: Janssen Cilag International NV. Signed date: 20/03/2019
Álvarez Román, María Teresa. Ensayo posautorización para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con Jivi® (BAY 94-9027) en participantes con hemofilia A. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5333. Sponsored´s protocol code: BAY 94-9027 / 19764. Sponsored by: Bayer Hispania, S.L. Signed date: 05/07/2019
Feliú Batlle, Jaime. Ensayo clínico de fase III, aleatorizado y abierto de Pembrolizumab (MK 3475) frente a Paclitaxel en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado que han presentado progresión después del tratamiento de primera línea con platino y fluoropirimidinas. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4444. Sponsored´s protocol code: 3475-061. Sponsored by: Merck Sharp & Dhome Corp. Signed date: 27/06/2019
Redondo Sánchez, Andres. Ensayo internacional, multicéntrico y con grupo único de Tisotumab Vedotina (Humax®-TF-ADC) en cáncer de cuello de útero tratado con anterioridad, recurrente o metastásico. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5015. Sponsored´s protocol code: GCT1015-04. Sponsored by: Genmad A/S. Signed date: 06/06/2019
Pellicer Martínez, Adelina. Salvaguardando el cerebro de nuestros niños más pequeños. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: 5287. Sponsored´s protocol code: SAFEBOOSC-III. Sponsored by: Pellicer Martínez, Adelina. Signed date: 17/07/2019
Iniesta Pérez, Silvia. Ensayo sobre el gel transdérmico de testosterona para pacientes con respuesta ovárica deficiente. Type: EECC, phase III. HULP code: 5357. Sponsored´s protocol code: 2014.TTRANSPORT. Sponsored by: Fundación Santiago Dexeus Font. Signed date: 09/07/2019
Lorenzo Hernández, Alicia. Detección del cáncer con PET/TAC en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa no provocada con un alto riesgo de desarrollar cáncer. Ensayo clínico aleatorizado abierto. Type: EECC, phase II. HULP code: 5282. Sponsored´s protocol code: PI18/01097. Sponsored by: Fundación Pública Andaluza para la Gestión de la Investigación en Salud de Sevilla. Signed date: 14/05/2019
Lara Lara, Manuel. Estudio controlado y aleatorizado de Lasmiditan duránte cuatro episodios de migraña. Type: EECC, phase III. HULP code: 5160. Sponsored´s protocol code: H8H-MC-LAIJ. Sponsored by: Lilly, S.A. Signed date: 01/07/2019
Castelo Fernández, Beatriz. Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de Cabozantinib (XL184) en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides resistente a radioyodo que han progresado después de tratamiento dirigido previo con VEGFR. Type: EECC, phase III. HULP code: 5271. Sponsored´s protocol code: XL184-311. Sponsored by: Exelixis, Inc. Signed date: 04/07/2019
Herranz Pinto, Pedro. Apremilast clinical treatment experience in psoriasis [experiencia del tratamiento clínico con Apremilast en psoriasis]: estudio observacional, multicéntrico, y retrospectivo de la experiencia real de pacientes con psoriasis tratados con Apremilast en la práctica clínica dermatológica. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: ANEXO-I PI-3346. Sponsored´s protocol code: CC-10004-PSOR-013. Sponsored by: Celgene International Sarl. Signed date: 26/11/2019
Feliú Batlle, Jaime. Estudio fase 1B/2 de BMS-813160 en combinación con quimioterapia o Nivolumab en pacientes con tumores sólidos avanzados. Type: EECC, phase I. HULP code: ANEXO-II 5169. Sponsored´s protocol code: CV202-103. Sponsored by: Bristol Myers Squibb International Corporation. Signed date: 24/06/2019
Martín Arranz, María Dolores. Seguimiento de un estudio en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de Darvadstrocel en el tratamiento de fístulas perianales complejas, en pacientes con enfermedad de Crohn que han participado en el estudio Admire II. Type: EECC, phase III. HULP code: 5404. Sponsored´s protocol code: Darvadstrocel-3003. Sponsored by: Millennium Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 11/11/2019
Díez Tejedor, Exuperio. Mantenido de dos paradigmas de tratamiento (Erenumab en administración mensual frente a tratamiento profiláctico por vía oral) en pacientes adultos con migraña episódica. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5263. Sponsored´s protocol code: CAMG334A2401. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 04/07/2019
Rubio Aparicio, Pedro Mª. Estudio de fase I, abierto, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de Olaparib en pacientes pediátricos con tumores sólidos. Type: EECC, phase I. HULP code: 5342. Sponsored´s protocol code: D0816C00025. Sponsored by: Astrazeneca AB. Signed date: 11/11/2019
Álvarez Román, María Teresa. Estudio en fase I/II abierto y multinacional de seguridad y escalada de dosis de SHP648, un vector de virus adenoasociado de serotipo 8 (VAA8) que expresa el Fix Padua en sujetos con hemofilia B. Type: EECC, phase I. HULP code: 5382. Sponsored´s protocol code: SHP648-101. Sponsored by: Baxalta Innovations GMHB. Signed date: 02/10/2019
De Paz Arias, Raquel. Estudio fase II, exploratorio, multicéntrico, abierto, no controlado, para evaluar la reinducción y la segunda parada a un TKI como Ponatinib en pacientes con LMC en respuesta molecular (Restop). Type: EECC, phase II. HULP code: 5396. Sponsored´s protocol code: FCR173011/RESTOP. Sponsored by: Fundación Cris contra el Cáncer. Signed date: 23/10/2019
De Paz Arias, Raquel. Estudio de fase 1/2 de dos partes para determinar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad de K0706, un nuevo inhibidor de la tirosina cinasa (ITC), en pacientes sanos y pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) o leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para el cromosoma filadelfia. Type: EECC, phase I. HULP code: 5206. Sponsored´s protocol code: CLR-15-03. Sponsored by: Sun Pharma Advances Research Company Limited. Signed date: 11/11/2019
Antorrena Miranda, María Isabel. Estudio de fase II, doble ciego, controlado con principio activo sobre la seguridad y la eficacia del ajuste de dosis de Firibastat (QGC001) comparado con Ramipril administrados por vía oral dos veces al día duránte 12 semanas para prevenir la disfunción ventricular izquierda tras un infarto agudo de miocardio. Type: EECC, phase II. HULP code: 5398. Sponsored´s protocol code: QGC001-2QG4. Sponsored by: Premier Research Group, S.L.U. Signed date: 07/11/2019
Martínez Marín, Virginia. Ensayo fase IB/II multicéntrico de Selinexor en combinación con Imatinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GISTS) metastáticos y/o irresecables. Type: EECC, phase I. HULP code: 5091. Sponsored´s protocol code: GEIS41_(SeliGIST). Sponsored by: Grupo Español de Investigación en Sarcomas. Signed date: 11/12/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio de extensión abierto para evaluar Etrasimod cuando se administra a sujetos con colitis ulcerosa activa moderada o grave. Type: EECC, phase III. HULP code: 5368. Sponsored´s protocol code: APD334-303. Sponsored by: Arena Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 07/11/2019
Santos Simarro, Fernando. El impacto de la acondroplasia en la calidad de vida, utilización de recursos sanitarios, estado clínico, socioeconómico y psicosocial del paciente. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3654. Sponsored´s protocol code: BMN 111-501. Sponsored by: Biomarín Pharmaceutical, Inc. Signed date: 27/11/2019
Mican Rivera, Rafael Esteban. Cohorte de seguimiento prospectiva de los pacientes con hepatopatía crónica VHC genotipo 1 y 3 con respuesta viral sostenida a los antivirales de acción directa libres de interferón, coinfectados y no coinfectados por el VIH. Estudio After-Daat. Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3712. Sponsored´s protocol code: GESIDA 10218 / JAA-ANT-2017-01. Sponsored by: Fundación S.E.I.M.C-Gesida. Signed date: 20/06/2019
Murias Loza, Sara María. Estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de Upadacitinib en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil de evolución poliarticular. Type: EECC, phase III. HULP code: 5188. Sponsored´s protocol code: M15-340. Sponsored by: Abbvie Deutschland GMBH. Signed date: 26/06/2019
Aracil Santos, Francisco. Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de una única infusión de Bezlotoxumab (MK-6072, anticuerpo monoclonal humano frente a la toxina B de C. Difficile) en niños y adolescentes de 1 a menos de 18 años que reciben tratamiento antibacteriano para la infección por C. Difficile (ModifyIII). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 4869. Sponsored´s protocol code: 6072-001. Sponsored by: Merck Sharp & Dhome Corp. Signed date: 18/07/2019
Feliú Batlle, Jaime. Estudio fase 1B/2 de FT-2102 en pacientes con tumores sólidos avanzados y gliomas con mutación de IDH1. Type: EECC, phase I. HULP code: 5177. Sponsored´s protocol code: 2102-ONC-102. Sponsored by: Forma Therapeutics, Inc. Signed date: 01/04/2019
Moreno Gómez, José Raúl. Edoxabán frente al tratamiento estándar y sus efectos en los resultados clínicos de los pacientes que se han sometido a una implantación de válvula aórtica transcatéter (en fibrilación auricular). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO 2 4843. Sponsored´s protocol code: DU176B-C-U4001. Sponsored by: Daiichi Sankyo, Inc. Signed date: 20/05/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio fase II aleatorizado para evaluar la terapia Trimodal con o sin adyuvancia con Durvalumab (MEDI4736) en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo. Type: EECC, phase II. HULP code: 5377. Sponsored´s protocol code: BL.13. Sponsored by: Fundación Cris contra el Cáncer. Signed date: 12/09/2019
Ramos Ramos, Juan Carlos. Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, en el que se compararán la eficacia y la seguridad de Rezafungina para inyección y Caspofungina por vía intravenosa seguida de un desescalado opcional a Fluconazol por vía oral, en pacientes con candidemia, candidiasis invasiva o ambas (estudio Restore). Type: EECC, phase III. HULP code: 5257. Sponsored´s protocol code: CD101.IV.3.05. Sponsored by: Cidara Therapeutics, Inc. Signed date: 11/09/2019
Pérez Martínez, Antonio. Estudio de fase 2B, abierto y de un solo grupo para evaluar la farmacocinética, la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Letermovir en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años con riesgo de sufrir infección y/o enfermedad por CMV después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH). Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO 2 5199. Sponsored´s protocol code: MK-8228-030. Sponsored by: Merck & Co. Inc. Signed date: 12/09/2019
Calvo Rey, Cristina. Estudio en fase II, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral, los resultados clínicos, la seguridad, la tolerabilidad y las relaciones entre farmacocinética y farmacodinámica de dosis diferentes de JNJ-53718678 en niños ≥28 días y ≤3 años de edad con infección respiratoria aguda debido a la infección por el virus respiratorio sincitial. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5152. Sponsored´s protocol code: 53718678RSV2002. Sponsored by: Janssen-Cilag España, S.A. Signed date: 17/09/2019
Bartha Rasero, José Luis. Estudio de fase IIB/IIIA, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con enmascaramiento doble y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AMAG-423, un fragmento AB de anticuerpos antidigoxina, en pacientes embarazadas con preeclampsia grave. Type: EECC, phase II. HULP code: 5322. Sponsored´s protocol code: AMAG-423-201. Sponsored by: Amag Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 12/09/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio multicéntrico de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del Etrolizumab como tratamiento de inducción y mantenimiento en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Type: EECC, phase III. HULP code: 5361. Sponsored´s protocol code: GA29144. Sponsored by: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Signed date: 20/09/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio fase 3B, aleatorizado, doble ciego, de Niolumab en combinación con Ipilimumab frente a Nivolumab en monoterapia en pacientes con carcinoma de células renales avanzado, no tratado previamente y con factores de riesgo intermedio o alto. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5299 ANEXO 1. Sponsored´s protocol code: 5299 ANEXO 1 CA209-8Y8. Sponsored by: Bristol Myers Squibb International Corporation. Signed date: 21/06/2019
Morado Arias, Marta. Eficacia y seguridad de M281 en adultos con anemia hemolitica autoinmunitaria por anticuerpos calientes: estudio multicentrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Type: EECC, phase II. HULP code: 5369. Sponsored´s protocol code: MOM-M281-006. Sponsored by: Momenta Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 09/09/2019
Martín Arranz, María Dolores. Impacto de la telemonitorización en el manejo de la enfermedad inflamatoria intestinal compleja en España: estudio multicéntrico TECCU. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: PI-3771. Sponsored´s protocol code: M-TECCU. Sponsored by: GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crhon y Colitis Ulcerosa). Signed date: 29/07/2019
Baltasar Tello, Patricia. Estudio de fase III, aleatorizado de Zanubrutinib (BGB-3111) en comparación con Ibruntinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas recidivante/resistente. Type: EECC, phase III. HULP code: 5223. Sponsored´s protocol code: BGB-3111-305. Sponsored by: Beigene Ltd. Signed date: 16/07/2019
Álvarez Román, María Teresa. Estudio fase II, abierto, prospectivo, con un solo brazo para evaluar la capacidad de Eltrombopag de inducir remisión sostenida en sujetos con trombocitopenia inmune primaría que son refractarios o recaen tras una primera línea de esteroides (Taper). Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5265. Sponsored´s protocol code: CETB115J2411. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 01/08/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio abierto de extensión y supervisión de la seguridad de pacientes con enfermedad de Crohn con actividad de moderada a grave previamente inscritos en el protocolo de fase III con Etrolizumab, GA29144. Type: EECC, phase III. HULP code: 5362. Sponsored´s protocol code: GA29145. Sponsored by: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Signed date: 20/09/2019
González García, Juan Julian. Estudio de fase IV, multicéntrico, abierto y aleatorizado, para evaluar el impacto del cambio de tratamiento antirretroviral de terapia dual a terapia triple sobre la inflamación en pacientes con infección por VIH tipo 1. Estudio Instinct. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5303. Sponsored´s protocol code: GESIDA 10918. Sponsored by: Fundación S.E.I.M.C-Gesida. Signed date: 19/09/2019
Chaverri Rada, Delia. Ensayo en fase III, aleatorizado y controlado con placebo de Arimoclomol en escleorosis lateral amiotrófica. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5181. Sponsored´s protocol code: ORARIALS-01. Sponsored by: Orphazyme A/S. Signed date: 18/09/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio observacional retrospectivo del uso de Alectinib después de fallo a Crizotinib en un programa de uso especial en España en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico ALK positivo. Estudio Realk. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3770. Sponsored´s protocol code: ML40862. Sponsored by: Roche Farma, S.A. Signed date: 03/09/2019
Espinosa Arranz, Enrique. A phase 2, open-label, multi-cohort study of PD-L1 Probody™ therapeutic CX-072 in combination with other anticancer therapy in adults with solid tumors (Proclaim-CX-072). Type: EECC, phase II. HULP code: 5380. Sponsored´s protocol code: CTMX-M-072-002. Sponsored by: Cytomx Thereapeutics, Inc. Signed date: 19/09/2019
Aguilar-Amat Prior, María José. Estudio de extensión abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de Padsevonil como tratamiento adyuvante de crisis focales en sujetos adultos con epilepsia fármacorresistente. Type: EECC, phase II. HULP code: 5027. Sponsored´s protocol code: EP0093. Sponsored by: Ucb Biosciencies GMBH. Signed date: 20/09/2019
Redondo Sánchez, Andres. Ensayo fase III, aleatorizado y doble ciego de quimioterapia basada en platino con o sin Atezolizumab, seguida de mantenimiento con Niraparib con o sin Atezolizumab, en pacientes con cáncer de ovario, de trompa de falopio o peritoneal recidivante e intervalo libre de tratamiento con platino (ILP) >6 meses. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5112. Sponsored´s protocol code: ENGOT-OV41/GEICO69-O. Sponsored by: Grupo Español de Investigación Cáncer de Ovario (GEICO). Signed date: 18/09/2019
García Rodríguez, Julio. Estudio de_resistencia a azoles en cepas de aspergillus fumigatus recogidas en hospitales españoles. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: pi-3542. Sponsored´s protocol code: JGO-ANF-2019-01. Sponsored by: García Rodríguez, Julio. Signed date: 14/02/2019
De Castro Carpeño, Javier. estudio fase 3, aleatorizado, abierto, para comparar nivolumab más quimiorradioterapia concurrente (qrtc) seguidos por nivolumab más ipilimumab o nivolumab más qrtc seguidos por nivolumab frente a qrtc seguida por durvalumab en el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado (cpnm la) no tratado previamente. Type: EECC, phase III. HULP code: 5403. Sponsored´s protocol code: CA209-73L. Sponsored by: Bristol Myers Squibb International Corporation. Signed date: 09/08/2019
Gómez Candela, Carmen. Ensayo clÍnico nutricional en agudo para evaluar una estrategia nutricional saciante en un colectivo de personas con "sobrepeso en el marco del programa estratégico cien “Satisfood: desarrollo y validación de alimentos saciantes mediante la integración de señales pre y post ingestivas. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO ALIMENTARIO. HULP code: 5389. Sponsored´s protocol code: SATISFOOD. Sponsored by: Creaciones Aromaticas Industriales, S.A. Signed date: 18/09/2019
Herranz Pinto, Pedro. Un estudio en fase 2B/3 aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, de intervalos de dosis, para investigar la eficacia y seguridad de PF-06651600 en sujetos adultos y adolescentes con alopecia areata (AA) con una pérdida de cabello en el cuero cabelludo del 50 % o más. Type: EECC, phase II. HULP code: 5247. Sponsored´s protocol code: B7981015. Sponsored by: Pfizer, S.L.U. Signed date: 23/07/2019
Pérez Valero, Ignacio. Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado para investigar el tratamiento antirretroviral con inhibidor de la integrasa frente al inhibidor de la proteasa potenciado para pacientes con enfermedad por el VIH avanzada. Estudio late presenter treatment optimisation (optimización del tratamiento para pacientes con infección avanzada, Laptop). Type: EECC, phase III. HULP code: 5307. Sponsored´s protocol code: NEAT44. Sponsored by: Neat Id Fundation. Signed date: 01/07/2019
Dalmau González-Gallerza, Regina. Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el impacto de Evolocumab sobre los acontecimientos cardiovasculares mayores en pacientes con riesgo cardiovascular elevado sin infarto de miocardio o ictus previo. Type: EECC, phase III. HULP code: 5298. Sponsored´s protocol code: 20170625. Sponsored by: Amgen, S.A. Signed date: 01/08/2019
Mendiola Sabio, Marta. Incidence of somatic and germline BRCA mutations in a spanish large clinic-based cohort of patients with non-mucinous epithelial ovarian cancer with cross-laboratory validation of somatic technique (Borneo). Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3544. Sponsored´s protocol code: GEICO 1703. Sponsored by: Grupo Español de Investigación Cáncer de Ovario (GEICO). Signed date: 24/07/2019
De Castro Carpeño, Javier. Ensayo de plataforma de fase 2 basado en biomarcardores en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuya enfermedad ha progresado duránte el tratamiento con Osimertinib en primera línea (Orchard). Type: EECC, phase II. HULP code: 5345. Sponsored´s protocol code: D6186C00001. Sponsored by: Astrazeneca AB. Signed date: 26/07/2019
Álvarez Román, María Teresa. Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis paralelas para evaluar la eficacia y la seguridad de SKI-O-703 oral, un inhibidor de quinasa SYK, en pacientes con trombocitopenia inmunitaria (TPI) persistente y crónica. Type: EECC, phase II. HULP code: 5320. Sponsored´s protocol code: OSCO-P2101. Sponsored by: Oscotec, Inc. Signed date: 23/07/2019
Míguel Mendieta, Eugenio De. Registro nacional de pacientes con arteritis de células gigantes. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3733. Sponsored´s protocol code: FER-MET-2019-01. Sponsored by: Fundación Española de Reumatología. Signed date: 04/09/2019
Gómez Candela, Carmen. Ensayo clínico de intervención nutricional para evaluar un suplemento nutricional oral específico sobre el estado nutricional de pacientes con cáncer y desnutrición sometidos a tratamiento oncológico específico ambulatorio. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO ALIMENTARIO. HULP code: 5358. Sponsored´s protocol code: 5358. Sponsored by: Adventia Pharma S.L. Signed date: 02/10/2019
Chaverri Rada, Delia. Ensayo en fase III, aleatorizado y controlado con placebo de Arimoclomol en escleorosis lateral amiotrofica. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5327. Sponsored´s protocol code: ORARIALS-02. Sponsored by: Orphazyme A/S. Signed date: 30/09/2019
Borobia Pérez, Alberto. A 28-days prospective, multi-center, double-blind, placebo-controlled, randomized, study to evaluate safety, tolerability and effects on pathogenetically important biomarkers of either placebo or four different oral doses of NSC001 in healthy elderly volunteers. Type: EECC, phase I. HULP code: 5339. Sponsored´s protocol code: NSC18003. Sponsored by: Neuroscios GMBH. Signed date: 23/09/2019
Plaza López De Sabando, Diego. Ensayo de fase II, abierto, multicéntrico y no controlado de MK 3475 (Pembrolizumab) en niños y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico recién diagnosticado y respuesta insuficiente (precoz lenta) a la quimioterapia de primera línea (Keynote 667). Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5346. Sponsored´s protocol code: MK-3475-667. Sponsored by: Merck Sharp and Dohme de España, S.A. Signed date: 17/09/2019
Pérez Martínez, Antonio. Estudio en fase I/II de búsqueda de dosis y de la eficacia y seguridad de Ibrutinib en pacientes pediátricos con enfermedad del injerto contra el huésped crónica (EICHC). Type: EECC, phase I. HULP code: 5313. Sponsored´s protocol code: PCYC-1146-IM. Sponsored by: Pharmacyclics, LLC. Signed date: 23/09/2019
Moreno Gómez, José Raúl. Seguridad y eficacia del sistema de válvulas bicavas Transcateter Tricvalve® en la vena cava superior e inferior de pacientes con insuficiencia tricuspídea grave. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: PI-3783. Sponsored´s protocol code: CTP-TRIC-002. Sponsored by: P+F Products + Features GMBH. Signed date: 18/09/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinamia de Emicizumab en pacientes con hemofilia a leve o moderada sin inhibidores del FVIII. Type: EECC, phase III. HULP code: 5407. Sponsored´s protocol code: BO41423. Sponsored by: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Signed date: 09/09/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Evaluation of the pharmacokinetic profile, clinical efficacy, and safety of von willebrand factor contained in Fanhdi® (double-inactivated human antihemophilic factor) in pediatric subjects with severe von willebrand disease. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5234. Sponsored´s protocol code: IG1005. Sponsored by: Grifols Worldwide Operations, Ltd. Signed date: 11/09/2019
Sánchez Vadillo, Irene. Calidad de vida de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de células B en españa. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3788. Sponsored´s protocol code: AMG-INO-2019-01(201801. Sponsored by: Amgen, S.A. Signed date: 24/09/2019
Martín Arranz, María Dolores. Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de Etrasimod en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Type: EECC, phase III. HULP code: 5366. Sponsored´s protocol code: APD334-301. Sponsored by: Arena Pharmaceuticals, Inc. Signed date: 04/09/2019
Plaza López De Sabando, Diego. Siop ependimoma II - programa clínico internacional para el diagnóstico y tratamiento de niños, adolescentes y adultos jóvenes con ependimoma. Type: EECC, phase II. HULP code: 4344. Sponsored´s protocol code: ET-13-002. Sponsored by: Sociedad Española de Oncología y Hematología Pediátricas. Signed date: 27/09/2019
De Castro Carpeño, Javier. Resilient: estudio aleatorizado abierto en fase III de irinotecán liposomal inyectable (Onivyde®) frente a topotecán en pacientes con cáncer de pulmón microcítico que han progresado con o después del tratamiento de primera línea basado en platino. Type: EECC, phase III. HULP code: 5330. Sponsored´s protocol code: MM-398-01-03-04. Sponsored by: Ipsen Bioscience, Inc. Signed date: 10/09/2019
Pedrosa Delgado, María. Estudio de fase 3, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinamia de Lanadelumab para la prevención de las crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en pacientes pediátricos de 2 a menos de 12 años. Type: EECC, phase III. HULP code: 5390. Sponsored´s protocol code: SHP643-301. Sponsored by: Dyax Corp. Signed date: 20/08/2019
Calvo Rey, Cristina. Respiratory syncytial virus consortium in europe - (Resceu) presumed risk factors and biomarkers for rsv-related severe disease and related sequelae. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3317. Sponsored´s protocol code: RESCUE5. Sponsored by: Martínon Torres, Federico. Signed date: 17/09/2019
González García, Juan Julian. Estudio adaptativo, aleatorizado, doble ciego (abierto para el promotor), controlado con placebo para investigar el efecto antiviral, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GSK3640254 en adultos con infección por VIH-1 sin tratamiento previo. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5200. Sponsored´s protocol code: 208132. Sponsored by: Laboratorios Viiv Healthcare, S.L. Signed date: 24/09/2019
Quintana Franco, Luis Míguel. Estudio experimental de la eficacia clínica del ácido hidroxicítrico en la prevención de la aparición de recidivas litiásicas en pacientes con antecedentes de litiasis de oxalato y fosfato cálcico. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO ALIMENTARIO. HULP code: 5425. Sponsored´s protocol code: ARA-EXP/FAG-2019-02. Sponsored by: Arafarma Group, S.A. Signed date: 11/11/2019
Vivancos Matellano, Francisco. Validación del Optimipark: cuestionario breve para la optimización del tratamiento en la enfermedad de Parkinson. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3753. Sponsored´s protocol code: OPTIMIPARK. Sponsored by: Bial Industrial Farmacéutica, S.A. Signed date: 25/10/2019
Martínez Marín, Virginia. Estudio en fase III, intervencionista, aleatorizado, multicéntrico y abierto de DCC-2618 frente a Sunitinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados tras el tratamiento con Imatinib. Type: EECC, phase III. HULP code: 5217. Sponsored´s protocol code: DCC-2618-03-002. Sponsored by: Deciphera Pharmaceuticals, LLC. Signed date: 01/10/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Eficacia y seguridad de la administración de Concizumab en profilaxis en pacientes con hemofilia A o B con inhibidores. Type: EECC, phase III. HULP code: 5401. Sponsored´s protocol code: NN7415-4311. Sponsored by: Novo Nordisk A/S. Signed date: 04/11/2019
Jiménez Yuste, Víctor Manuel. Eficacia y seguridad de la administración de Concizumab en profilaxis en pacientes con hemofilia A o B sin inhibidores. Type: EECC, phase III. HULP code: 5400. Sponsored´s protocol code: NN7415-4307. Sponsored by: Novo Nordisk A/S. Signed date: 04/11/2019
Feliú Batlle, Jaime. Estudio preliminar de eficacia, en abierto y de determinación de la dosis de Probody™ (Probody TX) therapeutics en pacientes con tumores sólidos irresecables localmente o linfomas metastásicos o en estadio avanzado. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 4731. Sponsored´s protocol code: CTMX-M-072-001. Sponsored by: Cytomx Thereapeutics, Inc. Signed date: 24/01/2017
García Rio, Francisco José. Ensayo de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de administración crónica, con grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Benralizumab 100 mg en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a muy grave y con antecedentes de exacerbaciones frecuentes de la EPOC y eosinófilos elevados en sangre periférica (Resolute). Type: EECC, phase III. HULP code: 5421. Sponsored´s protocol code: D3251C00014. Sponsored by: Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A. Signed date: 25/10/2019
Custodio Carretero, Ana Belén. Estudio en fase II abierto de un único grupo de trastuzumab deruxtecán (DS-8201A) en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) positivo para Her2, no resecable o metastásico que han progresado duránte o después de una pauta que contenía Trastuzumab. Type: EECC, phase II. HULP code: 5376. Sponsored´s protocol code: DS8201-A-U205. Sponsored by: Daiichi Sankyo, Inc. Signed date: 05/11/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio fase IB/II de dos partes para investigar la farmacocinética, eficacia y seguridad del Atezolizumab subcutáneo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio IV. Type: EECC, phase I. HULP code: 5462. Sponsored´s protocol code: BP40657. Sponsored by: Roche Farma, S.A. Signed date: 08/11/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio fase IIIB, de un solo brazo de carboplatino o cisplatino más etopósido con Atezolizumab (anticuerpo ANTI-PD-L1) en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en etapa avanzada no tratado. Type: EECC, phase III. HULP code: 5417. Sponsored´s protocol code: ML41599. Sponsored by: Roche Farma, S.A. Signed date: 30/10/2019
Rodríguez Salas, Nuria. Estudio de fase III, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de Pledox usado junto con Flofox6 modificado (5-FU/FA y Oxaliplatino) para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (NPIQ) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico en tratamiento de primera línea. Type: EECC, phase III. HULP code: 5415. Sponsored´s protocol code: PP06490. Sponsored by: Pledpharma AB. Signed date: 16/09/2019
Balsa Criado, Alejandro. Dispositivo médico para predicción en artritis reumatoide (prediction medical device for rheumatoid arthritis): Scale-up de una plataforma predictiva on-line que mejora la calidad de vida del paciente con artritis reumatoide mediante la prescripción personalizada y eficiente de medicamentos biológicos – Pedira. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: PI-3750. Sponsored´s protocol code: HCSCREU001. Sponsored by: Fundaciónpara la Investigación Biomédica del Hospital Clínico San Carlos. Signed date: 23/10/2019
Pérez Martínez, Antonio. Estudio de fase 1/2, abierto y de un solo brazo que evalua la seguridad y eficacia del Ponatinib para el tratamiento de leucemias o tumores sólidos recurrentes o refractarios en pacientes pediátricos. Type: EECC, phase I. HULP code: 5392. Sponsored´s protocol code: INCB 84344-102. Sponsored by: Incyte Biosciences International Sarl. Signed date: 29/10/2019
Gaebelt, Nicolas Eduardo. Ensayo de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación administrada de forma concomitante con las vacunas pediátricas de rutina a niños pequeños y lactantes sanos en Europa. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5164. Sponsored´s protocol code: MET58. Sponsored by: Sanofi Pasteur, Inc. Signed date: 29/10/2019
Canales Albendea, Míguel Ángel. (R-CHP) en comparación con Rituximab y Chop (R-CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células grandes tipo B no tratado anteriormente. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4956. Sponsored´s protocol code: GO39942. Sponsored by: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Signed date: 20/09/2019
Mellado Peña, Mº José. Estudio de fase II, internacional, aleatorizado, observador ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis intramuscular única de la vacuna materna no adyuvada frente al VRS en investigación de GSK biologicals (GSK3888550a) en mujeres embarazadas sanas de 18 a 40 años y lactantes nacidos de madres vacunadas. Type: EECC, phase II. HULP code: 5444. Sponsored´s protocol code: 209544 (RSV MAT-004). Sponsored by: Glaxosmithkline, S.A. Signed date: 07/11/2019
Martín Arranz, María Dolores. Esstudio multicéntrico de fase II/III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de inducción con BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no han respondido al tratamiento previo con fármacos biológicos. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5011. Sponsored´s protocol code: 1368.5. Sponsored by: Boehringer Ingelheim España, S.A. Signed date: 12/11/2019
Linares Espinós, Estefanía Esperanza. Estudio observacional sobre el manejo en la práctica clínica del cáncer de próstata resistente a la castración con estatus metastásico desconocido. Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3850. Sponsored´s protocol code: 212082PCR4058. Sponsored by: Janssen-Cilag España, S.A. Signed date: 07/11/2019
González Martínez, Berta. Estudio fase II, abierto, multicéntrico, de un brazo único, para determinar la seguridad y la eficacia de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos diagnosticados de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B maduras en recaída/refractario (Bianca). Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5138. Sponsored´s protocol code: CCTL019C2202. Sponsored by: Novartis Farmacéutica, S.A. Signed date: 22/10/2019
Bartha Rasero, José Luis. Estudio de fase II, internacional, aleatorizado, observador ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de una dosis intramuscular única de la vacuna materna no adyuvada frente al VRS en investigación de GSK biologicals (GSK3888550a) en mujeres embarazadas sanas de 18 a 40 años y lactantes nacidos de madres vacunadas. Type: EECC, phase II. HULP code: 5444. Sponsored´s protocol code: 209544 (RSV MAT-004). Sponsored by: Glaxosmithkline, S.A. Signed date: 07/11/2019
Zamora Auñón, Pilar. Estudio observacional retrospectivo de evolución de casos de cáncer de mama en el varón y evaluación del riesgo de recidiva. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3326. Sponsored´s protocol code: GEICAM/2016-04. Sponsored by: Fundación Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama GEICAM. Signed date: 11/11/2019
Hierro Llanillo, Loreto. Estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo para perfeccionar y ampliar el conocimiento de pacientes con formas crónicas de deficiencia de esfingomielinasa ácida (ASMD). Type: ESTUDIOS, phase NO-EPA. HULP code: PI-3786. Sponsored´s protocol code: PIR16783. Sponsored by: Sanofi Aventis, S.A. Signed date: 17/09/2019
Álvarez Román, María Teresa. Estudio observacional prospectivo para evaluar la calidad de vida de pacientes con hemofilia a sin inhibidores (Hemolife). Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3814. Sponsored´s protocol code: ML40944/ROC-TRA-2019-01. Sponsored by: Roche Farma, S.A. Signed date: 11/10/2019
López Carrasco, Ana. Estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Linzagolix en pacientes con dolor de moderado a intenso asocaido a endometriosis. Type: EECC, phase III. HULP code: 5371. Sponsored´s protocol code: 18-OBE2109-003. Sponsored by: Obseva,S.A. Signed date: 08/10/2019
De Castro Carpeño, Javier. Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Atezolizumab más carboplatino y etopósido con o sin Tiragolumab (anticuerpo ANTI-TIGIT) en pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio avanzado no tratado. Type: EECC, phase III. HULP code: 5488. Sponsored´s protocol code: GO41767. Sponsored by: F.Hoffmann-La Roche, Ltd. Signed date: 30/12/2019
Sastre Urguelles, Ana. Ensayo clínico fase 1/2 de un brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del mesilato de eribulina en combinación con Irinotecán en niños con tumores sólidos refractarios o recurrentes. Type: EECC, phase I. HULP code: ANEXO-I 5125. Sponsored´s protocol code: E7389-G000-213. Sponsored by: Eisai Europe Limited. Signed date: 12/09/2019
Canales Albendea, Míguel Ángel. Estudio de fase 2B aleatorizado, abierto y de dos grupos, de Selinexor (KPT-330) en asociación con Dexametasona (SEL-DEX) a dosis bajas en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG). Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-II 4305. Sponsored´s protocol code: KCP-330-009. Sponsored by: Karyopharm Therapeutics, Inc. Signed date: 02/08/2019
Martín Arranz, María Dolores. Ensayo abierto y a largo plazo de la seguridad del tratamiento con BI 655130 en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada o grave que han finalizado ensayos anteriores de BI 655130. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5142. Sponsored´s protocol code: BI655130. Sponsored by: Boehringer Ingelheim España, S.A. Signed date: 04/10/2019
Murias Loza, Sara María. Estudio sin enmascaramiento, comparativo con un tratamiento activo, en el que se evalúan la seguridad y la eficacia del tratamiento con Baricitinib por vía oral en pacientes de entre 2 y menos de 18 años que presentan uveítis asociada con artritis idiopática juvenil activa o uveítis anterior crónica y anticuerpos antinucleares. Type: EECC, phase III. HULP code: 5356. Sponsored´s protocol code: I4V-MC-JAHW. Sponsored by: Lilly, S.A. Signed date: 07/10/2019
Feliú Batlle, Jaime. Estudio en fase II, aleatorizado y abierto para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de Zolbetuximab (IMAB362), en adelante el “medicamento del estudio” en combinación con Nabpaclitaxel y Gemcitabina (NAB-P + GEM), como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico con presencia de Claudina-18.2 (CLDN18.2). Type: EECC, phase II. HULP code: 5331. Sponsored´s protocol code: 8951-CL-5201. Sponsored by: Astellas Pharma Global Development, Inc. Signed date: 04/10/2019
Feliú Batlle, Jaime. Estudio en fase I-II, primero en humanos, de CX-2029 en adultos con linfomas difusos de linfocitos B grandes o tumores sólidos no resecables localmente avanzados o metastásicos (Proclaim-CX-2029). Type: EECC, phase I. HULP code: 5153. Sponsored´s protocol code: CTMX-M-2029-001. Sponsored by: Cytomx Thereapeutics, Inc. Signed date: 10/10/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio de la eficacia y seguridad del tratamiento con Cabozantinib en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado dentro del programa español de uso compasivo y en condiciones de práctica clínica real. Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3763. Sponsored´s protocol code: SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7. Sponsored by: Grupo SOGUG. Signed date: 23/09/2019
Gómez Barrena, Enrique. Estudio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de JNJ-70033093 (BMS-986177) por vía oral frente a Enoxaparina en sujetos sometidos a una intervención quirúrgica programada de reemplazo total de rodilla. Type: EECC, phase II. HULP code: ANEXO-I 5281. Sponsored´s protocol code: 70033093THR2001. Sponsored by: Janssen Cilag International NV. Signed date: 30/09/2019
Paz Solis, José Francisco. PRO (Precision Retrospective Outcomes) study A7005. Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: ANEXO-I PI-3250. Sponsored´s protocol code: A7005. Sponsored by: Boston Scientific Corporation. Signed date: 01/10/2019
López De La Guía, Ana. Estudio en fase 2 de administración subcutánea de daratumumab (DARA-SC) en combinación con Carfilzomib y Dexametasona (S-KD) en comparación con Carfilzomib y Dexametasona (KD) en pacientes con mieloma múltiple previamente tratados con Daratumumab intravenoso (DARA-IV) para evaluar el retratamiento con Daratumumab. Type: EECC, phase II. HULP code: 5302. Sponsored´s protocol code: 54767414MMY2065. Sponsored by: Janssen-Cilag España, S.A. Signed date: 03/10/2019
Redondo Sánchez, Andres. Estudio de fase II, aleatorizado, sin enmascaramiento y de 3 grupos de Relacorilant en combinación con Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de falopio o peritoneal primario recurrente y resistente al platino. Type: EECC, phase II. HULP code: 5309. Sponsored´s protocol code: CORT125134-552. Sponsored by: Corcept Therapeutics Incorporated. Signed date: 21/10/2019
Alcobendas Rueda, Rosa. Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con un placebo, en el que se evalúan la eficacia, la seguridad y la retirada del tratamiento con Baricitinib por vía oral en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) de entre 2 y menos de 18 años. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5238. Sponsored´s protocol code: I4V-MC-JAHV. Sponsored by: Lilly, S.A. Signed date: 25/10/2019
Méndez Echevarría, Ana María. Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos (PNEU-PED-EU-1estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con un fármaco de comparación activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes sanos (PNEU-PED-EU-1). Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-I 5310. Sponsored´s protocol code: V114-025. Sponsored by: Merck Sharp & Dhome Corp. Signed date: 15/10/2019
Spagnolo, Emanuela. Estudio de superioridad, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres grupos paralelos en el que se evalúa la eficacia y seguridad de Mifepristona (2,5 mg y 5 mg) frente a placebo en el tratamiento de la endometriosis en mujeres en edad fértil duránte 24 semanas más un seguimiento de la eficacia y seguridad en pacientes tratadas con 2,5 mg y 5 mg de Mifepristona. Type: EECC, phase III. HULP code: 5280. Sponsored´s protocol code: CLI18001/Lita-003. Sponsored by: Laboratorios Litaphar. Signed date: 17/09/2019
Ghanem Cañete, Ismael. Estudio en fase IB/II, multicéntrico y abierto para evaluar tratamientos oncológicos novedosos en combinación con quimioterapia y Bevacizumab como tratamiento de primera línea en el cáncer colorrectal metastásico con microsatélites estables (Columbia-1). Type: EECC, phase I. HULP code: 5379. Sponsored´s protocol code: D910CC00001. Sponsored by: Medimmune. Signed date: 15/10/2019
Alcolea Batres, Sergio. Estudio observacional basado en datos de la vida real para evaluar el uso del acelerómetro WGT3XPBT como herramienta de monitorización de la actividad física en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Type: ESTUDIOS, phase PRODUCTO SANITARIO. HULP code: PI-3823. Sponsored´s protocol code: ACTIGRAPH. Sponsored by: Actelion Pharmaceuticals España. Signed date: 02/10/2019
Montes Ramírez, Mª Luisa. Estudio retrospectivo multicéntrico que analiza la eficacia y seguridad de la pauta Dolutegravir+Rilpivirina en la práctica clínica habitual. Estudio Doripla. Type: ESTUDIOS, phase EPA-OD. HULP code: PI-3835. Sponsored´s protocol code: FSG-DOL-2019-01(GESIDA. Sponsored by: Fundación S.E.I.M.C-Gesida. Signed date: 18/10/2019
Asencio Durán, Mónica. Proyecto Fight Retinal Blindness! Registro de pacientes con enfermedades de la retina en tratamiento con terapias intravítreas. Estudio posautorización observacional nacional multicéntrico. Type: ESTUDIOS, phase EPA-SP. HULP code: PI-3837. Sponsored´s protocol code: JZV-BEV-2019-01. Sponsored by: Fundacio Clinic per a la Reçerca Biomedica. Signed date: 16/10/2019
Álvarez Maestro, Mario. Ensayo clínico multicéntrico con producto sanitario asociado a fármaco en uso terapéutico autorizado para el tratamiento de CVNMI evaluando la eficacia y tolerabilidad del tratamiento adyuvante con EMDA-MMC versus estándar BCG y la eficacia del bio-marcador urinario MCM5 Adxbladder® en la detección de recidiva tumoral en pacientes con CVNMI de alto grado. Type: EECC, phase IV. HULP code: 5245. Sponsored´s protocol code: CUETO 1801. Sponsored by: Presurgy, S.L. Signed date: 15/10/2019
Sendagorta Cudos, Elena. Estudio en fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto de adolescentes y adultos para comparar la eficacia y la seguridad de Gepotidacina con la Ceftriaxona más Azitromicina en el tratamiento de la gonorrea urogenital no complicada causada por Neisseria Gonorrhoeae. Type: EECC, phase III. HULP code: 5420. Sponsored´s protocol code: BTZ116577. Sponsored by: Glaxosmithkline Research and Development Limited. Signed date: 25/10/2019
Mellado Peña, Mº José. Estudio para evaluar la aceptabilidad de comprimidos ranurados recubiertos con película de una combinación en dosis fijas (CDF) de Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (d/c/f/taf) en participantes pediátricos de ≥6 a <12 años de edad infectados por el VIH 1 usando comprimidos equivalentes de placebo. Type: EECC, phase I. HULP code: 5340. Sponsored´s protocol code: TMC114FD2HTX1006. Sponsored by: Janssen Sciences Ireland UC. Signed date: 24/09/2019
Pinto Marín, Álvaro. Estudio en fase III multinacional, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de ODM-201 en varones con cáncer de próstata no metastásico de alto riesgo resistente a la castración. Type: EECC, phase III. HULP code: ANEXO-II 4463. Sponsored´s protocol code: 17712. Sponsored by: Bayer AG. Signed date: 21/10/2019