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Signed clinical trials / 2022
 
Registro observacional, longitudinal, prospectivo, a largo plazo de pacientes con Hipofosfatasia.
Code: 2022.631. Sponsored by: ALEXION PHARMACEUTICAL INC. Signed date: 17/02/2022
Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con un placebo, en el que se evalúan la eficacia, la seguridad y la retirada del tratamiento con Baricitinib por vía oral en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) de entre 2 y menos de 18 años.
Code: ANEXO 2 5238. Sponsored by: LILLY, S.A. Signed date: 17/02/2022
Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del uso a largo plazo de treprostinil palmitilo en polvo para inhalación en pacientes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial.
Code: 2022.582. Sponsored by: INSMED INCORPORATED. Signed date: 12/12/2022
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Treprostinil Palmitilo en polvo para inhalación en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial.
Code: 6126. Sponsored by: INSMED INCORPORATED. Signed date: 08/06/2022
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Treprostinil Palmitilo en polvo para inhalación en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Code: 6125. Sponsored by: INSMED INCORPORATED. Signed date: 09/06/2022
Estudio de fase IIb/iii, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis de 24 semanas y confirmatorio para evaluar la seguridad y eficacia de av-101 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (hap).
Code: 5998. Sponsored by: AEROVATE THERAPEUTICS, INC. Signed date: 17/06/2022
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar Sotatercept añadido al tratamiento de base de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes con HAP de riesgo intermedio y alto recién diagnosticada.
Code: 5951 A011-13. Sponsored by: ACCELERON PHARMA, INC. Signed date: 13/01/2022
Estudio de seguimiento, abierto, a largo plazo, para evaluar los efectos de sotatercept añadido a la terapia de base de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para el tratamiento de la HAP.
Code: 6025 A011-12. Sponsored by: ACCELERON PHARMA, INC. Signed date: 03/02/2022
Estudio en fase III, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, con doble simulación, aleatorizado, controlado con fármaco activo, de grupos paralelos, de grupos secuenciales, adaptativo y basado en acontecimientos para comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Macitentán 75 mg frente a Macitentán 10 mg en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, seguido de un periodo de tratamiento abierto con Macitentán 75 mg.
Code: 2022.428. Sponsored by: JANSSEN-CILAG ESPAÑA, S.A. Signed date: 05/08/2022
Conceptualización transdiagnóstica del trastorno por déficit de atención e hiperactividad y el trastorno obsesivo-compulsivo desde los criterios de investigación por dominios (trans-impulse).
Code: 2022.353. Sponsored by: MARTÍNEZ SÁNCHEZ, PATRICIA. Signed date: 25/07/2022
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar los beneficios y riesgos de la conversión de receptores adolescentes de aloinjerto renal existente desde 12 años hasta menos de 18 años de edad a un régimen inmunosupresor con belatacept en comparación con la continuación con un régimen con un inhibidor de la Calcineurina y su cumplimiento con las medicaciones inmunosupresoras.
Code: ANEXO 1 5787. Sponsored by: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (BMSIC). Signed date: 21/01/2022
Análisis de las propiedades psicométricas de un cuestionario de calidad de vida específico para mujeres con sangrado menstrual abundante (SMA).
Code: PI-5191. Sponsored by: HOLOGIC IBERIA S.L. Signed date: 28/03/2022
A phase 3, single-ARM, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of ugn-102 as primary therapy in patients with low grade (LG) non-muscle-invasive bladder chemoablative cancer (nmibc) at intermediate risk (ir) of recurrence.
Code: 2022.183. Sponsored by: UROGEN PHARMA. Signed date: 13/09/2022
A multicentre, randomized, open-label study of romiplostim plus dexamethasone vs dexamethasone in patients with newly diagnosed primary immune thrombocytopenia.
Code: 6118. Sponsored by: FUNDACION PUBLICA ANDALUZA PARA LA GESTION DE LA INVESTIGACION EN SALUD DE SEVILLA. Signed date: 26/09/2022
Ambispective non-interventional study to assess the effectiveness of recombinant fusion protein linking coagulation factor ix with recombinant albumin (rix-fp) in hemophilia b in a real-world setting.
Code: PI-4896 CSL-IDE-2020-01. Sponsored by: CSL BEHRING SA. Signed date: 26/01/2022
Estudio de vigilancia de la seguridad a largo plazo posterior a la autorización de fostamatinib en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria crónica (tpic) que no han respondido a tratamientos anteriores. post-authorization long term safety survei.
Code: PI-5186. Sponsored by: GRIFOLS WORLDWIDE OPERATIONS, LTD. Signed date: 19/05/2022
Primer ensayo clínico en el ser humano en fase I, aleatorizado, doble ciego, abierto para el promotor y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de pf-06755347 tras la administración única intravenosa y subcutánea.
Code: 6102. Sponsored by: PFIZER, S.L.U. Signed date: 03/08/2022
Estudio fundamental de 52 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dupilumab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada grave con inflamacion tipo2.
Code: 2022.205. Sponsored by: SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT. Signed date: 05/05/2022
Características clínicas y biodemográficas del paciente hospitalizado anticoagulado por fibrilación auricular no valvular, en servicios de cardiología en España.
Code: PI-5019. Sponsored by: DAIICHI SANKYO ESPAÑA. Signed date: 31/03/2022
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, de tres grupos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de cdr132l en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda reducida (≤45 %) después de un infarto de mio.
Code: 6091. Sponsored by: CARDIOR PHARMACEUTICALS, GMBH. Signed date: 28/03/2022
Ensayo de inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada antimeningocócica tetravalente en investigación administrada de forma concomitante con las vacunas pediátricas de rutina a niños pequeños y lactantes sanos en europa.
Code: 2022.222. Sponsored by: SANOFI PASTEUR INC. Signed date: 06/04/2022
Iocyte ami-3: estudio de fase 3, multicéntrico,aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fdy-5301 intravenoso en sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento st anterior.
Code: 6020 FDY-5301-302. Sponsored by: FARADAY PHARMACEUTICALS. Signed date: 14/01/2022
Coinfección por coronavirus y vih-1: morbilidad y factores de riesgo de la covid-19 en personas con VIH (coco vih).
Code: PI-4977. Sponsored by: NEAT ID FOUNDATION. Signed date: 04/05/2022
Efficacy and safety of ACL inhibitor bemcentinib for the treatment of moderate COVID-19.
Code: 6143. Sponsored by: OSLO UNIVERSITY HOSPITAL. Signed date: 24/10/2022
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de ad26.cov2.s para la prevención de covid-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos mayores de 18 años.
Code: 2022.522. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 30/09/2022
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de ad26.cov2.s para la prevención de covid-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos mayores de 18 años.
Code: ANEXO 4 5734. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 22/02/2022
Estudio fase III, no ciego, de un único brazo, multicéntrico para valorar la seguridad e inmunogenicidad de una vacunación de Booster con el candidato de proteína recombinante rbd fusion heterodimer (phh-1v) contra SARS-CoV-2, en adultos previamente vacunados contra la covid-19.
Code: 6081 HIPRA-HH-5. Sponsored by: HIPRA SCIENTIFIC, S.L.U. Signed date: 27/01/2022
Impact of Remdesivir in health care resource utilization in Spain.
Code: 2022.114. Sponsored by: GILEAD SCIENCES INC. Signed date: 21/04/2022
Un estudio de no inferioridad de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, con control activo, multicéntrico, seguido de un estudio de fase III, de un solo brazo y abierto, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna de refuerzo con un candidato de proteína recombinante dimérica de fusión rbd (phh-1v) contra el SARS-CoV-2, en adultos completamente vacunados contra covid-19.
Code: 2022.444. Sponsored by: HIPRA SCIENTIFIC, S.L.U. Signed date: 07/09/2022
Ensayo fase II de prueba de concepto, aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento para investigar la eficacia y la seguridad de runcaciguat (bay 1101042) en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderadamente severa a severa.
Code: ANEXO 1 5768. Sponsored by: BAYER HISPANIA, S.L. Signed date: 17/02/2022
Estudio no intervencional, retrospectivo y multicéntrico de la seguridad renal de amfotericina b liposomal en pacientes en estado crítico con aspergilosis pulmonar invasiva.
Code: 2022.288. Sponsored by: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE MEDICINA INTENSIVA, CRÍTICA Y UNIDADES CORONARIAS (SEMICYUC). Signed date: 13/07/2022
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis repetidas y multicéntrico, para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de hzn-825 en pacientes con esclerosis sistémica cutánea difusa.
Code: 5886. Sponsored by: HORIZON THERAPEUTICS IRELAND DAC. Signed date: 12/05/2022
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de montelukast en pacientes con artrosis erosiva/inflamatoria de manos.
Code: 5993. Sponsored by: FARMALIDER SA. Signed date: 30/05/2022
Estudio abierto y multicéntrico para pacientes que hayan completado un estudio previo con secukinumab patrocinado por novartis y que, a criterio del investigador, se estén beneficiando del tratamiento continuado con secukinumab.
Code: ANEXO 1 5710. Sponsored by: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Signed date: 13/01/2022
Estudio de fase 4, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar el efecto de apremilast (cc-10004) sobre los resultados de la rm en pacientes con artritis psoriásica.
Code: 2022.483. Sponsored by: CELGENE INTERNATIONAL II -SARL. Signed date: 29/08/2022
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para demostrar la eficacia y la seguridad de tildrakizumab en sujetos con artritis psoriásica activa II que no habían recibido tratamiento previo con anti-tnf (inspire 2).
Code: 5767. Sponsored by: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, LTD. Signed date: 22/03/2022
Estudio en fase II/III aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con placebo y con grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica, la farmacocinética y la inmunogenia del efgartigimod ph20 sc en participantes adultos con miopatía inflamatoria idiopática activa.
Code: 2022.011. Sponsored by: ARGENX BV (ARGENX BVBA). Signed date: 05/10/2022
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del deucravacitinib en pacientes con artritis psoriásica activa naive a medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad”.
Code: 2022.454. Sponsored by: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (BMSIC). Signed date: 09/09/2022
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 5 años de duración que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de distintas pautas posológicas de lna043 por vía intraarticular frente a placebo en pacientes con osteoartritis de rodilla sintomática (onwards.
Code: 2022.563. Sponsored by: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Signed date: 20/09/2022
Estudio prospectivo aleatorizado, multicéntrico, para comparar la eficacia a 52 semanas (1 año) de teriparatida biosimilar y alendronato en la prevención de nuevas fracturas vertebrales morfométricas y/o agravamiento de fracturas vertebrales previas en mu.
Code: 5914. Sponsored by: GEDEON RICHTER IBERICA S.A.U. Signed date: 20/07/2022
Programa de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de upadacitinib en pacientes adultos con espondiloartritis axial.
Code: 2022.528. Sponsored by: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG. Signed date: 27/09/2022
Estudio en fase III, abierto y aleatorizado, de loxo-305 en comparación con el ratamiento a elegir por el investigador entre idelalisib en combinación con rituximab o bendamustina en combinación con rituximab en la leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas, tratados previamente con inhibidores de la tirosina cinasa de bruton (btk, por sus siglas en inglés) (bruin cll-321).
Code: ANEXO 1 5939. Sponsored by: LOXO GMBH. Signed date: 02/03/2022
Ibromics: estudio de los parámetros clínicos y biológicos determinantes de respuesta en pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados en primera línea con ibrutinib.
Code: PI-5080. Sponsored by: JANSSEN-CILAG ESPAÑA, S.A. Signed date: 13/09/2022
Estudio fase II, aleatorizado y parcialmente ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica combinada abcwy tras su administración a lactantes sanos.
Code: 2022.564. Sponsored by: GlaxoSmithkline, S.A. Signed date: 19/10/2022
Estudio fase II, aleatorizado y parcialmente ciego, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna antimeningocócica combinada abcwy tras su administración a lactantes sanos.
Code: 5932 217043 (MenACWY=MEN7B-003. Sponsored by: GlaxoSmithkline, S.A. Signed date: 31/01/2022
Clínica y epidemiología del brote de infección por monkeypox en España en el año 2022.
Code: 2022.419. Sponsored by: FUNDACION SEIMC-GESIDA. Signed date: 27/09/2022
Estudio clínico aleatorizado de fase 3 en participantes infectados por el vih-1 que han recibido varios tratamientos con anterioridad para evaluar la actividad antirretroviral del tratamiento enmascarado con Islatravir (ISL), doravirina (dor) y doravirina/islatravir (dor/isl), cada uno en comparación con un placebo, y la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento abierto con DOR/ISL.
Code: ANEXO 4 5532. Sponsored by: Merck Sharp and Dohme de España, S.A. Signed date: 21/03/2022
Estudio de fase 2/3, operativamente sin interrupciones, aleatorizado, abierto, multicéntrico y con control activo para evaluar la seguridad y la eficacia de bictegravir/lenacapavir en comparación con un régimen de referencia estable en personas con vih-1 en supresión virológica que reciben pautas de tratamiento complejas estables. an operationally seamless phase 2/3 randomized, open-label, multicenter, active-controlled study to evaluate the safety and efficacy of bictegravir/lenacapavir versus stable baseline regimen in virologically suppressed people with hiv-1 on stable complex treatment regimens.
Code: 2022.387. Sponsored by: GILEAD SCIENCES INC. Signed date: 04/11/2022
Estudio retrospectivo multicéntrico de la efectividad y seguridad de la combinación dolutegravir + rilpivirina tras el cambio desde pautas con Taf.
Code: PI-5215. Sponsored by: FUNDACIO DE LA LLUITA CONTRA EL SIDA. Signed date: 05/04/2022
Registro multicéntrico de vasculitis asociadas a anca (granulomatosis con poliangeítis, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis y poliangeítis microscópica).
Code: 2022.590. Sponsored by: FUNDACION ESPAÑOLA DE REUMATOLOGIA. Signed date: 11/11/2022
Bacterial infections and antimicrobial resistance in the era of the covid-19 pandemic: a multi-country retrospective analysis (bi-amr-covid).
Code: PI-4931. Sponsored by: AMR INSIGHTS B.V. Signed date: 30/03/2022
Estudio de fase 2/3, aleatorizado, con observador ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de mRNA-1345, una vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS), en adultos a partir de 60 años de edad.
Code: 2022.004. Sponsored by: MODERNATX, INC. Signed date: 28/03/2022
Estudio de fase 3, aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna mRNA-1647 para el citomegalovirus (cmv) en participantes sanos de 16 a 40 años de edad.
Code: 6027 mRNA1647-P301. Sponsored by: MODERNATX, INC. Signed date: 11/01/2022
Estudio de fase I, abierto, para evaluar el efecto de la insuficiencia renal y el tratamiento de diálisis en la farmacocinética de una dosis única de citisiniclina 3 mg.
Code: 2022.337. Sponsored by: BLUECLINICAL– INVESTIGAÇÃO DESENVOLVIMENTO SAÚDE, LDA. Signed date: 07/11/2022
Estudio de fase III, multinacional, observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo para demostrar la eficacia de una dosis única, así como de dosis anuales de revacunación, de la vacuna en investigación rsvpref3 oa de GSK en adultos de 60 años o más de edad”, con el número de protocolo 212494 (rsv oa=adj-006.
Code: 2022.221. Sponsored by: GlaxoSmithkline, S.A. Signed date: 03/06/2022
Estudio fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar un rango de niveles de dosis e intervalos de vacunación de ad26ccovs1 en adultos sanos de 18 a 55 años inclusive.
Code: ANEXO 3 5630. Sponsored by: JANSSEN-CILAG ESPAÑA, S.A. Signed date: 01/01/2022
Optimización del tratamiento con ciclosporina en la dermatitis atópica mediante modelos predictivos multiómicos de la respuesta al tratamiento (dermatomics). optimization of cyclosporin therapy in atopic dermatitis through multiomic predictive models of treatment response (dermatomics).
Code: 2022.266. Sponsored by: FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. Signed date: 10/08/2022
Estudio de fase III, abierto, de un solo grupo y con dosis repetidas, para evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antiviral de maribavir para el tratamiento de la infección por el citomegalovirus (cmv) en niños y adolescentes que han recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o un trasplante de órgano sólido (tos).
Code: 2022.084. Sponsored by: TAKEDA DEVELOPMENT CENTER AMERICAS. Signed date: 23/05/2022
Un estudio de fase III, abierto, de un solo grupo, multicéntrico de ravulizumab junto al mejor tratamiento sintomático en participantes pediátricos (de 1 mes a <18 años) con microangiopatía trombótica (mat) después de un trasplanta de células madre hematopoyéticas (TCMB).
Code: ANEXO 2 5653. Sponsored by: ALEXION PHARMACEUTICAL INC. Signed date: 06/04/2022
Estudio de fase 1/2, abierto y de aumento escalonado de la dosis para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BMM 331, un gen de transferencia de serping1 humano mediada por el vector del virus adenoasociado (AAV), en pacientes con angi.
Code: 5976. Sponsored by: BIOMARIN PHARMACEUTICAL, INC. Signed date: 21/11/2022
Estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de isis 721744 en pacientes con angioedema hereditario (aeh).
Code: 6082. Sponsored by: IONIS PHARMACEUTICALS INC. Signed date: 24/03/2022
Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de lanadelumab para la prevención contra las crisis agudas de angioedema no histaminérgico con inhibidor de c1 (c1-inh) normal y angioedema adquirido (aea) debido a déficit de c1-inh.
Code: ANEXO 2 5550. Sponsored by: TAKEDA DEVELOPMENT CENTER AMERICAS. Signed date: 25/02/2022
Estudio sin enmascaramiento a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de donidalorsén como tratamiento profiláctico del angioedema hereditario (aeh).
Code: 2022.186. Sponsored by: IONIS PHARMACEUTICALS INC. Signed date: 09/06/2022
Estudio exploratorio para evaluar la eficacia y seguridad de la administración en la nutrición de 1,5 g de proteína/kg/día frente a 1,0 g de proteína/kg/día en la fase catabólica del paciente crítico bajo ventilación mecánica.
Code: 5908. Sponsored by: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE MEDICINA INTENSIVA, CRÍTICA Y UNIDADES CORONARIAS (SEMICYUC). Signed date: 28/02/2022
Ensayo en fase III, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad de una vacuna conjugada antineumocócica 20-valente en lactantes sanos.
Code: 2022.346. Sponsored by: PFIZER, S.L.U. Signed date: 28/06/2022
Estudio de fase Ib, abierto y único brazo para evaluar la farmacocinética, la farmacodinamia y la seguridad de tocilizumab en pacientes pediátricos hospitalizados con covid-19.
Code: 6070 WA43811. Sponsored by: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Signed date: 01/02/2022
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 2 partes, para evaluar pautas de tratamiento de edp-938 en pacientes de 28 días a 24 meses de edad con infección por el virus respiratorio sincitial (VRS).
Code: 2022.355. Sponsored by: ENANTA PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 16/06/2022
Estudio de fase IIa sin enmascaramiento en lactantes con infección de las vías respiratorias bajas por el virus sincitial respiratorio, seguido de una parte con doble enmascaramiento controlada con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antivírico de rv521 (reviral 1).
Code: ANEXO 1 5196. Sponsored by: REVIARL LTD. Signed date: 18/02/2022
Estudio de fase iia sin enmascaramiento en lactantes con infección de las vías respiratorias bajas por el virus sincitial respiratorio, seguido de una parte con doble enmascaramiento controlada con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto antivírico de rv521 (reviral 1).
Code: 2022.561. Sponsored by: REVIARL LTD. Signed date: 17/10/2022
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la respuesta inmunitaria de una dosis intramuscular única de la vacuna materna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) no potenciada en mujeres embarazadas de alto riesgo de 15 a 49 años y los lactantes nacidos de las madres vacunadas.
Code: ANEXO 1 5888. Sponsored by: GlaxoSmithkline, S.A. Signed date: 03/05/2022
Estudio de fase iiib, abierto y multicéntrico para evaluar la inmunogenia y la seguridad de una dosis de recuerdo y describir la persistencia inmunitaria de la vacuna conjugada menacyw con dosis de recuerdo de 5 y/o 10 años en niños y adolescentes que habían recibido la vacuna conjugada menacyw cuando eran pequeños.
Code: 2023.068. Sponsored by: SANOFI AVENTIS S.A. Signed date: 20/12/2022
Estudio en fase IIb abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de menabcwy en lactantes sanos de 2 y 6 meses.
Code: 2022.327. Sponsored by: PFIZER, S.L.U. Signed date: 22/06/2022
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna materna no adyuvada frente al virus respiratorio sincitial (VRS), administrada por vía IM a gestantes de 18 a 49 años de edad, para la prevención de la enfermedad vías respiratorias bajas (EVRB) asociada al VRS en sus hijos hasta los 6 meses de edad.
Code: 2022.204. Sponsored by: GlaxoSmithkline, S.A. Signed date: 04/05/2022
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna materna no adyuvada frente al virus respiratorio sincitial (VRS), administrada por vía IMm a gestantes de 18 a 49 años de edad, para la prevención de la enfermedad vías respiratorias bajas (EVRB) asociada al VRS en sus hijos hasta los 6 meses de edad.
Code: 2022.328. Sponsored by: GlaxoSmithkline, S.A. Signed date: 06/07/2022
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antigripal tetravalente recombinante en comparación con la vacuna antigripal tetravalente a base de huevo de dosis estándar en niños de 3 a 8 años.
Code: 2022.654. Sponsored by: SANOFI PASTEUR INC. Signed date: 09/12/2022
Un estudio de fase iiib, multicéntrico, abierto, para evaluar la inmunogenia y la seguridad de una dosis de refuerzo y describir la persistencia inmunitaria de la dosis de primovacunaciónestudio de fase iiib, abierto y multicéntrico para evaluar la inmunogenia y la seguridad de una dosis de recuerdo y describir la persistencia inmunitaria de la vacuna conjugada menacyw con dosis de recuerdo de 5 y/o 10 años en niños y adolescentes que habían recibido la vacuna conjugada menacyw cuando eran pequeños.
Code: 2022.265. Sponsored by: SANOFI AVENTIS S.A. Signed date: 12/05/2022
Validación del kit de RT-PCR de Hyris SRL para determinación de inmunidad celular mediante medición del mRNA de cxcl10 tras estimulación con un coctel de peptidos de SARS-CoV-2 (Spike, NP y peptidos mutados en variante Omicron) en sangre completa.
Code: PI-5198. Sponsored by: HYRIS SRL. Signed date: 30/03/2022
Ensayo de fase 1/2 de tak-981 en combinación con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin positivo para cd20 en recaída o refractario.
Code: 5879. Sponsored by: TAKEDA DEVELOPMENT CENTER AMERICAS. Signed date: 23/03/2022
Estudio de fase I/II, modular, abierto y multicéntrico, para evaluar azd4573 en combinaciones novedosas con agentes antitumorales en pacientes con neoplasias malignas hematológicas en estadio avanzado.
Code: 2022.274. Sponsored by: ASTRAZENECA AB. Signed date: 09/03/2022
Estudio en fase II, abierto y de dos cohortes de bretuximab vedotina y chp (a+chp) en el tratamiento de primera línea de sujetos con linfoma de linfocitos t periféricos (LLTP) con menos de un 10% de expresión.
Code: 2022.163. Sponsored by: SEAGEN, INC. Signed date: 22/04/2022
Estudio en fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, de Brentuximab Vedotina o placebo en combinación con Lenalidomida y Rituximab en pacientes con linfoma difuso de células b grandes (LDCBG) recidivante o resistente.
Code: 2022.330. Sponsored by: SEAGEN, INC. Signed date: 06/05/2022
Estudio fase 1, multicéntrico, abierto para determinar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de una molécula pequeña, cc-99282, disponible para administración oral en monoterapia y en combinación con Rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario (LNH R/R).
Code: ANEXO 1 5852. Sponsored by: CELGENE CORPORATION. Signed date: 03/02/2022
Protocolo adaptativo multinacional, de fase 2, aleatorizado, para evaluar la respuesta inmune y los efectos secundarios de diferentes vacunas covid-19 administradas en adultos mayores (75 años y más) ya vacunados contra el SARS-CoV-2.
Code: 6101. Sponsored by: GRUPO ALEMAN DE ESTUDIO DE LEUCEMIA LINFOCITICA CRONICA (LLC) DE LA UNIVERSIDAD DE COLONIA. Signed date: 20/05/2022
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Brensocatib administrado una vez al día durante 52 semanas en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística: estudio aspen.
Code: 2022.734. Sponsored by: INSMED INCORPORATED. Signed date: 12/12/2022
Ensayo de fase II abierto, aleatorizado, de bnt113 en combinación con Pembrolizumab frente a Pembrolizumab en monoterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC) irresecable, recurrente o metastásico, que es positivo para el genotipo 16 del virus del papiloma humano (vph16+) y expresa pdl1.
Code: ANEXO 1 5739. Sponsored by: BIONTECH RNA PHAMACEUTICALS. Signed date: 05/04/2022
Estudio de fase 2 de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad y los efectos en los biomarcadores tumorales del inhibidor de nox1/4 Setanaxib, administrado en combinación con el inhibidor de pd-1 Pembrolizumab, en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) recurrente o metastásico.
Code: 6068 GSN000400. Sponsored by: GENKYOTEX SUISSE SA. Signed date: 21/01/2022
Estudio de fase 2 de tratamiento combinado con Magrolimab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Code: 2022.458. Sponsored by: GILEAD SCIENCES, S.L. Signed date: 07/09/2022
Estudio de fase 2 de tratamiento combinado con Magrolimab en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Code: 5985. Sponsored by: GILEAD SCIENCES, S.L. Signed date: 18/05/2022
Estudio de fase II, aleatorizado, de dos brazos de tratamiento de Abemaciclib en combinación con terapia endocrina (Letrozol y Fulvestrant) con o sin un ciclo corto de quimioterapia de inducción con Paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama HR positivo/her2 negativo localmente avanzado e irresecable o metastásico con criterios de enfermedad agresiva (Abigail).
Code: ANEXO 1 5747. Sponsored by: MEDICA SCIENTIA INNOVATION RESEARCH, S.L. Signed date: 03/03/2022
Estudio en fase 2, abierto y multicéntrico de la inmunoterapia de combinación con PDS0101 (R-Dotap [Versamune®] + Hpvmix) y Pembrolizumab (Keytruda®) en sujetos con cáncer de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico e infección por virus del papiloma humano.
Code: 6067. Sponsored by: PDS BIOTECHNOLOGY CORPORATION. Signed date: 30/03/2022
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de debio 1143 en combinación con quimioterapia con un derivado del platino y radioterapia de intensidad modulada con fraccionamiento convencional en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado apto para quimiorradioterapia definitiva (trilynx).
Code: ANEXO 2 5602. Sponsored by: MERCK HEALTHCARE KGAA. Signed date: 24/02/2022
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de debio 1143 en combinación con quimioterapia con un derivado del platino y radioterapia de intensidad modulada con fraccionamiento convencional en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado apto para quimiorradioterapia definitiva (trilynx).
Code: ANEXO 3 5602. Sponsored by: MERCK HEALTHCARE KGAA. Signed date: 01/03/2022
Registro internacional de cáncer de cabeza y cuello en pacientes con covid-19. (international registry on head and neck cancer patients with covid-19).
Code: PI-5116. Sponsored by: HELLENIC COOPERATIVE ONCOLOGY GROUP. Signed date: 09/03/2022
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase 3 que compara selpercatinib con los medicamentos cabozantinib o vandetanib, preferidos por los médicos, en pacientes con cáncer medular de tiroides progresivo y avanzado con ret mutante y sin tratamiento anterior con inhibidores de quinasa (libretto-531).
Code: 2022.164. Sponsored by: LILLY, S.A. Signed date: 29/04/2022
Transform: ensayo clínico de fase IIb/iii, adaptativo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de 52 semanas de duración de setanaxib con una fase de extensión de 52 semanas en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP) y rigidez hepática elevada.
Code: 2022.468. Sponsored by: GENKYOTEX SUISSE SA. Signed date: 05/09/2022
Estudio piloto clínico de viabilidad de telecardiología para pacientes con insuficiencia cardiaca en fase crónica.
Code: PI-5202. Sponsored by: EDIAGNOSTIC CLINICA VIRTUALESPECIALIDADES MEDICAS, S.L. Signed date: 06/06/2022
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la utilidad del genotipado de cyp2d6 para mejorar la eficacia y la seguridad del tramadol en el tratamiento del dolor postoperatorio agudo.
Code: 6107. Sponsored by: FUNDACION HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PRINCESA. Signed date: 10/08/2022
Implementación de una herramienta de telemedicina para mejorar la continuidad de la atención de pacientes oncológicos.
Code: PI-5131. Sponsored by: CUREETY SAS. Signed date: 29/04/2022
Ensayo en fase 3 aleatorizado, multicéntrico, abierto, comparativo con tratamiento activo para evaluar la eficacia y seguridad de octreotida (cam2029) subcutánea de liberación prolongada frente a Octreotida LP o lanreotida ATG en pacientes con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos.
Code: ANEXO 1 5893. Sponsored by: LABCORP DEVELOPMENT S.A.U. (COVANCE CLINICAL DEVELOPMENT, S.A). Signed date: 14/02/2022
Ensayo internacional fase III, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo y multicéntrico, de Durvalumab administrado simultáneamente con terapia de quimiorradiación definitiva en pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas inoperable, localmente avanzado (KUNLUN).
Code: ANEXO 1 5760. Sponsored by: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN
, S.A. Signed date: 02/03/2022
Estudio clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia y la seguridad de tislelizumab (bgb-a317) más platino y fluoropirimidina frente a placebo más platino y fluoropirimidina como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico.
Code: 2023.022. Sponsored by: BEIGENE USA, INC. Signed date: 17/11/2022
Estudio clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para comparar la eficacia y la seguridad de tislelizumab (bgb-a317) más platino y fluoropirimidina frente a placebo más platino y fluoropirimidina como tratamiento de primera línea en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado irresecable o metastásico.
Code: 2023.024. Sponsored by: BEIGENE USA, INC. Signed date: 17/11/2022
Estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, clínico y farmacocinético de lurbinectedina en combinación con irinotecán en pacientes pretratados con tumores sólidos avanzados seleccionados.
Code: 6064. Sponsored by: PHARMAMAR, S.A. Signed date: 25/04/2022
A phase 2, open-label, parallel cohort study of subcutaneous amivantamab in multiple regimens in patients with advanced or metastatic solid tumors including epidermal growth factor receptor mutated non-small cell lung cancer (paloma-2).
Code: 2022.401. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 21/09/2022
A phase 3, open-label, randomized study of lazertinib with subcutaneous amivantamab administered via manual injection compared with intravenous amivantamab or subcutaneous amivantamab administered via on body delivery system in patients with egfr-mutated advanced or metastatic non-small cell lung cancer after progression on osimertinib and chemotherapy (paloma-3).
Code: 2022.069. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 16/06/2022
A phase I/II, open-label, multicenter study to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and anti-tumor efficacy of dzd9008 in patients with advanced non-small cell lung cancer (nsclc) with egfr or her2 mutation / estudio en fase I/II, abierto, multicéntrico para evaluar la eguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral de dzd9008 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (cpnm) avanzado con mutación de egfr o her.
Code: 5936 DZ2019E0001. Sponsored by: DIZAL (JIANGSU) PHARMACEUTICAL CO, LTD. Signed date: 08/03/2022
A randomised phase II trial of osimertinib and bevacizumab versus osimertinib alone as second-line treatment in stage IIIb-IVb nsclc with confirmed egfrm and t790m.
Code: 2022.300. Sponsored by: GRUPO ESPAÑOL CANCER PULMON. Signed date: 20/06/2022
Características clínicas, manejo y uso de los recursos del hospital en pacientes con estadío temprano y localmente avanzado de cáncer de pulmón de célula no pequeña: un estudio multicéntrico y retrospectivo de s ehr (electronic health record) historias clínicas electrónicas utilizando el procesamiento del lenguaje natural (nlp).
Code: 2022.578. Sponsored by: Merck Sharp and Dohme de España, S.A. Signed date: 21/12/2022
Ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara selpercatinib con una terapia basada en platino y pemetrexed, con o sin pembrolizumab, como tratamiento inicial del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico
Code: ANEXO 2 5442. Sponsored by: LILLY, S.A. Signed date: 22/02/2022
Ensayo de plataforma de fase 2 basdo en biomarcardores en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuya enfermedad ha progresado durante el tratamiento con osimertinib en primera línea (orchard.
Code: 2022.513. Sponsored by: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Signed date: 08/09/2022
Ensayo fase II, de un solo brazo, para evaluar la eficacia de Osimertinib en combinación con Savolitinib en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, con mutación EGFRM positivo y met positivo, que hayan progresado después de un tratamiento con Osimertinib (ensayo Savannah.
Code: 2022.512. Sponsored by: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Signed date: 20/09/2022
Ensayo fase III, internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de durvalumab tras el tratamiento con radioterapia estereotáctica corporal (sbrt), para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, estadio i/II no resecado, con ganglios linfáticos negativos (pacific -4/rtog-3515).
Code: ANEXO 1 5241. Sponsored by: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Signed date: 05/04/2022
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de amg 757 en sujetos con cáncer de pulmón microcítico.
Code: 2022.349. Sponsored by: AMGEN, S.A. Signed date: 06/07/2022
Estudio de fase II, abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib en participantes con cáncer pulmonar no microcítico avanzado con una alteración del receptor del factor de crecimiento fibroblástico que p.
Code: 6089. Sponsored by: INCYTE CORPORATION. Signed date: 18/05/2022
Estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico y abierto de lurbinectedina como agente único o lurbinectedina en combinación con irinotecán frente a la elección del investigador (topotecán o irinotecán) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñ.
Code: 6083. Sponsored by: PHARMAMAR, S.A. Signed date: 25/04/2022
Estudio de fase I-II para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de PM01183 y atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas avanzado que haya progresado tras el tratamiento con quimioterapia de platino.
Code: 5966 2SMALL. Sponsored by: FUNDACION ONCOSUR. Signed date: 19/01/2022
Estudio de fase III, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de alectinib adyuvante frente a la quimioterapia adyuvante con un derivado del platino en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico positivo para la cinasa del linfoma anaplásico en estadio ib (tumores ≥ 4 cm) a iiia completamente extirpado.
Code: ANEXO 1 5014. Sponsored by: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Signed date: 17/03/2022
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, global y multicéntrico de sacituzumab govitecán frente a docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (cpnm) avanzado o metastásico con progresión durante o después de la quimioterapia a base de pl.
Code: 6041. Sponsored by: GILEAD SCIENCES, S.L. Signed date: 15/02/2022
Estudio de fase I-III multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples tratamientos en cohortes de pacientes seleccionados basándose en el estado de los biomarcadores, con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III localmente avanzado, no resecable.
Code: 6099 BO42777. Sponsored by: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Signed date: 16/03/2022
Estudio de fase I-III multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de múltiples tratamientos en cohortes de pacientes seleccionados basándose en el estado de los biomarcadores, con cáncer de pulmón no microcítico en estadio III localmente avanzado, no resecable.
Code: 2022.380. Sponsored by: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Signed date: 14/07/2022
Estudio de screening maestro para determinar el estado de los biomarcadores y su potencial elegibilidad en ensayos para pacientes con tumores malignos.
Code: 2022.139. Sponsored by: ROCHE FARMA, S.A. Signed date: 04/05/2022
Estudio en fase II abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de taletrectinib en pacientes con cpnm ros1 positivo avanzado o metastásico y otros tumores sólidos.
Code: 5975 AB-106-G208. Sponsored by: ANHEART THERAPEUTICS INC. Signed date: 25/01/2022
Estudio en fase II, abierto y multicéntrico de la combinación de rmc-4630 y sotorasib para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (cpnm) con mutación krasg12c tras el fracaso de tratamientos estándar previos.
Code: 6132. Sponsored by: REVOLUTION MEDICINES INC. Signed date: 26/09/2022
Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego de relatlimab más nivolumab en combinación con quimioterapia frente a nivolumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (cpcnp) en estadio iv o recurrente.
Code: ANEXO 1 5809. Sponsored by: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (BMSIC). Signed date: 03/03/2022
Estudio en fase II, aleatorizado, doble ciego de Relatlimab más Nivolumab en combinación con quimioterapia frente a nivolumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV o recurrente.
Code: 2023.085. Sponsored by: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (BMSIC). Signed date: 14/12/2022
Estudio fase 3 aleatorizado de la combinación de Amivantamab y lazertinib frente a osimertinib como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutación del EGFR. Mariposa.
Code: ANEXO 1 5636. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 25/03/2022
Estudio fase 3, aleatorizado, abierto, para comparar nivolumab más quimiorradioterapia concurrente (QRTC) seguidos por nivolumab más Ipilimumab o nivolumab más qrtc seguidos por nivolumab frente a qrtc seguida por durvalumab en el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado (cpnm la) no tratado previamente.
Code: ANEXO 2 5403. Sponsored by: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (BMSIC). Signed date: 23/03/2022
Estudio global de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto de capmatinib en combinación con osimertinib, frente a quimioterapia basada en doblete de platino y pemetrexed, en pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del EGFR que hayan progresado a un tratamiento previo con TKI del EGFR y cuyos tumores presenten mutación t790m negativa y amplificación de met (geometry-e).
Code: 6049 CINC280L12301. Sponsored by: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Signed date: 10/03/2022
Estudio observacional retrospectivo sobre la eficacia y seguridad de lorlatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico alk o ros1 tratados dentro del programa de uso compasivo en España.
Code: 2022.286. Sponsored by: FUNDACION GECP. Signed date: 30/06/2022
Observación del cáncer residual mediante evaluación por biopsia líquida (observation of residual cancer with liquid biopsy evaluation, oracle).
Code: PI-5196. Sponsored by: GUARDANT HEALTH, INC. Signed date: 21/10/2022
Phase 1/2 open-label platform study to evaluate the safety and efficacy of multiple amivantamab-based therapeutic combinations in participants with advanced, unresectable lung cancer (LC) kaleidoscope. investigation-specific appendix 1 to master protocol platformpansc2001 (Kaleidoscope) a phase 1/2 study evaluating the safety and efficacy of amivantamab and capmatinib combination therapy in unresectable metastatic non-small cell lung cancer (Metalmark).
Code: 2022.340. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 08/11/2022
Ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de brodalumab en comparación con el uso de placebo (ciego) y ustekinumab (abierto) en pacientes adolescentes (12-17 años de edad) con psoriasis en placas de moderada a grave.
Code: 2022.619. Sponsored by: LEO PHARMA A/S. Signed date: 07/10/2022
Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de bms-986165 en sujetos adolescentes con psoriasis en placas moderada a grave.
Code: 2022.553. Sponsored by: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (BMSIC). Signed date: 08/07/2022
DE PAZ ARIAS, RAQUEL
A phase 2a/2b, open-label, proof of concept (phase 2a) and double-blind, randomized, placebo-controlled (phase 2b), multicenter, efficacy, and safety study of ag-946 in participants with anemia due to lower-risk myelodysplastic syndromes.
Code: 2022.404. Sponsored by: AGIOS PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 20/12/2022
Estudio de fase II, abierto y de un único grupo de Sabatolimab en combinación con Azacitidina y Venetoclax en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo alto o muy alto.
Code: 6042 CMBG453B12203. Sponsored by: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Signed date: 02/03/2022
Estudio en fase Ia/Ib de ELVN-001 para el tratamiento de la leucemia mielógena crónica.
Code: 6137. Sponsored by: ENLIVEN THERAPEUTICS, INC. Signed date: 23/05/2022
Estudio para evaluar imetelstat (grn163l) en sujetos con síndrome mielodisplásico (smd) de riesgo ipss bajo o intermedio-1 recurrente/refractario al tratamiento con agentes estimuladores de la eritropoyesis (aee), dependientes de las transfusiones.
Code: 2022.510. Sponsored by: GERON CORPORATION. Signed date: 22/07/2022
Estudio observacional prospectivo para evaluar el mantenimiento con Bortezomib y Daratumumab (V-Dara) tras la inducción con Bortezomib, Melfalan, Prednisona y Daratumumab (VMP-Dara) en pacientes recién diagnosticados con mieloma múltiple (mm) que no son e.
Code: PI-4891. Sponsored by: FUNDACION PETHEMA. Signed date: 19/07/2022
Estudio de fase II/III, multicéntrico, de preinclusión de 8 semanas de duración, seguido de un estudio prospectivo, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de retirada de 12 semanas de duración, con una extensión abierta de 52 semanas, para evaluar la eficacia y la seguridad de 1,5 mg a 3,5 mg diarios de Basimglurant en pacientes con dolor asociado a neuralgia del trigémino con respuesta subóptima a su tratamiento actual contra el dolor.
Code: 5984 NOE-TGN-201. Sponsored by: NOEMA PHARMA AG. Signed date: 28/02/2022
Estudio en fase IV, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Rimegepant en la prevención de la migraña episódica con pautas posológicas múltiples.
Code: 2022.038. Sponsored by: BIOHAVEN PHARMACEUTICALS. Signed date: 05/09/2022
Estudio observacional retrospectivo en pacientes con asma eosinofílica grave y pólipos nasales tratados con Fasenra®.
Code: PI-5143 D3250R00099. Sponsored by: ASTRAZENECA AB. Signed date: 10/02/2022
Estudio fase 1b, aleatorizado, ciego y de búsqueda de dosis para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la administración de at-100 (RHSP-D: proteína surfactante d humana recombinante) en recién nacidos prematuros con alto riesgo de desarrollo.
Code: 6043. Sponsored by: BRISTISH AIRWAYS PLC. Signed date: 18/03/2022
Estudio fase 1b, aleatorizado, ciego y de búsqueda de dosis para evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de la administración de at-100 (RHSP-d: proteína surfactante d humana recombinante) en recién nacidos prematuros con alto riesgo de desarrollo.
Code: 2022.518. Sponsored by: BRISTISH AIRWAYS PLC. Signed date: 04/08/2022
Estudio para evaluar la aceptabilidad del comprimido de combinación en dosis fija (CDF) de Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) en niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (vih-1) de ≥ 3 años de edad y con un peso entre ≥15 kg y.
Code: 6108. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 06/04/2022
Comparison of different techniques for testing braf v600 mutation in blood in melanoma patients.
Code: 2022.471. Sponsored by: GRUPO ESPAÑOL MULTIDISCIPLINAR DE MELANOMA GEM. Signed date: 04/10/2022
Estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 con e7386 en combinación con Pembrolizumab en pacientes previamente tratados con tumores sólidos específicos.
Code: 2022.325. Sponsored by: EISAI EURPE LIMITED. Signed date: 11/10/2022
Estudio de fase III de Fianlimab (regn3767, anti-lag-3) + Cemiplimab en comparación con Pembrolizumab en pacientes con melanoma metastásico o localmente avanzado inoperable no tratado previamente.
Code: 6145. Sponsored by: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 19/10/2022
Estudio fase II, aleatorizado, para evaluar la incidencia de discontinuación debida a diarrea en los 3 primeros ciclos de tratamiento en pacientes con cáncer de mama precoz her2 positivo (her2+), receptor hormonal positivo (RH+), tratados con Neratinib má.
Code: 6013. Sponsored by: FUNDACION GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION EN CANCER DE MAMA GEICAM. Signed date: 26/09/2022
Phase ii, open-label study of preliminary efficacy of sitravatinib in combination with tislelizumab in patients with metastatic uveal melanoma with liver metastases. Sitisveal-m.
Code: 6123. Sponsored by: GRUPO ESPAÑOL MULTIDISCIPLINAR DE MELANOMA GEM. Signed date: 27/07/2022
Estudio de la variabilidad genética del virus respiratorio sincitial para el desarrollo de una vacuna.
Code: 2022.009. Sponsored by: HIPRA SCIENTIFIC, S.L.U. Signed date: 28/03/2022
A phase 1/2, safety confirmation and double-blind, placebo-controlled, randomized study of relatlimab in combination with nivolumab and bevacizumab in treatment-naïve advanced/metastatic hepatocellular carcinoma (relativity-106).
Code: 6131. Sponsored by: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (BMSIC). Signed date: 02/06/2022
Estudio abierto en fase Ib/iipara evaluar la seguridad y la eficacia del mitazalimab en combinación con quimioterapia en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático.
Code: 6087 A-20-1013-C-03. Sponsored by: ALLIGATOR BIOSCIENCE AB. Signed date: 11/03/2022
Estudio aleatorizado global, multicéntrico, doble ciego de fase III de carboplatino paclitaxel con incmga00012 o placebo para participantes con carcinoma escamoso localmente recurrente o metastásico inoperable del canal anal no tratado previamente con quimioterapia sistémica (pod1um-303/interaact.
Code: 2022.338. Sponsored by: INCYTE CORPORATION. Signed date: 13/05/2022
Estudio aleatorizado, doble ciego, y controlado con placebo de nabpaclitaxel y gemcitabina con o sin sbp-101 en pacientes con adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico no tratados previamente.
Code: 6114. Sponsored by: PANBELA THERAPEUTICS, INC. Signed date: 17/06/2022
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de amg 404, un anticuerpo de la muerte celular programada 1 (pd-1), en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Code: ANEXO 1 5659. Sponsored by: AMGEN, S.A. Signed date: 15/02/2022
Estudio de fase I/II de pbi-200 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos positivos para fusiones de NTRK.
Code: 5917. Sponsored by: PYRAMID BIOSCIENCES. Signed date: 08/09/2022
Estudio de fase II de tas-117 en pacientes con tumores sólidos avanzados que presentan mutaciones germinales inactivadoras del gen PTEN.
Code: 5981 TAS-117-201. Sponsored by: TAIHO ONCOLOGY, INC. Signed date: 24/03/2022
Estudio de fase III, multicéntrico, en doble ciego y aleatorizado, para investigar la eficacia y la seguridad de cs1003 en combinación con Lenvatinib comparados con placebo en combinación con Lenvatinib como tratamiento de primera línea en sujetos con carcinoma Hepatocelular avanzado.
Code: 2022.560. Sponsored by: PAREXEL INTERNATIONAL (IRL) LIMITED. Signed date: 18/10/2022
Estudio en fase I, aleatorizado, sin enmascaramiento, de una sola dosis, de dos etapas, con biterapia y con grupos cruzados bidireccional para evaluar la bioequivalencia de onivyde (inyección liposomal de irinotecán) fabricado en dos centros diferentes y.
Code: 6078. Sponsored by: IPSEN PHARMA S.P.S. Signed date: 28/04/2022
Estudio retrospectivo de eficacia y tolerabilidad de irinotecan liposomal más 5fu/lv en el tratamiento de adenocarcinoma de páncreas.
Code: PI-4981 NALIRI. Sponsored by: FUNDACION DE INVESTIGACIÓN HM HOSPITALES. Signed date: 25/03/2022
Primer estudio en humanos de fase I/II de la seguridad y eficacia del imc-c103c en monoterapia y en combinación con atezolizumab en pacientes con hla-a*0201 positivo y cáncer positivo para mage-a4 avanzado.
Code: ANEXO 2 5423. Sponsored by: IMMUNOCORE. Signed date: 24/02/2022
Primer estudio en humanos, fase 1 / 2a, multicentro, abierto para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de pbp1510 en pacientes con cáncer de páncreas avanzado/metastásico.
Code: 6009. Sponsored by: PRESTIGE BIOPHARMA LIMITED. Signed date: 31/05/2022
Fase de tipificación de la adaptación española del MAC I-II.
Code: 2022.031. Sponsored by: PEARSON EDUCACIÓN SA. Signed date: 22/04/2022
Inteligencia artificial para determinar severidad y pronóstico de enfermos de covid-19 a partir imágenes biomédicas y biomarcadores clínicos. (Predict-covid19).
Code: PI-4130. Sponsored by: UNIVERSIDAD POLITECNICA DE MADRID. Signed date: 19/10/2022
Anastomosis pancreática tras duodenopancreatectomía cefálica: pancreatogastrostomia versus anastomosis de blumgart. Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico.
Code: 2022.269. Sponsored by: FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DELHOSPITAL CLÍNICO DE LA COMUNIDAD VALENCIANA, (INSTITUTO DEINVESTIGACIÓN SANITARIA INCLIVA. Signed date: 04/08/2022
Estudio para la validación clínica de un nuevo biomarcador para determinar la predisposición a infecciones en pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal programada.
Code: 2022.492. Sponsored by: CRAZY SCIENCE & BUSINESS SL. Signed date: 22/11/2022
Estudio de fase I/II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única y dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dnl593 en participantes sanos y participantes con demencia, seguido de una extensión sin enmascaramiento.
Code: 2022.108. Sponsored by: DENALI THERAPEUTICS, INC. Signed date: 28/09/2022
Terapia avanzada de diferenciación contra el cáncer de mama desdiferenciado.
Code: PI-4613 LAURA FRIAS ALDAGUER. Sponsored by: FRIAS ALDEGUER, LAURA. Signed date: 24/01/2022
Estudio de administración de Multistem® para el tratamiento del ictus y la mejora de la recuperación (masters-2).
Code: 5723. Sponsored by: ABT HOLDING COMPANY. Signed date: 17/04/2022
Estudio observacional transversal sobre la caracterización del flujo inspiratorio subóptimo en pacientes con EPOC grave: estudio panacea.
Code: 2022.138. Sponsored by: CHIESI ESPAÑA SA. Signed date: 12/05/2022
Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de un tratamiento en abierto con sacubitrilo/valsartán en pacientes pediátricos con insuficiencia cardiaca debida a disfunción sistólica de ventrículo izquierdo sistémico, que han completado el estudio clcz696b2319.
Code: ANEXO 1 5440. Sponsored by: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Signed date: 14/03/2022
Estudio retrospectivo, multicéntrico e internacional para describir la evolución natural de la enfermedad de Danon.
Code: 2022.473. Sponsored by: CERNER ENVIZA FRANCE SAS. Signed date: 14/10/2022
Datos de la vida real para evaluar a los pacientes con VHC tratados con SOF/VEL sin RBV- real-world data to assess HCV patients treated with SOF/VEL without RBV.
Code: 2022.438. Sponsored by: GILEAD SCIENCES, S.L. Signed date: 05/10/2022
Estudio de fase 2, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo de Heptcell (fp-02.2 potenciada) como vacuna Inmunoterapéutica en pacientes con hepatitis b crónica inactiva no tratados previamente.
Code: 2022.165. Sponsored by: ALTIMUNE INC. Signed date: 18/04/2022
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia de Semaglutida y la combinación a dosis fija de Cilofexor y Firsocostat, en monoterapia y en combinación, en pacientes con cirrosis compensada (f4) debida a esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Code: 6005 6005 GS-US-454-6075. Sponsored by: GILEAD SCIENCES, S.L. Signed date: 17/01/2022
Estudio de fase II abierto para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia de ker-050 en monoterapia o en combinación con Ruxolitinib en participantes con mielofibrosis.
Code: 5988 KER050-MF-301. Sponsored by: KEROS THERAPEUTICS INC. Signed date: 31/01/2022
Revisión retrospectiva y longitudinal de historias clínicas de pacientes con colangiocarcinoma.
Code: 2022.490. Sponsored by: 0. Signed date: 24/10/2022
Estudio clínico de continuación, de fase 3, sin enmascaramiento, de Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) una vez al día para el tratamiento de la infección por el vih-1 en participantes que habían recibido previamente DOR/ISL en un estudio clínico de fase 2 o fase 3 de DOR/ISL.
Code: ANEXO 1 6030. Sponsored by: Merck Sharp and Dohme de España, S.A. Signed date: 21/04/2022
Estudio clínico de continuación, de fase 3, sin enmascaramiento, de Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) una vez al día para el tratamiento de la infección por el vih-1 en participantes que habían recibido previamente DOR/ISL en un estudio clínico de fase 2 o fase 3 de DOR/ISL.
Code: 2022.459. Sponsored by: Merck Sharp and Dohme de España, S.A. Signed date: 10/08/2022
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con producto activo para evaluar el cambio a Doravirina/Islatravir (DOR/ISL) una vez al día en participantes con supresión virológica del vih-1 con Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF).
Code: ANEXO 3 5470. Sponsored by: MERCK SHARP & DHOME CORP. Signed date: 21/04/2022
Estudio fase IIb para evaluar una pauta de tratamiento intramuscular de acción prolongada con GSK1265744 y tmc278 en el tratamiento de la supresión virológica, tras una inducción con una pauta oral LDE GSK1265744 y Abacavir/Lamivudina en sujetos adultos infectados por vih-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previo.
Code: 2022.227. Sponsored by: LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE, S.L. Signed date: 07/06/2022
Estudio fase III, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de una pauta de tratamiento intramuscular de acción prolongada con cabotegravir y rilpivirina en el mantenimiento de la supresión virológica, tras una inducción con un tratamiento de comprimido único con un inhibidor de la integrasa en pacientes adultos infectados por el vih-1 que no han recibido un tratamiento antirretroviral previo.
Code: 2022.532. Sponsored by: LABORATORIOS VIIV HEALTHCARE, S.L. Signed date: 04/08/2022
Validez y utilidad percibida por profesionales de la salud y pacientes de una herramienta electrónica para la evaluación del estado de salud de pacientes con VIH de forma anticipada a la visita médica.
Code: PI-5169. Sponsored by: FUNDACION SEIMC-GESIDA. Signed date: 03/05/2022
Prevalencia de fragilidad en pacientes con enfermedad renal crónica en lista de espera de trasplante renal en España: un estudio multicéntrico.
Code: PI-5117 FRAILIST. Sponsored by: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE TRASPLANTES. Signed date: 09/03/2022
Resultados cognitivos en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general mediante Sevoflurano a dosis habituales respecto a Sevoflurano a dosis bajas junto a Dexmedetomidina y Remifentanilo. Ensayo multicéntrico TREX.
Code: 5956. Sponsored by: MURDOCH CHILDREN RESEARCH INSTITUTE. Signed date: 10/10/2022
Estudio en fase I/II de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de Relatlimab más Nivolumab en participantes pediátricos y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin clásico y linfoma no Hodgkin recurrentes o resistentes.
Code: 6056. Sponsored by: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (BMSIC). Signed date: 17/05/2022
Estudio fase 1b, abierto, de un solo brazo de tratamiento con epcoritamab en pacientes pediátricos con neoplasias de células b maduras recidivantes/refractarias.
Code: 6059 M20-429. Sponsored by: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG. Signed date: 24/02/2022
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de sar443820 en participantes adultos con esclerosis lateral amiotrófica, seguido de una extensión abierta.
Code: 6076 ACT16970. Sponsored by: SANOFI AVENTIS S.A. Signed date: 18/01/2022
Implante personalizado Peek de Stryker: seguimiento prospectivo posterior a la comercialización para evaluar la seguridad, el rendimiento y la eficacia.
Code: PI-5161. Sponsored by: STRYKER EUROPEAN OPERATIONS LIMITED. Signed date: 21/04/2022
24-month prospective observational cohort study evaluating oral systemic therapies in the management of adult patients with atopic dermatitis in real-world practice (ad-real) estudio prospectivo y observacional de cohortes de 24 meses de duración para evaluar los tratamientos sistémicos orales en el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica en la vida.
Code: 2022.322. Sponsored by: Eli Lilly Co UK Ltd. Signed date: 03/10/2022
A randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 clinical trial to assess the efficacy and safety of lebrikizumab in combination with topical corticosteroids in adult and adolescent patients with moderate-to-severe atopic dermatitis that are not adequately controlled with cyclosporine or for whom cyclosporine is not medically advisable.
Code: 2022.427. Sponsored by: ALMIRALL, SA. Signed date: 27/07/2022
Apolo: dermatitis atópica - estudio transversal sobre las características de la enfermedad y su impacto en los pacientes.
Code: PI-4894. Sponsored by: PFIZER, S.L.U. Signed date: 30/03/2022
Ensayo fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de los comprimidos de leo 152020 administrados por vía oral en comparación con los comprimidos de placebo durante un período de hasta 16 semanas de tratamiento en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Code: ANEXO 1 5835. Sponsored by: LEO PHARMA A/S. Signed date: 10/01/2022
Estudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de amlitelimab administrado por vía subcutánea en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que participaron en el estudio ky1005-ct05 (dri17366).
Code: 2022.137. Sponsored by: SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT. Signed date: 03/08/2022
Estudio de extensión abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ctp-543 en pacientes adultos con alopecia areata de moderada a grave.
Code: 5972. Sponsored by: CONCERT PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 12/04/2022
Estudio de fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos de búsqueda de dosis de un anticuerpo monoclonal subcutáneo (ky1005) anti-ox40l en la dermatitis atópica moderada o grave. Título no técnico: estudio para evaluar la respuesta de ky1005 frente a la dermatitis atópica moderada o grave (stream-ad.
Code: 6038 KY1005-CT05 (DRI17366). Sponsored by: KYMAB LTD. Signed date: 15/02/2022
Estudio de fase IIb multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos de búsqueda de dosis de un anticuerpo monoclonal subcutáneo (ky1005) anti-ox40l en la dermatitis atópica moderada o grave. Título no técnico: estudio para evaluar la respuesta de ky1005 frente a la dermatitis atópica moderada o grave (stream-ad.
Code: 2022.329. Sponsored by: KYMAB LTD. Signed date: 30/05/2022
Estudio de fase III, abierto, multicentrico, a largo plazo, para investigar la seguridad y la eficacia de PF06651600 en participantes adultos y adolescentes con alopecia areata.
Code: 2022.162. Sponsored by: PFIZER, S.L.U. Signed date: 13/04/2022
Estudio prospectivo, multicéntrico y a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de nemolizumab (cd14152) en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Code: ANEXO 3 5478. Sponsored by: GALDERMA S.A. Signed date: 04/02/2022
Estudio en fase III de retirada aleatorizada, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para investigar la eficacia y la seguridad de PF04965842 en pacientes de 12 o más años de edad con dermatitis atópica moderada o grave con la opción de un tratamiento de rescate para aquellos pacientes que presenten un empeoramiento de la enfermedad.
Code: 2022.2017. Sponsored by: PFIZER, S.L.U. Signed date: 24/05/2022
Estudio fases 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de Ozanimod oral (rpc1063) en pacientes pediátricos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con respuesta insuficiente al tratamiento convencional.
Code: 2022.160. Sponsored by: CELGENE INTERNATIONAL II -SARL. Signed date: 08/09/2022
Ensayo en fase III, aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Diamyd® en la conservación del funcionamiento de las células β endógenas en adolescentes y adultos con un diagnóstico reciente de diabetes de tipo 1 que presentan el haplotipo genético hla dr3-dq2.
Code: 2022.263. Sponsored by: DIAMYD THERAPEUTICS AB. Signed date: 20/09/2022
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de edp-938 en adultos receptores de un trasplante de células hematopoyéticas con infección aguda de las vías respiratorias altas por el virus respiratorio sincitial.
Code: 5999 EDP938-103. Sponsored by: ENANTA PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 22/03/2022
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico de ravulizumab en pacientes adultos y adolescentes que presentan microangiopatía trombótica (mat) después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (tcmh).
Code: 2022.450. Sponsored by: ALEXION PHARMACEUTICAL INC. Signed date: 07/07/2022
Estudio multicéntrico en fase III, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, de itolizumab en combinación con corticoesteroides para el tratamiento inicial de la enfermedad aguda del injerto contra el anfitrión.
Code: 6084. Sponsored by: EQUILLIUM INC. Signed date: 09/09/2022
Evaluation of the efficacy of maat013 as salvage therapy in acute gvhd patients with gastrointestinal involvement, refractory to ruxolitinib; a multi-center open-label phase III trial.
Code: 2022.229. Sponsored by: MAAT PHARMA. Signed date: 01/12/2022
Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fosfomicina frente a ciprofloxacina para la neutropenia febril en pacientes hematológicos: eficacia y seguridad microbiológica.
Code: 5968 FOVOCIP. Sponsored by: FUNDACION PARA LA INVESTIGACION E INNOVACION BIOSANITARIA EN EL PRINCIPADO DE ASTURIAS FINBA. Signed date: 24/02/2022
Ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado y controlado sobre la seguridad y eficacia de las estrategias antitrombóticas en adultos hospitalizados con covid-19.
Code: 5694 ACTIV4A ZENDAL. Sponsored by: FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. Signed date: 07/03/2022
Tratamiento cardiovascular y renal en pacientes con insuficiencia cardíaca con hiperpotasemia o con alto riesgo de hiperpotasemia (care-hk en el registro de ic) - cardiovascular and renal treatment in heart failure patients with hyperkalaemia or at high r.
Code: PI-4900. Sponsored by: VIFOR PHARMA- VIFOR INTERNATIONAL INC. Signed date: 08/02/2022
Estudio observacional longitudinal para determinar la asociación entre la respuesta farmacodinamia del paciente al tratamiento inmunosupresor medida in vitro con Inmunobiograma y la presencia de signos de rechazo inmunológico en biopsias del injerto en pacientes con trasplante renal. Estudio Biotraim.
Code: PI-4955 PI-4955 BH-IMBG-TR-202. Sponsored by: BIOHOPE SCIENTIFIC SOLUTIONS FOR HUMAN HEALTH S.L. Signed date: 10/01/2022
Estudio abierto de extensión para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y la eficacia de marstacimab en profilaxis en pacientes con hemofilia a grave (actividad del factor de coagulación <1 %) con o sin inhibidores o en pacientes con hemofi.
Code: 6140. Sponsored by: PFIZER, S.L.U. Signed date: 19/04/2022
Estudio abierto en pacientes adolescentes y adultos con hemofilia a o b grave (actividad del factor de coagulación <1 %) con o sin inhibidores para comparar el tratamiento estándar con la profilaxis con pf-06741086.
Code: ANEXO 1 5486. Sponsored by: PFIZER, S.L.U. Signed date: 19/01/2022
Estudio abierto para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la profilaxis con concizumab en niños menores de 12 años con hemofilia a o b con o sin inhibidores.
Code: 6061. Sponsored by: NOVO NORDISK A/S. Signed date: 28/03/2022
Estudio aleatorizado en fase III que compara teclistamab combinado con daratumumab sc y lenalidomida (tec-dr) frente a daratumumab sc, lenalidomida y dexametasona (drd) en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente que no son elegibles o no desean recibir un trasplante autólogo de células madre como tratamiento inicial.
Code: 2022.267. Sponsored by: JANSSEN-CILAG ESPAÑA, S.A. Signed date: 30/08/2022
Estudio de fase 3, de dos etapas, aleatorizado, multicéntrico, abierto, para comparar cc-92480 (bms-986348), carfilzomib y dexametasona (480kd) frente a carfilzomib y dexametasona (kd) en participantes con mieloma múltiple en recidiva o refractario (mmrr).
Code: 2022.339. Sponsored by: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (BMSIC). Signed date: 23/11/2022
Estudio de fase 3, de un solo brazo, multicéntrico, multinacional, abierto, cruzado unidireccional, para investigar la eficacia y seguridad de la profilaxis con fitusirán en pacientes masculinos de ≥ 12 años de edad con hemofilia a o b grave, con o sin anticuerpos inhibidores del factor vIII o ix.
Code: 2022.389. Sponsored by: SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT. Signed date: 22/11/2022
Estudio de fase III aleatorizado, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de mosunetuzumab combinado con lenalidomida en pacientes con linfoma folicular después de al menos una línea de tratamiento sistémico.
Code: 2022.544. Sponsored by: ROCHE FARMA, S.A. Signed date: 23/09/2022
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y seguridad de polatuzumab vedotin en combinación con Rituximab y CHP (R-CHP) en comparación con rituximab y chop (R-chop) en pacientes con linfoma difuso de células grandes tipo b no tratado anteriormente.
Code: 2023.040. Sponsored by: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Signed date: 07/11/2022
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de glofitamab combinado con gemcitabina más oxaliplatino en comparación con rituximab combinado con gemcitabina y oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células b grandes en recaída/resistente.
Code: 2022.543. Sponsored by: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Signed date: 23/09/2022
Estudio en fase II multicéntrico, estudio abierto de incb050465, un inhibidor pi3kδ, en el tratamiento del linfoma folicular recidivante o resistente (citadel-203.
Code: 2023.106. Sponsored by: INCYTE CORPORATION. Signed date: 27/12/2022
Estudio en fase III, multicéntrico, prospectivo, sin enmascaramiento y no controlado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de atenativ en pacientes con deficiencia congénita de antitrombina que se someten a cirugía o parto.
Code: 2022.015. Sponsored by: OCTAPHARMA AG. Signed date: 05/08/2022
Estudio fase 1, multicéntrico, abierto para determinar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de una molécula pequeña, cc-99282, disponible para administración oral en onoterapia y en combinación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin en recaída o refractario (lnh r/r.
Code: 2023.001. Sponsored by: CELGENE CORPORATION. Signed date: 13/10/2022
Estudio fase III abierto, prospectivo, para compararpolatuzumab vedotin más rituximab, ifosfamida, carboplatino yetopósido (pola-r-ice) y rituximab, ifosfamida, carboplatino y etopósido (r-ice) solo como terapia de rescate en pacientes con linfoma difuso de célula b grande (ldcbg) primariamente refractarios o en recaída.
Code: 2022.707. Sponsored by: GEL-TAMO GRUPO COOPERATIVO ESPAÑOL DE LINFOMA- TRANSPLANTE AUTONOMO DE MEDULA OSEA GEL/TAMO. Signed date: 12/12/2022
Estudio multicéntrico, abierto y de un solo grupo de obinutuzumab en infusión de corta duración (icd) en pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado previamente.
Code: 2022.545. Sponsored by: ROCHE FARMA, S.A. Signed date: 23/09/2022
Evaluation of the pharmacokinetic profile, clinical efficacy, and safety of von willebrand factor contained in Fanhdi® (double-inactivated human antihemophilic factor) in pediatric subjects with severe von willebrand disease.
Code: ANEXO 1 5234. Sponsored by: GRIFOLS WORLDWIDE OPERATIONS, LTD. Signed date: 24/01/2022
Seguridad, eficacia y exposición de la profilaxis con nnc0365-3769 (mim8) administrado por vía subcutánea a niños con hemofilia a con o sin inhibidores del FVIII.
Code: 6085. Sponsored by: NOVO NORDISK A/S. Signed date: 19/04/2022
Registro Impact-Iiming-go: impact of time of intervention in patients with myocardial infarction with non-st segment elevation.
Code: PI-5060 IMPACT-TIMING-GO. Sponsored by: FUNDACIÓN CASA DEL CORAZÓN. Signed date: 07/01/2022
Estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, basado en acontecimientos y con diseño secuencial por grupos con un periodo de ampliación abierto para evaluar la eficacia y seguridad de Selexipag como tratamiento complementario al tratamiento de referencia en niños de ≥2 a <18 años con hipertensión arterial pulmonar.
Code: 2022.737. Sponsored by: ACTELION PHARMACEUTICALS LTD. Signed date: 07/07/2022
Estudio de fase I/II con aumento escalonado y ampliación de la dosis, multicéntrico, abierto y con un solo grupo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la actividad antitumoral de fcn-159 en participantes adultos y menores de edad con Neurofibromatosis de tipo 1.
Code: 5974 FCN-159-002. Sponsored by: SHANGHAI FOSUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIALDEVELOPMENT CO. Signed date: 08/02/2022
Estudio intervencionista, aleatorizado, con enmascaramiento doble, de grupos paralelos, controlado con placebo y de inicio retardado para evaluar la eficacia y seguridad de Eptinezumab en pacientes con cefalea en racimos episódica.
Code: 2022.517. Sponsored by: LUNDBECK A/S. Signed date: 30/11/2022
Ensayo clínico fase III multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, en grupos paralelos, que evalúa la eficacia clínica y seguridad de la inmunoterapia con el alérgeno mayor purificado cup a 1, en pacientes con rino conjuntivitis alé.
Code: 6113. Sponsored by: DIATER LABORATORIO DE DIAGNOSTICO Y APLICACIONES TERAPEUTICAS S.A. DIATER, S.A. Signed date: 01/06/2022
Análisis retrospectivo del uso en la práctica real de cefiderocol para el tratamiento de infecciones por gramnegativos como parte del programa de acceso precoz (estudio perseus).
Code: 2022.358. Sponsored by: SHIONOGI B.V. Signed date: 07/09/2022
Eficacia y seguridad de 7 versus 14 días de tratamiento antibiótico para la bacteriemia producida por pseudomonas aeruginosa: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado (shorten-2) con un análisis door/radar.
Code: 6023 SHORTEN II. Sponsored by: FUNDACION PUBLICA ANDALUZA PARA LA GESTION DE LA INVESTIGACION EN SALUD DE SEVILLA. Signed date: 31/01/2022
Terapia antibiótica corta comparada con el tratamiento antibiótico convencional en pacientes con endocarditis infecciosa por cocos gram positivos: ensayo clínico aleatorizado.
Code: 6115. Sponsored by: OLMOS BLANCO, CARMEN. Signed date: 06/05/2022
Seguimiento clínico posterior a la comercialización en europa de synchromed II bajo la plataforma para el registro de vigilancia de producto (psr) específico para la terapia neurológica - administración de fármaco selectiva”.
Code: 2022.593. Sponsored by: BAKKEN RESEARCH CENTER. Signed date: 18/10/2022
Estudio de fase 3, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de masitinib como tratamiento complementario en pacientes con enfermedad de alzheimer de leve a moderada, tratados con el tratamiento estándar: inhibidores de la colinesterasa, memantina.
Code: 2022.106. Sponsored by: ABSCIENCE. Signed date: 04/10/2022
Ensayo de fase III en pacientes con MMD candidatos a TACM para comparar VRD extendido hasta 18 ciclos más intervención temprana de rescate vs. Isatuximab-vrd vs. Isatuximab-v Iberdomida-d.
Code: 6110. Sponsored by: FUNDACION PETHEMA. Signed date: 11/10/2022
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa el impacto de inclisirán en los acontecimientos cardiovasculares adversos mayores (mace) en participantes con enfermedad cardiovascular establecida (ECV) (victorion-2 prevent.
Code: 6048 CKJX839B12302. Sponsored by: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Signed date: 08/02/2022
Estudio en fase IIb, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de medi6570 en participantes con infarto de miocardio previo, inflamación persistente y niveles elevados de pro hormona n-terminal natri urético cerebral.
Code: ANEXO 3 5637. Sponsored by: ASTRAZENECA AB. Signed date: 04/02/2022
Estudio en fase IIb, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de medi6570 en participantes con infarto de miocardio previo, inflamación persistente y niveles elevados de pro hormona n-terminal natri urético cerebral.
Code: 2022.295. Sponsored by: ASTRAZENECA AB. Signed date: 27/06/2022
Estudio multicéntrico nacional de inmunodeficiencia secundaria sobre la producción de anticuerpos frente a la vacuna de salmonella TYPHI (simpathy-2.
Code: PI-4941 SIMPATHY-2. Sponsored by: SANCHEZ RAMON, SILVIA. Signed date: 02/02/2022
Epik-p2: estudio de fase II doble ciego con un periodo inicial aleatorizado, controlado con placebo y de 16 semanas de duración para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de Alpelisib (byl719) en pacientes pediátricos y adultos con síndrome de sobre crecimiento asociado a pik3ca.
Code: 2022.514. Sponsored by: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Signed date: 13/09/2022
Estudio piloto de la prevención de la infección del tracto urinario (itu) en mujeres con posible relación de itu con el coito mediante un complemento alimenticio.
Code: 2022.202. Sponsored by: ARAFARMA GROUP, S.A. Signed date: 20/07/2022
Ensayo clínico para evaluar el efecto del consumo habitual de un microorganismo con actividad pro biótica sobre la mejoría de síntomas en personas con alteraciones astro intestinales transitorias leves no asociadas a enfermedad.
Code: 6010 BIOPOLIS. Sponsored by: HYRIS SRL. Signed date: 31/03/2022
Clínico de farmacovigilancia de oncosil para el cáncer pancreático.
Code: PI-5175. Sponsored by: ONCOSIL MEDICAL LTD. Signed date: 20/04/2022
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y pacientes con enfermedad de crohn (ec) activa moderada a grave.
Code: 2023.035. Sponsored by: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG. Signed date: 16/12/2022
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de etrasimod en sujetos con colitis ulcerosa moderadamente activa.
Code: 2022.381. Sponsored by: ARENA PHARMACEUTICALS INC. Signed date: 20/07/2022
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de sar443122 en pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a severa.
Code: 2022.080. Sponsored by: SANOFI-AVENTIS RECHERCHE & DEVELOPPEMENT. Signed date: 27/07/2022
Estudio de ampliación de fase 3, multicéntrico, sin enmascaramiento en el que se evalúa Ozanimod por vía oral para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Code: 2022.410. Sponsored by: CELGENE INTERNATIONAL II -SARL. Signed date: 13/07/2022
Estudio de extensión a largo plazo, fase 3, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de Mirikizumab a largo plazo en pacientes con enfermedad de Crohn.
Code: 6120. Sponsored by: LILLY, S.A. Signed date: 10/03/2022
Estudio de fase 2 de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento de inducción con Efavaleucina alfa en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Code: 6060 20170104. Sponsored by: AMGEN, S.A. Signed date: 16/02/2022
Estudio de fase 2b, aleatorizado, en doble ciego, controlado con principio activo y con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de Guselkumab y Golimumab como tratamiento de inducción y de mantenimiento en participantes con colitis ulcerosa activa de grado moderado o severo.
Code: 2022.189. Sponsored by: JANSSEN RESEARCH & DEVELOPMENT, LLC. Signed date: 27/10/2022
Estudio de fase 2b, aleatorizado, en doble ciego, controlado con principio activo y con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de Guselkumab y Golimumab como tratamiento de inducción y de mantenimiento en participantes con enfermedad de Crohn actica de grado moderado o severo.
Code: 2022.262. Sponsored by: JANSSEN INC. Signed date: 05/10/2022
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y comparativo con placebo, en el que se evalúa Ozanimod por vía oral como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Code: 2022.409. Sponsored by: CELGENE INTERNATIONAL II -SARL. Signed date: 12/07/2022
MARTÍN ARRANZ, MARÍA DOLORES
Estudio de fase II, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ose 127 frente a placebo en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a intensa que no han respondido a tratamientos anteriores o que no los han tolerado.
Code: 5992. Sponsored by: OSE IMMUNOTHERAPEUTICS. Signed date: 21/03/2022
Estudio de inducción nº 1 - fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento, doble y comparativo con placebo, en el que se evalúa Ozanimod por vía oral como tratamiento de inducción para la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Code: 2022.225. Sponsored by: CELGENE INTERNATIONAL II -SARL. Signed date: 02/06/2022
Estudio de prolongación de fase 3, multicéntrico, sin enmascaramiento, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de mirikizumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Code: 2022.653. Sponsored by: LILLY, S.A. Signed date: 07/11/2022
Estudio fase 2b/3 aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de Guselkumab en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa.
Code: 2022.197. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 26/05/2022
Evolución clínica tras la suspensión del tratamiento anti-TNF en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en remisión: estudio exit largo plazo.
Code: 2022.589. Sponsored by: FUNDACION HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PRINCESA. Signed date: 29/11/2022
Protocolo multicéntrico en fase II/III aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos y controlado con placebo y con principio activo para evaluar la eficacia y la seguridad de Guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn de moderad.
Code: 6124. Sponsored by: JANSSEN INC. Signed date: 29/03/2022
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, abierto y comparativo con tratamiento activo para evaluar el cambio de tratamiento a Doravirina/Islatravir una vez al día en pacientes infectados por el VIH-1 con supresión virológica durante el tratamiento antirretroviral.
Code: ANEXO 3 5471. Sponsored by: MERCK SHARP & DHOME CORP. Signed date: 09/03/2022
Observacional con medicamento, para evaluar y documentar con monitorización continua de glucosa (MCG) la aparición de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (dm2) tratados con glargina-100 en el ámbito de la atención primaria.
Code: PI-5158 OBS17539. Sponsored by: SANOFI AVENTIS S.A. Signed date: 16/02/2022
Estudio en fase III, intervencionista, aleatorizado, multicéntrico y abierto de dcc-2618 frente a Sunitinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzados tras el tratamiento con Imatinib.
Code: 2022.377. Sponsored by: DECIPHERA PHARMACEUTICALS, LLC. Signed date: 29/03/2022
Patrones de tratamiento europeos y los resultados asociados a los tratamientos de primera línea con inhibidores de cdk4/6 y hormonales evaluados en un estudio no intervencionista de la práctica real.
Code: PI-5085 A5481170. Sponsored by: PFIZER INC. Signed date: 13/01/2022
Impacto de una intervención multidisciplinaria en el pronóstico de pacientes frágiles con estenosis aórtica severa sintomática: ensayo randomizado.
Code: 5795 SASPAIN. Sponsored by: FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. Signed date: 09/02/2022
Estudio de búsqueda de dosis multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y con polisomnografía para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la administración oral de dosis múltiples de daridorexant en pacientes pediátricos de entre 10 y < 18 años con trastorno de insomnio.
Code: 2022.123. Sponsored by: IDORSIA PHARMACEUTICALS LTD. Signed date: 19/09/2022
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la eficacia y seguridad del espray nasal de etripamil para la resolución de episodios espontáneos de taquicardia supraventricular paroxística. el estudio rapid (node-301 parte 2.
Code: 2022.516. Sponsored by: MILESTONE PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 21/06/2022
Stroke prevention and rhythm control therapy: evaluation of an educational programme of the european society of cardiology in a cluster-randomised trial in patients with atrial fibrillation (steeer-af).
Code: PI-4734. Sponsored by: EUROPEAN SOCIETY OF CARDIOLOGY. Signed date: 08/02/2022
Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de una solución para inhalación de acetato de Flecainida para la cardioversión de la fibrilación auricular sintomática de inicio reciente a ritmo Sinusal (restore-1).
Code: 6003. Sponsored by: INCARDA THERAPEUTICS, INC. Signed date: 17/06/2022
Ensayo clínico fase IV, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego diseñado para evaluar la seguridad y la conveniencia del cambio de Dolutegravir/Lamivudina por Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida en personas con VIH, buen control virológico y.
Code: 6130. Sponsored by: FUNDACION SEIMC-GESIDA. Signed date: 26/04/2022
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, fase IIb sobre la eficacia y seguridad de comprimidos de ácido Norursodesoxicólico en pacientes con Esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Code: 2022.550. Sponsored by: DR. FALK PHARMA, GMBH. Signed date: 24/10/2022
Prevalencia de la soledad/aislamiento social en personas infectadas por VIH mayores de 50 años. Estudio (nadie solo).
Code: 2022.131. Sponsored by: FUNDACION SEIMC-GESIDA. Signed date: 28/04/2022
Atlas de la enfermedad de células falciformes en España: un estudio epidemiológico observacional transversal exploratorio.
Code: 2022.289. Sponsored by: ASOCIACION ESPAÑOLA DE AFECTADOS POR LINFOMA, MIELOMA Y LEUCEMIA AEAL. Signed date: 30/06/2022
Eficacia y seguridad de m281 en adultos con anemia hemolítica auto inmunitaria por anticuerpos calientes: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Code: 2022.511. Sponsored by: MOMENTA PHARMACEUTICALS INC. Signed date: 06/09/2022
Ensayo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de decitabina-tetrahidrouridina (ndec) oral en pacientes con anemia falciforme.
Code: 2022.193. Sponsored by: NOVO NORDISK A/S. Signed date: 04/10/2022
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ag-946 en voluntarios sanos y sujetos con anemia de células falciformes.
Code: 2023.069. Sponsored by: AGIOS PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 14/11/2022
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y Farmacodinámica de ag-946 en voluntarios sanos y sujetos con anemia de células falciformes.
Code: 6106. Sponsored by: AGIOS PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 04/04/2022
Estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con un placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del Pegcetacoplán en pacientes con enfermedad por Crioaglutininas.
Code: 6136. Sponsored by: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB. Signed date: 18/07/2022
Estudio multicéntrico en fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Mitapivat en sujetos con α- o β-talasemia dependiente de transfusiones (Energize-t).
Code: 2022.178. Sponsored by: AGIOS PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 25/04/2022
Estudio multicéntrico en fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Mitapivat en sujetos con α- o β-talasemia no dependiente de transfusiones (Eenergize).
Code: 2022.177. Sponsored by: AGIOS PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 25/04/2022
Estudio clínico fundamental de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del estimulador de la GCS Vericiguat/mk-1242 en adultos con insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida.
Code: 2023.089. Sponsored by: Merck Sharp and Dohme de España, S.A. Signed date: 24/11/2022
Estudio en fase IIb, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de medi6570 en participantes con infarto de miocardio previo, inflamación persistente y niveles elevados de Prohormona n-terminal Natriurético cerebral.
Code: 2022.673. Sponsored by: ASTRAZENECA AB. Signed date: 29/11/2022
Estudio para la validación clínica de un nuevo biomarcador para determinar la predisposición a infecciones en pacientes con infarto agudo de miocardio.
Code: 2022.736. Sponsored by: CRAZY SCIENCE & BUSINESS SL. Signed date: 20/12/2022
Estudio prospectivo multicéntrico para determinar la seguridad y eficacia del catéter extensor de intercambio rápido de una sola luz.
Code: 6119. Sponsored by: IBERHOSPITEX, S.A. Signed date: 11/03/2022
Globo con revestimiento de Sirolimus frente a Stent con liberación de fármaco en vasos coronarios nativos. Ttransform II.
Code: 6066. Sponsored by: FONDAZIONE RICERCA E INNOVAZIONE CARDIOVASCOLARE ETS. Signed date: 16/06/2022
Registro de dispositivos médicos vasculares de Abbott (Abbott vascular medical device registry AV-MDR).
Code: ANEXO 1 PI-5013. Sponsored by: SJM COORDINATION CENTER BVBA. Signed date: 04/04/2022
Resting full-cycle flow ratio (RFR) versus angiography to guide revascularization strategy in patients undergoing coronary artery by-pass grafting (CABG).
Code: 2022.313. Sponsored by: 0. Signed date: 18/11/2022
Tricus registry- seguimiento clínico retrospectivo, prospectivo y multicéntrico de pacientes con regurgitación tricúspidea severa tras tratamiento con el sistema de válvulas Bicavales Transcatéter Rricvalve®.
Code: 2022.134. Sponsored by: P+F PRODUCTS + FEATURES GMBH. Signed date: 29/06/2022
Estudio prospectivo aleatorizado, multicéntrico, para comparar la eficacia a 52 semanas (1 año) de Teriparatida biosimilar y alendronato en la prevención de nuevas fracturas vertebrales Morfométricas y/o agravamiento de fracturas vertebrales previas en mu.
Code: 2022.477. Sponsored by: GEDEON RICHTER IBERICA S.A.U. Signed date: 06/09/2022
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de Lerodalcibep (LIB003) en comparación con Inclisirán en pacientes con enfermedad cardiovascular, o alto riesgo de enfermedad cardiovascular, en tratamiento Hipolipemiante estable que precisan una reducción adicional del colesterol unido a las lipoproteínas de baja densidad.
Code: 6032 LIB003-012. Sponsored by: LIB THERAPEUTICS, LLC. Signed date: 19/01/2022
Registro de hemorragia subarracnoidea espontanea (Estudio remos).
Code: PI-5081. Sponsored by: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE MEDICINA INTENSIVA, CRÍTICA Y UNIDADES CORONARIAS (SEMICYUC). Signed date: 02/03/2022
A phase 3, multicenter, randomized, evaluator-blinded clinical trial to assess the safety and efficacy of clobetasol propionate ophthalmic nanoemulsion, 0.05% compared to prednisolone acetate, 1% in the treatment of inflammation after cataract surgery in.
Code: 6112. Sponsored by: LABORATORIOS SALVAT, S.A. Signed date: 24/10/2022
A phase 3b, open-label, multi-country, multi-centre, long-term follow-up study of zoster-049 (followup of zoster-006/022 studies) to assess the prophylactic efficacy, safety and persistence of immune response of a herpes zoster subunit vaccine and assessm.
Code: 6146. Sponsored by: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. Signed date: 19/09/2022
Ensayo fase IIb/III, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la Cotadutida en pacientes con Esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica con fibrosis. (Estudio Proxymo-Advance).
Code: 2022.023. Sponsored by: ASTRAZENECA AB. Signed date: 17/05/2022
Estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinamia de dcr-a1at en pacientes con déficit de alfa-1 Antitripsina PIZZ.
Code: 2022.696. Sponsored by: MEDPACE CLINICAL RESEARCH, LLC. Signed date: 21/11/2022
Estudio de prolongación en fase II y sin enmascaramiento para evaluar la seguridad y la Farmacodinámica de Belcesirán en pacientes homocigotos pizz con hepatopatía asociada al déficit de α1-antitripsina.
Code: 6058. Sponsored by: DICERNA PHARMACEUTICALS INC. Signed date: 12/04/2022
Estudio en fase II, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, comparado con placebo y de extensión a largo plazo sin enmascaramiento para evaluar la seguridad y la eficacia de Elafibranor en participantes adultos con colangitis Esclerosante primaria (CEP).
Code: 2022.562. Sponsored by: IPSEN BIOSCIENCE, INC. Signed date: 14/12/2022
Estudio multicéntrico de fase iii, doble ciego, aleatorizado, a largo plazo y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del ácido Obeticolico en sujetos con Esteatohepatitis no alcohólica.
Code: 2022.509. Sponsored by: INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 27/07/2022
Efecto del consumo habitual de una dieta completa hiperproteica e hipercalórica parcialmente hidrolizada rica en omega 3 y fibra soluble sobre el estado nutricional y la función gastrointestinal de pacientes desnutridos sometidos a cirugía pancreática oncológica.
Code: 2022.007. Sponsored by: PALMA MILLA, SAMARA. Signed date: 28/07/2022
Efecto del consumo habitual del DMB sobre la percepción olfatogustativa y el estado nutricional de pacientes oncológicos en tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia que presentan desnutrición mod erada (clinmir).
Code: 2022.050. Sponsored by: MEDICINAL GARDENS S.L. Signed date: 14/07/2022
Efecto del consumo habitual del DMB sobre la percepción olfatogustativa y el estado nutricional de pacientes oncológicos en tratamiento con quimioterapia y/o radioterapia que presentan desnutrición mod erada (Clinmir).
Code: 2022.634. Sponsored by: MEDICINAL GARDENS S.L. Signed date: 17/10/2022
Estudio clínico longitudinal prospectivo para evaluar el efecto del consumo de un suplemento nutricional oral (SNO) hiperproteico/hipercalórico enriquecido en calcio, vitamina d y DHA específico para pacientes diabéticos sobre la adherencia y tolerancia g.
Code: 6092. Sponsored by: LABORATOIRES GRAND FONTAINE, S.L. Signed date: 26/05/2022
Factibilidad de la aplicación de la ecografía nutricional en el diagnóstico y seguimiento de pacientes con riesgo nutricional al alta hospitalaria: estudio y función de composición corporal.
Code: PI-5059 ALM-DRECO-2021-01. Sponsored by: GARCIA ALMEIDA, JOSE MANUEL. Signed date: 13/01/2022
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del tev-50717 (deutetrabenazina) para el tratamiento de la discinesia en la parálisis cerebral en niños y adolescentes.
Code: ANEXO 1 5290. Sponsored by: TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R&D, INC. Signed date: 01/02/2022
Estudio controlado, aleatorizado y de aumento gradual de la dosis de nusinersén (biib058) en participantes con atrofia muscular espinal.
Code: 2022.406. Sponsored by: BIOGEN IDEC LTD. Signed date: 04/08/2022
Estudio de extensión a largo plazo de Nusinersén (biib058) administrado a dosis más altas en participantes con atrofia muscular espinal que han participado previamente en un estudio de investigación con Nusinersén.
Code: 2022.277. Sponsored by: BIOGEN IDEC LTD. Signed date: 20/06/2022
Estudio de extensión del seguimiento internacional, multicéntrico, doble ciego de 9 meses de duración para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de pxt3003 en pacientes con enfermedad de charcot-marie-tooth de tipo 1a.
Code: 2022.430. Sponsored by: PHARNEXT. Signed date: 25/04/2022
Estudio de fase 4 de nusinersen (biib058) en pacientes con atrofia muscular espinal que recibieron onasemnogene abeparvovec.
Code: 2022.182. Sponsored by: BIOGEN IDEC LTD. Signed date: 26/04/2022
Estudio sin enmascaramiento de seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de tev-50717 (Deutetrabenazina) para el tratamiento de la discinesia en la parálisis cerebral en niños y adolescentes (reclaim-DCP abierto).
Code: ANEXO 1 5411. Sponsored by: TEVA BRANDED PHARMACEUTICAL PRODUCTS R&D, INC. Signed date: 25/03/2022
Inspire: estudio para evaluar el efecto de la estimulación de la médula espinal sobre los resultados clínicos y la patología de la neuropatía diabética periférica dolorosa (NDPD).
Code: 2022.167. Sponsored by: BOSTON SCIENTIFIC INTERNATIONAL S.A. Signed date: 18/07/2022
Estudio en fase III para evaluar la seguridad y farmacocinética de la profilaxis con berotralstat en niños de 2 a <12 años con angioedema hereditario.
Code: 2022.071. Sponsored by: BIOCRYST PHARMACEUTICALS INC. Signed date: 28/07/2022
Registro SEC – excelente FA: una herramienta para la mejora de la calidad de la atención médica a pacientes con fibrilación auricular en España.
Code: 2022.216. Sponsored by: Sociedad Española de Cardiología (SEC). Signed date: 21/06/2022
Estudio de la evolución y factores asociados a la calidad de vida relacionada con la visión y con la salud en sujetos con uveítis no infecciosa: un análisis longitudinal.
Code: PI-4622 PI20/01221. Sponsored by: FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA DEL HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS. Signed date: 14/03/2022
Características y valor pronóstico de la fibrosis de sustitución evaluada por RM cardiaca en la transposición de grandes vasos y ventrículo derecho sistémico: estudio retrospectivo.
Code: 2022.709. Sponsored by: PÉREZ DAVID, ESTHER. Signed date: 15/12/2022
EBMT car-t data collection initiative at spanish CAT-T sites.
Code: 2022.125. Sponsored by: EBMT EUROPEAN SOCIETY FOR BLOOD AND MARROW TRANSPLANTATION. Signed date: 23/05/2022
Ensayo clínico fase I/II, multicéntrico, abierto, de infusión de células NK activadas para el tratamiento de niños, adolescentes y adultos jóvenes con sarcomas.
Code: 4917. Sponsored by: PÉREZ MARTÍNEZ, ANTONIO. Signed date: 10/10/2022
Entrenamiento cognitivo a través del juego tecnológico para mejorar los efectos adversos cognitivos relacionados con el tratamiento del cáncer infantil (winners o super-vivientes).
Code: 2022.301. Sponsored by: PÉREZ MARTÍNEZ, ANTONIO. Signed date: 08/08/2022
Entrenamiento cognitivo a través del juego tecnológico para mejorar los efectos adversos estudio aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento de galinpepimut-s (gps) en monoterapia, en comparación con el mejor tratamiento disponible seleccionado por el investigador, en sujetos con leucemia mieloide aguda que han alcanzado la remisión completa tras un tratamiento de rescate de segunda línea.
Code: 2022.405. Sponsored by: PÉREZ MARTÍNEZ, ANTONIO. Signed date: 10/08/2022
Estudio fase 2 de Erdafitinib en pacientes con tumores sólidos avanzados y determinadas alteraciones del gen FGFR.
Code: 6079 42756493CAN2002. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 22/02/2022
A phase 2 clinical trial of pembrolizumab in combination with carboplatin and cabazitaxel in aggressive variant metastatic castration resistant prostate cancer.
Code: 2022.283. Sponsored by: FUNDACION ONCOSUR. Signed date: 22/11/2022
Ensayo de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de Infigratinib para el tratamiento adyuvante de sujetos con carcinoma Urotelial invasivo con alteraciones del gen fgfr3 sensibles (Proof 302).
Code: 2022.326. Sponsored by: QED THERAPEUTICS INC. Signed date: 23/05/2022
Estudio de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad y la farmacocinética de xl092 en monoterapia y tratamiento combinado en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos inoperables.
Code: 5885 XL092-001. Sponsored by: EXELIXIS, INC. Signed date: 07/01/2022
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, controlado, de Cabozantinib (xl184) en combinación con Atezolizumab frente a una segunda terapia hormonal novedosa (THN) en pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración.
Code: 6117. Sponsored by: EXELISIS INC. Signed date: 04/07/2022
Estudio de fase II aleatorizado para comparar 3 y 6 ciclos de quimioterapia con un derivado del platino antes del tratamiento de mantenimiento con Avelumab en el cáncer Urotelial avanzado.
Code: 6006 DISCUS. Sponsored by: QUENN MARY UNIVESITY OF LONDON. Signed date: 11/03/2022
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado de ro7247669 administrado solo o en combinación con Tiragolumab frente a Atezolizumab en pacientes con carcinoma Urotelial localmente avanzado o metastásico, no tratados previamente, que no son aptos para recibir quimioterapia basada en platino.
Code: 2022.694. Sponsored by: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Signed date: 29/12/2022
Estudio en fase II abierto de sacituzumab govitecán en el cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado irresecable.
Code: 2022.433. Sponsored by: GILEAD SCIENCES INC. Signed date: 09/12/2022
Registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas y biosimilares en enfermedades reumáticas (fase III).
Code: PI-5147 FER-ADA-2015-01. Sponsored by: FUNDACION ESPAÑOLA DE REUMATOLOGIA. Signed date: 23/02/2022
Valoración del manejo y adecuación del tratamiento antitrombótico de los pacientes con fibrilación auricular no valvular que ingresan en los servicios de medicina interna de España.
Code: PI-5022. Sponsored by: DAIICHI SANKYO ESPAÑA. Signed date: 24/03/2022
Estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego (participante e investigador), aleatorizado y controlado con placebo en el que se investigan la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de tin816 en el tratamiento de pacientes con lesión renal aguda asociada a sepsis.
Code: 2022.282. Sponsored by: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Signed date: 05/10/2022
Estudio del concentrado de complejo de protombina de cuatro factores Octaplex en pacientes con hemorragia grave aguda en tratamiento con anticoagulantes orales directos (ACOD) con inhibidor del factor XA.
Code: 6069. Sponsored by: OCTAPHARMA AG. Signed date: 12/07/2022
Estudio de eficacia y seguridad del tratamiento, de fase 2, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de 3 grupos para investigar Nirmatrelvir/Ritonavir en participantes inmunodeprimidos no hospitalizados de al menos 12 años con covid-19 sintomática.
Code: 2022.281. Sponsored by: PFIZER INC. Signed date: 19/12/2022
A phase 3, multicenter, open-label, randomized study of nemvaleukin alfa in combination with pembrolizumab versus investigator’s choice chemotherapy in patients with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (artistry-7).
Code: 2022.118. Sponsored by: ALKERMES, INC. Signed date: 25/10/2022
Brightline-1: estudio de fase II/III, aleatorizado, abierto y multicéntrico de bi 907828 comparado con doxorrubicina como tratamiento de primera línea de pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado.
Code: 2022.407. Sponsored by: Boehringer Ingelheim España, S.A. Signed date: 20/06/2022
Brightline-1: estudio de fase II/III, aleatorizado, abierto y multicéntrico de bi 907828 comparado con doxorrubicina como tratamiento de primera línea de pacientes con liposarcoma desdiferenciado avanzado.
Code: 6071. Sponsored by: Boehringer Ingelheim España, S.A. Signed date: 17/03/2022
Catch-r: estudio de continuación para proporcionar acceso continuo al tratamiento clínico con rucaparib.
Code: 5862. Sponsored by: CLOVIS ONCOLOGY, INC. Signed date: 29/03/2022
Ensayo fase III, aleatorizado y doble ciego de quimioterapia basada en platino con o sin atezolizumab, seguida de mantenimiento con niraparib con o sin atezolizumab, en pacientes con cáncer de ovario, de trompa de falopio o peritoneal recidivante e intervalo libre de tratamiento con platino (ilp) >6 meses.
Code: ANEXO 2 5112. Sponsored by: GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION CANCER DE OVARIO (GEICO). Signed date: 03/02/2022
Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de mantenimiento con Olaparib en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario avanzado, estadio IIIb-IV de la figo, con mutación de BRCA que están en respuesta completa o parcial después de quimioterapia de primera línea basada en platino (solo 1).
Code: 2022.276. Sponsored by: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Signed date: 03/06/2022
Estudio abierto en fase I sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de stro-002, un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) dirigido contra el receptor α de folato (Folrα), en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio avanzado (incluido el cáncer de trompas de Falopio o el cáncer peritoneal primario) y cánceres de endometrio.
Code: ANEXO 1 5838. Sponsored by: LABCORP DRUG DEVELOPMENT INC (COVANCE INC). Signed date: 31/01/2022
Estudio abierto en fase I sobre la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de stro-002, un conjugado de anticuerpo y fármaco (CAF) dirigido contra el receptor α de folato (Folrα), en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio avanzado (incluido el cáncer de trompas de Falopio o el cáncer peritoneal primario) y cánceres de endometrio.
Code: 2022.351. Sponsored by: LABCORP DRUG DEVELOPMENT INC (COVANCE INC). Signed date: 05/07/2022
Estudio aleatorizado de paclitaxel – carboplatino seguido de mantenimiento con niraparib en comparación con paclitaxel – carboplatino – bevacizumab seguido de mantenimiento con niraparib + bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario avanzado, después de una cirugía citorreductora completa de primera línea (nirvana-1).
Code: 2022.029. Sponsored by: GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION CANCER DE OVARIO (GEICO). Signed date: 16/05/2022
Estudio aleatorizado fase III de quimioterapia con platino y paclitaxel mas bevacizumab y atezolizumab frente a quimioterapia con platino y paclitaxel mas bevacizumab en el carcinoma de cérvix metastásico (estadio ivb), persistente o recurrente.
Code: ANEXO 1 5088. Sponsored by: GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION CANCER DE OVARIO (GEICO). Signed date: 11/02/2022
Estudio de fase 1/1b para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ab308 en combinación con ab122 en participantes con neoplasias malignas avanzadas.
Code: 2022.107. Sponsored by: ARCUS BIOSCIENCES EUROPE LIMITED. Signed date: 31/08/2022
Estudio de fase 1b/2, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de lucitanib en combinación con nivolumab en pacientes con un tumor sólido metastásico, en estadio avanzado.
Code: ANEXO 1 5721. Sponsored by: CLOVIS ONCOLOGY, INC. Signed date: 10/02/2022
Estudio de fase 2, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se evalúa abemaciclib en combinación con irinotecán y temozolomida en participantes con sarcoma de ewing recidivante o resistente al tratamiento.
Code: 2022.073. Sponsored by: ELI LILLY CO UK LTD. Signed date: 27/09/2022
Estudio de fase II del anticuerpo monoclonal anti-pd-1 cemiplimab y la vacuna isa101b en pacientes con cáncer cervicouterino por vph 16 recidivante/metastásico que han presentado progresión de la enfermedad tras recibir quimioterapia de primera línea.
Code: 6086 R2810-ONC-ISA-1981. Sponsored by: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 31/01/2022
Estudio de fase II del anticuerpo monoclonal anti-pd-1 cemiplimab y la vacuna isa101b en pacientes con cáncer cervicouterino por vph 16 recidivante/metastásico que han presentado progresión de la enfermedad tras recibir quimioterapia de primera línea.
Code: 2023.073. Sponsored by: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 15/12/2022
Estudio plataforma, de fase II, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de tratamientos basados en biomarcadores en pacientes con tumores epiteliales de ovario raros persistentes o recurrentes.
Code: 2022.354. Sponsored by: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Signed date: 08/07/2022
Phase i-II prospective trial, multicenter, open label, exploring the combination of trabectedin plus radiotherapy in soft tissue sarcoma patients.
Code: 2022.363. Sponsored by: GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION EN SARCOMAS. Signed date: 20/07/2022
Protocolo maestro de fase II, multicéntrico, abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de datopotamab deruxtecán (dato-dxd) en monoterapia y en combinación con antineoplásicos, en pacientes con tumores sólidos en estadio avanzado o metastásico (tropion-pantumor03).
Code: 2022.324. Sponsored by: ASTRAZENECA AB. Signed date: 19/10/2022
Venaseal spectrum: ensayo aleatorizado controlado, multicéntrico, prospectivo, posterior a la comercialización y global del sistema de cierre venaseal™ frente a la extirpación quirúrgica o la ablación endotérmica (eta, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la enfermedad venosa superficial en fase avanzada o temprana.
Code: 2022.375. Sponsored by: MEDTRONIC BAKKEN RESEARCH CENTER B.V. Signed date: 19/10/2022
Estudio fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de Obinutuzumab en pacientes adolescentes con nefritis lúpica de clase III o IV activa/posterity.
Code: 2022.594. Sponsored by: ROCHE FARMA, S.A. Signed date: 20/10/2022
Ensayo abierto multicéntrico aleatorizado y pragmático de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes duraciones de tratamiento antimicrobiano de infecciones asociadas al material de osteosíntesis tras fractura de hueso largo (Duratiom).
Code: 2022.280. Sponsored by: FUNDACION PUBLICA ANDALUZA PARA LA GESTION DE LA INVESTIGACION EN SALUD DE SEVILLA. Signed date: 09/11/2022
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III de niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona frente a acetato de abiraterona y prednisona para el tratamiento de participantes con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCM) con mutaciones deletéreas en la línea germinal o somáticas en los genes de reparación por recombinación homóloga (HRR).
Code: 2022.515. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 27/05/2022
Estudio fase II aleatorizado de erdafitinib frente a la selección del investigador de quimioterapia intravesical en sujetos que recibieron el bacilo de calmette y guérin (BCG) y presentaron recidiva de cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) de alto riesgo y mutaciones o fusiones del FGFR.
Code: 2022.523. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 30/06/2022
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre el uso de apalutamida en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo, localizado o localmente avanzado candidatos a una prostatectomía radical.
Code: 2023.023. Sponsored by: JANSSEN-CILAG ESPAÑA, S.A. Signed date: 02/12/2022
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de nipocalimab en participantes con miopatías inflamatorias idiopáticas activas.
Code: 2022.388. Sponsored by: JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV. Signed date: 02/12/2022
Estudio multicéntrico de tres periodos con un diseño de retirada aleatorizada, doble ciego y controlado con placebo en el periodo 2 para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de mas825 en pacientes con mutación con ganancia de función en nlrc4.
Code: 2022.037. Sponsored by: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Signed date: 28/09/2022
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en adultos con síndrome hipereosinofílico (hes, por sus siglas en inglés).
Code: 2022.030. Sponsored by: GLAXOSMITHKLINE RESEARCH AND DEVELOPMENT LIMITED ,. Signed date: 18/07/2022
Un estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico, de no inferioridad para investigar la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con mepolizumab en adultos con granulomatosis eosinofíl.
Code: 6097. Sponsored by: GLAXOSMITHKLINE RESEARCH AND DEVELOPMENT LIMITED. Signed date: 26/04/2022
Estudio epidemiológico prospectivo sobre la asistencia del paciente crítico en las unidades de cuidados intensivos españolas.
Code: PI-5170. Sponsored by: SOCIEDAD ESPAÑOLA DE MEDICINA INTENSIVA, CRÍTICA Y UNIDADES CORONARIAS (SEMICYUC). Signed date: 04/03/2022
Estudio retrospectivo, descriptivo y multicéntrico con revisión de gráficos sobre cefiderocol en el tratamiento de pacientes con infecciones por acinetobacter SPP resistentes a los carbapenémicos.
Code: PI-5086. Sponsored by: SHIONOGI B.V. Signed date: 30/03/2022
Eficacia y seguridad del tratamiento combinado con pozelimab y cemdisirán en pacientes con miastenia grave generalizada sintomática.
Code: 6008 R3918-MG-2018. Sponsored by: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. Signed date: 09/03/2022
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de alxn2050 en participantes adultos con miastenia grave generalizada.
Code: 6051 ALXN2050-MG-201. Sponsored by: ALEXION PHARMACEUTICAL INC. Signed date: 11/02/2022
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de alxn1720 en adultos con miastenia gravis generalizada.
Code: 2022.302. Sponsored by: ALEXION PHARMACEUTICAL INC. Signed date: 29/09/2022
Ensayo en fase III global, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de fruquintinib, más los mejores cuidados paliativos frente a placebo, más los mejores cuidados paliativos en pacientes con cáncer de colorrectal metastásico resistente (fresco2).
Code: 2022.632. Sponsored by: HUTCHISON MEDIPHARMA LIMITED. Signed date: 23/09/2022
Estudio abierto, aleatorizado, fase 3 comparando trifluridina/tipiracilo (s95005) en combinación con bevacizumab y capecitabina en combinación con bevacizumab en primera línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no son candidatos a terapia intensiva (estudio solstice).
Code: 2022.166. Sponsored by: Laboratorios Servier, S.L. Signed date: 29/04/2022
Estudio abierto, multicéntrico de fase I/II de la vacuna genética nous-209 para el tratamiento de tumores sólidos con inestabilidad de microsatélites.
Code: 2022.311. Sponsored by: NOUSCOM SRL. Signed date: 22/11/2022
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, abierto y con control activo de sotorasib y panitumumab frente al tratamiento de elección del investigador (trifluridina y tipiracilo o regorafenib para el tratamiento de sujetos con cáncer colorrectal metastásico con la mutación p.g12c en el kras tratados previamente.
Code: 6022 20190172. Sponsored by: AMGEN, S.A. Signed date: 24/02/2022
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de atx01 (amitriptilina hidrocloruro tópico al 10 % y al 15 % p/p) en comparación con el placebo, en pacientes adultos supervivientes de cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (npiq).
Code: 2022.195. Sponsored by: ALGO THERAPEUTIX. Signed date: 07/06/2022
Estudio en fase II abierto, de un solo grupo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de sot101 en combinación con cetuximab en pacientes con cáncer colorrectal ras nativo (aurelio-05).
Code: 2022.359. Sponsored by: SOTIO A.S. Signed date: 05/10/2022
Estudio en fase II, multicéntrico, sin enmascaramiento, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de ro7198457 con la estrategia de actitud expectante en pacientes con cáncer colorrectal resecado en estadio II (riesgo elevado) y estadio III que presenten positividad de adn tumoral circulante (adnct) tras la resección tumoral.
Code: ANEXO 1 5688. Sponsored by: BIONTECH SE. Signed date: 30/03/2022
Estudio en fase II, multicéntrico, sin enmascaramiento, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de ro7198457 con la estrategia de actitud expectante en pacientes con cáncer colorrectal resecado en estadio II (riesgo elevado) y estadio III que presenten positividad de adn tumoral circulante (adnct) tras la resección tumoral.
Code: 2022.729. Sponsored by: BIONTECH SE. Signed date: 17/11/2022
Estudio en fase III, aleatorizado, abierto de una combinación de dosis fijas de relatlimab-nivolumab frente a regorafenib o trifluridina + tipiracilo (tas-102) para participantes con cáncer colorrectal metastásico con líneas de tratamiento posteriores.
Code: 2022.016. Sponsored by: BRISTOL-MYERS SQUIBB INTERNATIONAL CORPORATION (BMSIC). Signed date: 09/09/2022
Phase II trial of pembrolizumab and olaparib in homologous-recombination deficient (hrd) advanced colorectal cancer (crc) - pembrola.
Code: 6055. Sponsored by: GRUPO ESPAÑOL MULTIDISCIPLINARIO EN CÁNCER DIGESTIVO (GEMCAD) Grupo Español Multidisciplinario del Cáncer Digestivo. Signed date: 21/06/2022
RODRÍGUEZ SANZ, ANA
Registro en España del uso de los inhibidores de la Comt en el manejo de pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan fluctuaciones motoras tempranas. Estudio Reonpark.
Code: 2022.129. Sponsored by: LABORATORIOS BIAL S.A. Signed date: 18/07/2022
Programa educacional y de apoyo a pacientes con hemofilia para la mejora de la adherencia.
Code: PI-4961 OATPEHEM2102. Sponsored by: GRUPO OAT OBSERVATORIO DE LA SALUD, S.L. Signed date: 17/02/2022
Optimización de las exploraciones mediante VCTE en el bazo con Fibroscan.
Code: 6044. Sponsored by: ECHOSENS, SA. Signed date: 12/04/2022
Estudio de fase 2, aleatorizado, sin enmascaramiento, en el que se evalúa Abemaciclib en combinación con irinotecán y temozolomida en participantes con sarcoma de Ewing recidivante o resistente al tratamiento.
Code: 2022.592. Sponsored by: ELI LILLY CO UK LTD. Signed date: 13/09/2022
Estudio de fase I, abierto, de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de Olaparib en pacientes pediátricos con tumores sólidos.
Code: 2022.689. Sponsored by: ASTRAZENECA AB. Signed date: 28/10/2022
Impacto en la calidad de vida en base a la intervención terapéutica realizada en pacientes con colitis ulcerosa según el grado de curación mucosa.
Code: 2022.307. Sponsored by: GETECCU (GRUPO ESPAÑOL DE TRABAJO EN ENFERMEDAD DE CRHON Y COLITIS ULCEROSA). Signed date: 17/10/2022
Estudio en fase III doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de elx/tez/iva en sujetos con fibrosis quística de 6 años o más con una mutación de CFTR no f508del que responde a elx/tez/iva.
Code: 6052. Sponsored by: VERTEX PHARMACEUTICALS INCORPORATED. Signed date: 02/11/2022
Inmunogenicidad de la vacuna 9-valente contra el virus del papiloma humano (vph) en niños y adolescentes inmunodeprimidos.
Code: 2022.264. Sponsored by: SAINZ COSTA, TALÍA. Signed date: 02/12/2022
An international prospective natural history study for children with a type II collagen disorder with short stature.
Code: 2022.008. Sponsored by: INNOSKEL. Signed date: 03/05/2022
Estudio de extensión de fase II, abierto, a largo plazo de Infigratinib, un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa de los receptores del factor de crecimiento fibroblástico 1-3 (fgfr 1-3), en niños con acondroplasia: Propel ole.
Code: 5995. Sponsored by: QED THERAPEUTICS INC. Signed date: 17/10/2022
Estudio multicéntrico, de tres brazos, doble ciego, doblemente enmascarado, de grupos paralelos, controlado con placebo para la evaluación de la eficacia y la seguridad de la ormulación de liberación prolongada de Betahistina PR 48 mg una vez al día en comparación con la formulación de liberación convencional de Betahistina IR 24 mg, enfermedad de Meniere.
Code: 6063 0796-19 / BERTIGO. Sponsored by: INTAS PHARMACEUTICALS, LTD. Signed date: 28/03/2022
Estudio abierto de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de Replagal® en sujetos con enfermedad de Fabry que no han recibido tratamiento previo.
Code: 5874. Sponsored by: TAKEDA PHARMACEUTICALS LIMITED. Signed date: 24/03/2022
Ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y cruzado de Posoleucel (alvr105) para el tratamiento de la infección por adenovirus en participantes pediátricos y adultos que reciben la asistencia habitual tras un alotrasplante de progenitores hematopoyéticos.
Code: 6028 P-105-303. Sponsored by: ALLOVIR INC. Signed date: 24/02/2022
Ensayo de fase 3, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo de Viralym-m (alvr105) para el tratamiento de pacientes con cistitis hemorrágica viral después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas.
Code: 5983 AVM-003-HC. Sponsored by: ALLOVIR INC. Signed date: 11/02/2022
Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de Venetoclax en combinación con Azacitidina después de un Alotrasplante de células progenitoras en pacientes con leucemia Mielógena aguda (LMA).
Code: 2022.317. Sponsored by: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG. Signed date: 06/07/2022
Estudio en fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de magrolimab frente a placebo en combinación con Venetoclax y Azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagno.
Code: 6050. Sponsored by: GILEAD SCIENCES, S.L. Signed date: 16/06/2022
Remote ischemic conditioning in lymphoma patients receiving anthracyclines.
Code: 6026. Sponsored by: INSTITUTO INVESTIGACION SANITARIA FJD. Signed date: 15/11/2022
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de nemolizumab en sujetos con enfermedad renal crónica con prurito moderado o intenso asociado.
Code: 2022.034. Sponsored by: GALDERMA S.A. Signed date: 07/06/2022
Eficacia del masaje terapéutico para aliviar el malestar de niños y niñas con bronquiolitis.
Code: 5508 BRONQUI-MT. Sponsored by: SELLÁN SOTO, MARÍA CARMEN. Signed date: 01/02/2022
Estudio en cesta multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (participante e investigador), controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de mhv370 en participantes con síndrome de Sjögren o enfermedad mixta del tejido conectivo.
Code: ANEXO 1 5947. Sponsored by: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Signed date: 16/02/2022
Registro español multidisciplinar de esclerodermia.
Code: PI-4919. Sponsored by: SOCIEDAD ESPAÑOLA MULTIDISCIPLINAR ENFERMEDADES AUTOINMUNES SISTEMICAS (SEMAIS). Signed date: 11/08/2022
Ensayo clínico de eficacia y seguridad, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, con inmunoterapia subcutánea en pacientes con rinitis/rinoconjuntivitis con o sin asma de leve a moderada sensibilizados a gramíneas y olivo”.
Code: ANEXO 1 5883. Sponsored by: INMUNOTEK. Signed date: 12/04/2022
Ensayo clínico de eficacia y seguridad, prospectiva, multicéntrica, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo, con inmunoterapia subcutánea en pacientes con rinitis/rinoconjuntivitis con o sin asma de leve a moderada sensibilizados a gramineas y cupresaceas.
Code: 2022.176. Sponsored by: INMUNOTEK. Signed date: 19/05/2022
Estudio de extensión de fase 3 en régimen abierto, multicéntrico e internacional para evaluar la seguridad a largo plazo de cc-93538 en sujetos adultos y adolescentes con esofagitis eosinofílica.
Code: 2022.010. Sponsored by: CELGENE INTERNATIONAL II -SARL. Signed date: 15/07/2022
Estudio clínico de seguimiento post-comercialización prospectivo, no intervencionista, de la seguridad y funcionamiento del dispositivo Flexima® / Softima® en pacientes con enterostomía. prospective, non-interventional, post-market clinical follow-up investigation of the safety and performance of Flexima®/Softima® stoma appliances in enterostomy patients.
Code: 2022.270. Sponsored by: B.BRAUN MEDICAL SA. Signed date: 04/07/2022
Estudio abierto de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de Upadacitinib en pacientes pediátricos con artritis idiopática juvenil de evolución Poliarticular.
Code: 2022.542. Sponsored by: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH. Signed date: 30/09/2022
Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y comparativo con tratamiento activo para evaluar la actividad antirretroviral, la seguridad y la tolerabilidad de Doravirina/Islatravir una vez al día en participantes infectados por el vih-1 sin tratamiento previo.
Code: 2022.192. Sponsored by: MERCK SHARP & DHOME CORP. Signed date: 26/04/2022
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y comparativo sobre la evaluación de la eficacia y seguridad de Neovis® total multi frente a Systane® balance en el tratamiento de la sequedad ocular asociada a la disfunción de las glándulas de Meibomio.
Code: 6104. Sponsored by: HORUS PHARMA. Signed date: 03/03/2022
Ensayo en fase 3, randomizado, multicéntrico con tratamiento abierto de Trastuzumab Deruxtecán (T-DXD; DS-8201A) frente a quimioterapia a elección del investigador en pacientes con cáncer de mama con expresión baja del receptor del factor de crecimiento epidérmico-2 (her2-low) y receptores hormonales positivos, cuya enfermedad ha progresado durante el tratamiento endocrino en el contexto metastásico.
Code: 2022.690. Sponsored by: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Signed date: 23/11/2022
Ensayo fase 3, abierto, aleatorizado, de Datopotamab Deruxtecan (DATO-DXD) en comparación con la quimioterapia de elección del investigador en pacientes con cáncer de mama triple negativo, localmente recurrente inoperable o metastásico, que no son cándida.
Code: 6138. Sponsored by: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Signed date: 18/05/2022
Estudio de fase III aleatorizado, abierto para evaluar la eficacia y seguridad de giredestrant en combinación con phesgo comparado con phesgo tras tratamiento de inducción con phesgo + taxano en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico her2 positivo y receptor de estrógenos positivo, no tratados previamente.
Code: 6088. Sponsored by: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. Signed date: 02/08/2022
Estudio de fase III, multicéntrico y abierto de Ribociclib en comparación con Palbociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos/her2-negativo/her2- enriquecido - ensayo Harmonia.
Code: 2023.003. Sponsored by: GRUPO SOLTI. Signed date: 08/08/2022
Estudio de fase III, multicéntrico y abierto de Ribociclib en comparación con Palbociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos/her2-negativo/her2- enriquecido - ensayo Harmonia.
Code: 6034 SOLTI-2101. Sponsored by: GRUPO SOLTI. Signed date: 02/02/2022
Estudio fase III de post-neoadyuvancia que evalúa Sacituzumab Govitecan, un anticuerpo conjugado, en pacientes con cáncer primario de mama her2 negativo con alto riesgo de recaída tras el tratamiento neo adyuvante estándar - Sascia.
Code: 5868 GBG 102. Sponsored by: FUNDACION GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACION EN CANCER DE MAMA GEICAM. Signed date: 19/01/2022
Estudio global en fase II de arx788 en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para her2, resistente o refractario a tratamientos que contengan T-DM1 y/o T-DXD y/o Tucatinib.
Code: 5873 ACE-Breast-03. Sponsored by: AMBRX, INC. Signed date: 07/02/2022
Estudio para evaluar la supervivencia global (SG) ampliada del ensayo Parsifal: eficacia y seguridad de Palbociclib en combinación con Fulvestrant o Letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico her2 negativo y re positivo. (Parsifal-long).
Code: 2022.323. Sponsored by: MEDICA SCIENTIA INNOVATION RESEARCH, S.L. Signed date: 29/08/2022
Zrastuzumab y Pertuzumab sin quimioterapia en cáncer de mama her2 positivo: estrategia adaptada en función de la respuesta evaluada por FDG-PET. Estudio Phergain.
Code: 2023.002. Sponsored by: MEDICA SCIENTIA INNOVATION RESEARCH, S.L. Signed date: 24/10/2022