El Servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC) del Hospital Universitario La Paz serán los responsables de coordinar el desarrollo de los ensayos clínicos de primera administración en humanos, en el marco de este proyecto, cuyo objetivo es acelerar el desarrollo de antibióticos contra todas las formas de tuberculosis. Concretamente en infecciones multirresistentes, mejorando la eficacia de los antibióticos, así como la calidad de vida de los pacientes.

El Acelerador Europeo de Regímenes Contra la Tuberculosis, del inglés, European Regimen Accelerator for Tuberculosis (ERA4TB), es uno de los mayores proyectos científicos europeos en este área de investigación. Se trata de un consorcio europeo formado por más de treinta organizaciones públicas y privadas y un presupuesto de más de 200 millones de euros que está llamado a transformar radicalmente la forma en que se desarrolla la terapia para el tratamiento de la tuberculosis. Ha obtenido financiación del Programa Marco de Investigación e Innovación de la Unión Europea y se encuentra bajo el auspicio de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI).

De entre las más de treinta organizaciones que forman este consorcio, cuatro de ellas están ubicadas en la Comunidad de Madrid: La Universidad Carlos III de Madrid, la encargada de coordinar el proyecto a nivel nacional, GlaxoSmithKline, Synapse Managers y el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), a través del Servicio de Farmacología del Hospital Universitario La Paz y de su Unidad de Ensayos Clínicos (UCICEC), coordinada por Alberto Borobia, farmacólogo clínico del centro.

El Hospital La Paz será el responsable de coordinar el desarrollo de los ensayos clínicos de primera administración en humanos. Para ello, liderará un total de seis Unidades de Ensayos Clínicos en toda Europa, en las que está previsto realizar el desarrollo clínico precoz de al menos seis nuevos antibióticos y dos combinaciones de estos que sean tratamientos seguros y eficaces contra cualquier forma de tuberculosis. Además, parte del trabajo del centro estará dedicado al seguimiento de todos los aspectos éticos del consorcio tanto en su parte preclínica como clínica.

La tuberculosis: principal causa de muerte por enfermedad infecciosa

La tuberculosis, causada por la bacteria Mycobacterium tuberculosis, es la principal causa de muerte por enfermedad infecciosa en el mundo. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que 10 millones de personas enfermaron de tuberculosis en 2018 y 2 millones murieron a causa de la enfermedad. Aunque su incidencia está disminuyendo, la variedad de la infección resistente a los medicamentos constituye una amenaza creciente para la seguridad de la población mundial. En esta línea, la ONU se ha comprometido a poner fin a la epidemia de tuberculosis para 2030 por medio de la acción conjunta de sus estados miembros.

El tratamiento estándar de la tuberculosis consiste en la administración combinada de tres o cuatro antibióticos, todos ellos desarrollados hace más de 60 años. La duración mínima del tratamiento es de seis meses, aunque si la infección es causada por microorganismos resistentes puede alargarse hasta los dos años. La aparición de estas bacterias resistentes a los tratamientos convencionales obliga a buscar nuevos fármacos que, en combinación con otros que están en uso, puedan combatir las nuevas cepas.

Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos de La Paz

La Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos del Hospital La Paz es una de las plataformas de apoyo a la investigación del Instituto de Investigación de La Paz (IdiPAZ). La UCICEC se creó con la ayuda obtenida de la iniciativa de los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Ciencia e Innovación para constituir estructuras de apoyo a la investigación, y actualmente está integrada en la Red de Investigación Clínica Española (SCReN).

El fin fundamental de la UCICEC es establecer una infraestructura de soporte a la investigación clínica en el hospital capaz de promover la salud y el bienestar de los ciudadanos, ofreciendo apoyo a los investigadores en todas las fases del desarrollo de un ensayo clínico: diseño, puesta en marcha, gestión, desarrollo, análisis y redacción de informes. Todas estas actividades son realizadas de acuerdo a las normas de Buena Práctica Clínica (BPC). La UCICEC está certificada por la Comunidad de Madrid para la realización de ensayos clínicos en fases tempranas y dispone de certificación ISO9001:2015, que renueva anualmente. Esto permite la realización de ensayos clínicos de primera administración en humanos y ensayos de Fase 1, tanto en voluntarios sanos como en pacientes.

En los últimos años, la actividad de esta Unidad se ha incrementado de manera muy relevante, dando apoyo en la actualidad a casi 50 grupos de investigación del Hospital Universitario La Paz en el desarrollo de ensayos clínicos tanto académicos como promovidos por la industria farmacéutica.